Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zotavení po intenzivním studiu (RAI)

16. července 2021 aktualizováno: Paolo Pelosi, University of Genova

Studie zotavení po intenzivní péči: observační studie s jedním centrem

Dlouhodobé následky po JIP – definované jako „syndrom po intenzivní péči“ (PICS), projevující se širokým spektrem psychických a kognitivních poruch, postihující více než dvě třetiny přeživších na JIP a vedoucí ke zvýšené rehospitalizaci, nákladům na zdravotní péči a zhoršené kvalitě život (QoL), nemožnost návratu do práce a zátěž pro rodiny.

Prevalence symptomů posttraumatického stresu (PTSD), symptomů úzkosti a deprese po pobytu na JIP je vysoká a byla prokázána až u 50 % populace po JIP.

Proto bylo v posledních letech vynaloženo významné úsilí na rozvoj klinik následné péče na JIP a následných klinik s cílem odhalit a minimalizovat následky po JIP a zlepšit výsledky. Užitečnost těchto následných programů a jejich vliv na výsledek však nebyl zcela prokázán.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní observační studie s jediným centrem, která bude provedena v nemocnici Policlinico San Martino, Genova, Itálie. Pacienti přijatí na JIP po více než 72 hodinách budou zařazováni postupně po dobu 2 let.

Primárním cílem je zhodnotit výskyt mortality po propuštění u pacientů přijatých na JIP ve 12. měsíci.

Sekundární cíle zahrnují hodnocení výsledku u pacientů přijatých na JIP po 3, 6 a 12 měsících hodnotících QoL, úzkost, depresi, PTSD, fyzickou schopnost, kognitivní funkce, poruchy spánku a návrat do předchozího života; Sebe- a pozorovatel hlásili kognitivní postižení 6 a 12 měsíců po propuštění z JIP; prognostické faktory špatného výsledku a emoční a zátěžová péče mají dopad na pečovatele pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

196

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16100
        • Nábor
        • Policlinico San Martino
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na JIP po více než 72 hodinách budou zařazováni postupně po dobu 2 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Všichni pacienti byli akutně přijati na JIP od >72 hodin, a to jak pro lékařské, tak pro chirurgické patologie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství;
  • Odmítnutí souhlasu se zařazením pacienta nebo lékaře, který musí dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit výskyt popropustné mortality u pacientů přijatých na JIP.
Časové okno: 12 měsíců
pomocí neuropsychologického vyšetření
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní výsledek hodnocený pomocí stupnice MoCA, Montreal Cognitive Assessment
Časové okno: 12 měsíců
Toto je škála zahrnující různé testy týkající se jazyka, pozornosti, pojmenování a dává skóre od 0 (maximální kognitivní dysfunkce) a 30 (žádný deficit)
12 měsíců
Kognitivní výsledek hodnocený pomocí škály HADS (Škála nemocniční úzkosti a deprese)
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník se skóre od 0 (žádné problémy) do 21 (maximální abnormality) zkoumající depresi a úzkost
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Genova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CER Liguria: 350/2019
  • Protocol approval (Jiný identifikátor: Genova)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici na přiměřenou žádost PI

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost na PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom jednotky intenzivní péče

Klinické studie na Žádné zásahy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit