- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04980508
Effekter av COVID-19 på glatt hulemuskel
COVID-19 kan forårsake kavernøs glatt muskelskade: undersøkelse av effekten av covid-19 på kavernøs glatt muskel ved Corpus Cavernosum Electromyography
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COVID-19, som er forårsaket av et nytt koronavirus Sars-Cov-2, har påvirket mennesker over hele verden i mer enn ett år og har resultert i mange dødsfall. Det kan påvirke nesten alle deler av kroppen og forårsake sykdommer inkludert anosmi, hypogonadisme, myopati, nevropati og vaskulitt. Studier har rapportert at det kan forårsake erektil dysfunksjon (ED), men dens rolle i patofysiologien til ED er ennå ikke fullt ut klarlagt.
Pasienter i alderen 20-50 år som søkte urologisk poliklinikk på grunn av ED ble inkludert i studien. Ni pasienter som hadde covid-19 og ble behandlet som poliklinisk ble klassifisert som gruppe 1, 10 pasienter som var innlagt på sykehus på grunn av covid-19 ble klassifisert som gruppe 2, og 10 pasienter som ikke hadde covid-19 og søkte urologisk poliklinisk klinikk med ED-plager og hadde lignende kliniske egenskaper ble klassifisert som kontrollgruppe (gruppe 3). Pasientene gjennomgikk diagnostisk evaluering inkludert International Index of Erectile Function (IIEF)-5 form, penis fargedoppler ultrasonografi (CDUS), corpus cavernosum elektromyografi (cc-EMG) og fastende serumnivåer av reproduktive hormoner (07-11 am).
I følge penile CDUS-resultater var fordelingen av vaskulogene patologier i grupper som følger: 33 % i gruppe 1, 40 % i gruppe 2 og 40 % i gruppe 3. I følge cc-EMG-resultater var prevasoaktivt legemiddel (VAD) amplituden til pasientene i gruppe 2 signifikant lavere enn de i gruppe 3 (p: 0,005). Dessuten var pre-VAD-amplitudene til pasientene i gruppe 1 også signifikant lavere enn de i gruppe 3 (p: 0,042). I tillegg, mens RD-verdiene til pasientene i gruppe 2 var signifikant lavere enn de i gruppe 3, ble det ikke observert noen signifikant forskjell mellom andre grupper. Det var ingen signifikant forskjell mellom gruppene når det gjelder hormonprofil.
Kavernosal glattmuskelskade som oppstår på grunn av COVID-19-relatert endoteldysfunksjon kan forstyrre ernæringen til kavernosalt vev. Forverringen av ernæringen til kavernøse vev kan være en av de viktige årsakene til post-COVID-19 ED. Resultatene av vår studie må bekreftes med større studier der elektromyografiske så vel som histopatologiske undersøkelser utføres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Ankara Yildirim Beyazit University, Schhol of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 20-50 år
- Søkt urologisk poliklinikk med klagen på erektil dysfunksjon
- International Index of Erectile Function-5 score på <17
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med samtidig nevrologisk sykdom
- Diabetes, koronarsykdom, nyresvikt, hyperlipidemi, hypertensjon
- Røyking og alkoholavhengighet
- Hormonell narkotikabruk
- Historie med bekkentraumer og historie med penis-, testikkel-, bekken- eller perinealkirurgi
- Diagnose av malignitet
- Pasienter som har brukt opioider i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter som hadde COVID-19 og ble behandlet som polikliniske pasienter
Pasientene gjennomgikk diagnostisk evaluering inkludert IIEF-5-skjema, penisfarge-doppler-ultrasonografi, corpus cavernosum-elektromyografi og fastende serumnivåer av testosteron, luteiniserende hormon, follikkelstimulerende hormon og prolaktin målt om morgenen (07-11).
Relaksasjonsgradene for glatt muskulatur i kavernos ble beregnet fra resultatene fra corpus cavernosum-elektromyografi.
|
Cc-EMG ble utført ved å bruke cc-EMG-modulen til Ellipse 4-enheten (Andromeda, Tyskland), som består av en 2-kanals elektromyografiforsterker med en radsamplingshastighet på 16 kHz, filtrert samplingshastighet på 166,67 Hz og en båndbredde på 0,5-30 Hz med hastigheten til termoskriverpapiret satt til 5 mm/s.
Målinger av den elektriske aktiviteten til corpus cavernosum (EACC) ble utført i 10 minutter ved bruk av koaksiale nåleelektroder under slapp tilstand og etter intrakavernøs papaverin (60 mg) injeksjon.
|
|
Aktiv komparator: Pasienter som ble innlagt på sykehus på grunn av COVID-19
Pasientene gjennomgikk diagnostisk evaluering inkludert IIEF-5-skjema, penisfarge-doppler-ultrasonografi, corpus cavernosum-elektromyografi og fastende serumnivåer av testosteron, luteiniserende hormon, follikkelstimulerende hormon og prolaktin målt om morgenen (07-11).
Relaksasjonsgradene for glatt muskulatur i kavernos ble beregnet fra resultatene fra corpus cavernosum-elektromyografi.
|
Cc-EMG ble utført ved å bruke cc-EMG-modulen til Ellipse 4-enheten (Andromeda, Tyskland), som består av en 2-kanals elektromyografiforsterker med en radsamplingshastighet på 16 kHz, filtrert samplingshastighet på 166,67 Hz og en båndbredde på 0,5-30 Hz med hastigheten til termoskriverpapiret satt til 5 mm/s.
Målinger av den elektriske aktiviteten til corpus cavernosum (EACC) ble utført i 10 minutter ved bruk av koaksiale nåleelektroder under slapp tilstand og etter intrakavernøs papaverin (60 mg) injeksjon.
|
|
Aktiv komparator: Pasienter som ikke har covid-19
Pasientene gjennomgikk diagnostisk evaluering inkludert IIEF-5-skjema, penisfarge-doppler-ultrasonografi, corpus cavernosum-elektromyografi og fastende serumnivåer av testosteron, luteiniserende hormon, follikkelstimulerende hormon og prolaktin målt om morgenen (07-11).
Relaksasjonsgradene for glatt muskulatur i kavernos ble beregnet fra resultatene fra corpus cavernosum-elektromyografi.
|
Cc-EMG ble utført ved å bruke cc-EMG-modulen til Ellipse 4-enheten (Andromeda, Tyskland), som består av en 2-kanals elektromyografiforsterker med en radsamplingshastighet på 16 kHz, filtrert samplingshastighet på 166,67 Hz og en båndbredde på 0,5-30 Hz med hastigheten til termoskriverpapiret satt til 5 mm/s.
Målinger av den elektriske aktiviteten til corpus cavernosum (EACC) ble utført i 10 minutter ved bruk av koaksiale nåleelektroder under slapp tilstand og etter intrakavernøs papaverin (60 mg) injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Corpus cavernosum elektromyografi amplituder og frekvens
Tidsramme: 1 time
|
Målinger av den elektriske aktiviteten til corpus cavernosum ble utført i 10 minutter ved bruk av koaksiale nåleelektroder under slapp tilstand og etter intrakavernøs papaverin (60 mg) injeksjon
|
1 time
|
|
Corpus cavernosum elektromyografi avspenningsgrad
Tidsramme: 1 time
|
Avslapningsgrad (RD) ble definert som prosentvis reduksjon i amplitudene til elektrisk aktivitet til corpus cavernosum (EACC).
Den kan formuleres som RD = pre-injeksjon EACC (amp) - post-injeksjon EACC (amp) × 100/pre-injeksjon EACC (amp)
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Onder Kayigil, Professor, Ankara Yildirim Beyazit University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Covid-19
- Erektil dysfunksjon
Andre studie-ID-numre
- AnkaraYBU-URO-SU-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .