Estudo de recuperação após cuidados intensivos (RAI)
Estudo de recuperação após terapia intensiva: um estudo observacional de centro único
Sequelas de longo prazo pós-UTI - definidas como "síndrome pós-terapia intensiva" (PICS) manifestam-se com um amplo espectro de deficiências psicológicas e cognitivas, afetando mais de dois terços dos sobreviventes da UTI e levando a um aumento de reinternação, custos de saúde, qualidade prejudicada de vida (QV), incapacidade de retornar ao trabalho e sobrecarga para as famílias.
A prevalência de sintomas de estresse pós-traumático (TEPT), sintomas de ansiedade e depressão após internação na UTI é alta e foi demonstrada em até 50% da população pós-UTI.
Portanto, nos últimos anos, um esforço importante tem sido feito para o desenvolvimento de clínicas de cuidados pós-UTI e acompanhamento com o objetivo de detectar e minimizar as sequelas pós-UTI e melhorar os resultados. No entanto, a utilidade desses programas de acompanhamento e seu efeito sobre o resultado não foram completamente demonstrados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo de centro único, que será conduzido no Policlinico San Martino Hospital, Genova, Itália. Pacientes admitidos na UTI por mais de 72 horas serão incluídos consecutivamente durante um período de 2 anos.
O objetivo primário é avaliar a incidência de mortalidade pós-alta em pacientes internados em UTI em 12 meses.
Os objetivos secundários incluem a avaliação aos 3, 6 e 12 meses da evolução dos pacientes internados na UTI avaliando QV, ansiedade, depressão, TEPT, capacidade física, função cognitiva, distúrbio do sono e retorno à vida anterior; O próprio e o observador relataram incapacidade cognitiva aos 6 e 12 meses após a alta da UTI; fatores prognósticos para resultado ruim e impacto emocional e de carga de cuidado nos cuidadores do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Iole Brunetti, MD
- Número de telefone: 010/5551
- E-mail: brunettimed@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Genova, Itália, 16100
- Recrutamento
- Policlinico San Martino
-
Contato:
- Iole Brunetti, MD
- Número de telefone: 010/55510
- E-mail: brunettimed@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Todos os pacientes internados de forma aguda na UTI a partir de >72 horas, tanto por patologias médicas quanto cirúrgicas.
Critério de exclusão:
- Gravidez;
- Recusa de consentimento à inscrição do paciente ou do médico obrigado a dar a sua aprovação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a incidência de mortalidade pós-alta em pacientes internados em UTI.
Prazo: 12 meses
|
usando uma avaliação neuropsicológica
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado cognitivo avaliado por meio da escala MoCA, Montreal Cognitive Assessment
Prazo: 12 meses
|
Esta é uma escala que inclui diferentes testes em relação à linguagem, atenção, nomeação, dando uma pontuação de 0 (máxima disfunção cognitiva) a 30 (sem déficit)
|
12 meses
|
|
Resultado cognitivo avaliado por meio da escala HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Prazo: 12 meses
|
Questionário com pontuação de 0 (sem problemas) a 21 (anormalidades máximas) explorando depressão e ansiedade
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CER Liguria: 350/2019
- Protocol approval (Outro identificador: Genova)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .