Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Recupero dopo studio di terapia intensiva (RAI)

16 luglio 2021 aggiornato da: Paolo Pelosi, University of Genova

Recupero dopo studio di terapia intensiva: uno studio osservazionale a centro singolo

Le sequele a lungo termine post-ICU - definite come "sindrome da terapia intensiva post" (PICS) si manifestano con un ampio spettro di disturbi psicologici e cognitivi, che colpiscono oltre i due terzi dei sopravvissuti all'ICU e portano ad un aumento della riospedalizzazione, dei costi dell'assistenza sanitaria, della compromissione della qualità delle vita (QoL), impossibilità di rientrare al lavoro e onere per le famiglie.

La prevalenza di sintomi da stress post-traumatico (PTSD), sintomi di ansia e depressione dopo la degenza in terapia intensiva è elevata ed è stata dimostrata fino al 50% della popolazione post-terapia intensiva.

Pertanto, negli ultimi anni, è stato compiuto uno sforzo importante per lo sviluppo di cliniche post-terapia e follow-up in terapia intensiva con l'obiettivo di rilevare e ridurre al minimo le sequele post-terapia intensiva e migliorare i risultati. Tuttavia, l'utilità di questi programmi di follow-up e il loro effetto sui risultati non è stata completamente dimostrata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un singolo centro, studio osservazionale prospettico, che sarà condotto presso l'Ospedale Policlinico San Martino, Genova, Italia. I pazienti ricoverati in terapia intensiva da più di 72 ore saranno inclusi consecutivamente durante un periodo di 2 anni.

L'obiettivo primario è quello di valutare l'incidenza della mortalità post-dimissione nei pazienti ricoverati in terapia intensiva a 12 mesi.

Obiettivi secondari includono la valutazione a 3, 6 e 12 mesi di esito dei pazienti ricoverati in terapia intensiva valutando QoL, ansia, depressione, PTSD, capacità fisica, funzione cognitiva, disturbi del sonno e ritorno alla vita precedente; L'auto e l'osservatore hanno riportato disabilità cognitiva a 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU; fattori prognostici per l'esito sfavorevole e l'impatto emotivo e del carico di cura sui caregiver del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

196

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genova, Italia, 16100
        • Reclutamento
        • Policlinico San Martino
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ricoverati in terapia intensiva da più di 72 ore saranno inclusi consecutivamente durante un periodo di 2 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva da >72 ore, sia per patologie mediche che chirurgiche.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza;
  • Rifiuto del consenso all'arruolamento del paziente o del medico tenuto a dare il suo benestare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza della mortalità post-dimissione nei pazienti ricoverati in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 12 mesi
utilizzando una valutazione neuropsicologica
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito cognitivo valutato attraverso la scala MoCA, Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: 12 mesi
Si tratta di una scala che comprende diversi test riguardanti il ​​linguaggio, l'attenzione, la denominazione dando un punteggio compreso tra 0 (disfunzione cognitiva massima) e 30 (nessun deficit)
12 mesi
Esito cognitivo valutato attraverso la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario con punteggio da 0 (nessun problema) a 21 (anomalie massime) che esplora la depressione e l'ansia
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Genova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER Liguria: 350/2019
  • Protocol approval (Altro identificatore: Genova)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

IPD sarà disponibile per ragionevole richiesta al PI

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta al P.I

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi