Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restitution efter intensivbehandlingsundersøgelse (RAI)

16. juli 2021 opdateret af: Paolo Pelosi, University of Genova

Genopretning efter intensivbehandlingsundersøgelse: en observationsundersøgelse på enkeltcenter

Post-ICU langsigtede følgesygdomme - defineret som "post intensiv care syndrome" (PICS) manifesterer sig med et bredt spektrum af psykologiske og kognitive svækkelser, som påvirker over to tredjedele af ICU-overlevere og fører til øget genindlæggelse, sundhedsomkostninger, forringet kvalitet. liv (QoL), manglende evne til at vende tilbage til arbejde og byrder for familier.

Forekomsten af ​​posttraumatiske stresssymptomer (PTSD), angstsymptomer og depression efter intensivophold er høj og er blevet påvist hos op til 50 % af post-ICU-befolkningen.

Derfor er der gennem de sidste år blevet gjort en vigtig indsats for udvikling af ICU efterbehandling og opfølgningsklinikker med det formål at opdage og minimere post-ICU følgesygdomme og forbedre resultaterne. Imidlertid er nytten af ​​disse opfølgningsprogrammer og deres effekt på resultatet ikke blevet fuldstændig demonstreret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, prospektivt observationsstudie, som vil blive udført på Policlinico San Martino Hospital, Genova, Italien. Patienter indlagt på intensivafdelingen fra mere end 72 timer vil blive inkluderet fortløbende i en 2-års periode.

Det primære formål er at vurdere forekomsten af ​​dødelighed efter udskrivelse hos patienter indlagt på intensivafdeling efter 12 måneder.

Sekundære mål omfatter evalueringen efter 3, 6 og 12 måneder af udfaldet af patienter indlagt på intensivafdeling, der vurderer QoL, angst, depression, PTSD, fysisk formåen, kognitiv funktion, søvnforstyrrelse og tilbagevenden til tidligere liv; Selv- og observatør rapporterede kognitiv funktionsnedsættelse 6 og 12 måneder efter ICU-udskrivning; prognostiske faktorer for dårligt resultat, og følelsesmæssig og plejebelastning påvirker patientens plejere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

196

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien, 16100
        • Rekruttering
        • Policlinico San Martino
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på intensivafdelingen fra mere end 72 timer vil blive inkluderet fortløbende i en 2-års periode

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Alle patienter akut indlagt på ICU fra >72 timer, for både medicinske og kirurgiske patologier.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet;
  • Afvisning af samtykke til indskrivning af patient eller af den læge, der skal give sin godkendelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere forekomsten af ​​dødelighed efter udskrivelse hos patienter indlagt på ICU.
Tidsramme: 12 måneder
ved hjælp af en neuropsykologisk evaluering
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitivt resultat vurderet gennem MoCA-skalaen, Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en skala, der inkluderer forskellige tests vedrørende sprog, opmærksomhed, navngivning, der giver en score fra 0 (maksimal kognitiv dysfunktion) og 30 (ingen underskud)
12 måneder
Kognitivt resultat vurderet gennem HADS-skalaen (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema med score fra 0 (ingen problemer) til 21 (maksimale abnormiteter), der udforsker depression og angst
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Genova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER Liguria: 350/2019
  • Protocol approval (Anden identifikator: Genova)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig for rimelig anmodning til PI

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning til PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiv afdelings syndrom

Kliniske forsøg med Ingen indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner