Genesung nach einer intensivmedizinischen Studie (RAI)
Erholung nach der Intensivmedizinstudie: eine Single-Center-Beobachtungsstudie
Langzeitfolgen nach der Intensivstation – definiert als „Post-Intensivpflege-Syndrom“ (PICS) manifestieren sich in einem breiten Spektrum psychologischer und kognitiver Beeinträchtigungen, die mehr als zwei Drittel der Überlebenden auf der Intensivstation betreffen und zu einer erhöhten Rehospitalisierung, Gesundheitskosten und einer Beeinträchtigung der Lebensqualität führen Leben (QoL), Unfähigkeit zur Rückkehr in den Beruf und Belastung für Familien.
Die Prävalenz von posttraumatischen Stresssymptomen (PTBS), Angstsymptomen und Depressionen nach einem Aufenthalt auf der Intensivstation ist hoch und wurde bei bis zu 50 % der Bevölkerung nach der Intensivstation nachgewiesen.
Daher wurden in den letzten Jahren große Anstrengungen zur Entwicklung von Nachsorge- und Nachsorgekliniken auf der Intensivstation unternommen, mit dem Ziel, Folgen nach der Intensivstation zu erkennen und zu minimieren und die Ergebnisse zu verbessern. Der Nutzen dieser Follow-up-Programme und ihre Wirkung auf das Ergebnis wurden jedoch nicht vollständig nachgewiesen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem einzigen Zentrum, die am Krankenhaus Policlinico San Martino, Genua, Italien, durchgeführt wird. Patienten, die länger als 72 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen wurden, werden über einen Zeitraum von 2 Jahren fortlaufend aufgenommen.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Inzidenz der Sterblichkeit nach der Entlassung bei Patienten, die nach 12 Monaten auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Ergebnisse von Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, nach 3, 6 und 12 Monaten, wobei die Bewertung von QoL, Angstzuständen, Depressionen, PTBS, körperlichen Fähigkeiten, kognitiven Funktionen, Schlafstörungen und der Rückkehr zum früheren Leben erfolgt; Selbst- und Beobachter berichteten über kognitive Behinderungen 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation; Prognosefaktoren für ein schlechtes Behandlungsergebnis sowie emotionale Belastungen und Auswirkungen der Pflege auf die Pflegekräfte des Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Iole Brunetti, MD
- Telefonnummer: 010/5551
- E-Mail: brunettimed@gmail.com
Studienorte
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Genova, Italien, 16100
- Rekrutierung
- Policlinico San Martino
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Kontakt:
- Iole Brunetti, MD
- Telefonnummer: 010/55510
- E-Mail: brunettimed@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Alle Patienten, die ab > 72 Stunden akut auf der Intensivstation aufgenommen wurden, sowohl wegen medizinischer als auch chirurgischer Pathologien.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft;
- Verweigerung der Einwilligung zur Aufnahme des Patienten oder des zustimmungspflichtigen Arztes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Inzidenz der Sterblichkeit nach der Entlassung bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
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mit einer neuropsychologischen Evaluation
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitives Ergebnis bewertet durch die MoCA-Skala, Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: 12 Monate
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Dies ist eine Skala, die verschiedene Tests zu Sprache, Aufmerksamkeit und Benennung umfasst und eine Punktzahl von 0 (maximale kognitive Dysfunktion) bis 30 (kein Defizit) ergibt.
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12 Monate
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Kognitives Ergebnis bewertet anhand der HADS-Skala (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Zeitfenster: 12 Monate
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Fragebogen mit Werten von 0 (keine Probleme) bis 21 (maximale Auffälligkeiten) zu Depressionen und Angstzuständen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CER Liguria: 350/2019
- Protocol approval (Andere Kennung: Genova)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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