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Genesung nach einer intensivmedizinischen Studie (RAI)

16. Juli 2021 aktualisiert von: Paolo Pelosi, University of Genova

Erholung nach der Intensivmedizinstudie: eine Single-Center-Beobachtungsstudie

Langzeitfolgen nach der Intensivstation – definiert als „Post-Intensivpflege-Syndrom“ (PICS) manifestieren sich in einem breiten Spektrum psychologischer und kognitiver Beeinträchtigungen, die mehr als zwei Drittel der Überlebenden auf der Intensivstation betreffen und zu einer erhöhten Rehospitalisierung, Gesundheitskosten und einer Beeinträchtigung der Lebensqualität führen Leben (QoL), Unfähigkeit zur Rückkehr in den Beruf und Belastung für Familien.

Die Prävalenz von posttraumatischen Stresssymptomen (PTBS), Angstsymptomen und Depressionen nach einem Aufenthalt auf der Intensivstation ist hoch und wurde bei bis zu 50 % der Bevölkerung nach der Intensivstation nachgewiesen.

Daher wurden in den letzten Jahren große Anstrengungen zur Entwicklung von Nachsorge- und Nachsorgekliniken auf der Intensivstation unternommen, mit dem Ziel, Folgen nach der Intensivstation zu erkennen und zu minimieren und die Ergebnisse zu verbessern. Der Nutzen dieser Follow-up-Programme und ihre Wirkung auf das Ergebnis wurden jedoch nicht vollständig nachgewiesen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem einzigen Zentrum, die am Krankenhaus Policlinico San Martino, Genua, Italien, durchgeführt wird. Patienten, die länger als 72 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen wurden, werden über einen Zeitraum von 2 Jahren fortlaufend aufgenommen.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Inzidenz der Sterblichkeit nach der Entlassung bei Patienten, die nach 12 Monaten auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Ergebnisse von Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, nach 3, 6 und 12 Monaten, wobei die Bewertung von QoL, Angstzuständen, Depressionen, PTBS, körperlichen Fähigkeiten, kognitiven Funktionen, Schlafstörungen und der Rückkehr zum früheren Leben erfolgt; Selbst- und Beobachter berichteten über kognitive Behinderungen 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation; Prognosefaktoren für ein schlechtes Behandlungsergebnis sowie emotionale Belastungen und Auswirkungen der Pflege auf die Pflegekräfte des Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

196

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien, 16100
        • Rekrutierung
        • Policlinico San Martino
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die länger als 72 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen wurden, werden über einen Zeitraum von 2 Jahren fortlaufend aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Alle Patienten, die ab > 72 Stunden akut auf der Intensivstation aufgenommen wurden, sowohl wegen medizinischer als auch chirurgischer Pathologien.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Verweigerung der Einwilligung zur Aufnahme des Patienten oder des zustimmungspflichtigen Arztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenz der Sterblichkeit nach der Entlassung bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
mit einer neuropsychologischen Evaluation
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitives Ergebnis bewertet durch die MoCA-Skala, Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist eine Skala, die verschiedene Tests zu Sprache, Aufmerksamkeit und Benennung umfasst und eine Punktzahl von 0 (maximale kognitive Dysfunktion) bis 30 (kein Defizit) ergibt.
12 Monate
Kognitives Ergebnis bewertet anhand der HADS-Skala (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen mit Werten von 0 (keine Probleme) bis 21 (maximale Auffälligkeiten) zu Depressionen und Angstzuständen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Genova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER Liguria: 350/2019
  • Protocol approval (Andere Kennung: Genova)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD steht dem PI auf angemessene Anfrage zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfrage an den PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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