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Effetti di COVID-19 sulla muscolatura liscia cavernosa

26 luglio 2021 aggiornato da: selman unal, Ankara Yildirim Beyazıt University

Il COVID-19 può causare danni alla muscolatura liscia cavernosa: indagine sugli effetti del COVID-19 sulla muscolatura liscia cavernosa mediante l'elettromiografia del corpo cavernoso

Lo scopo dello studio è quello di illuminare il ruolo di COVID-19 nella fisiopatologia della disfunzione erettile (DE). Nove pazienti che avevano COVID-19 e sono stati trattati come pazienti ambulatoriali sono stati classificati come gruppo 1, 10 pazienti che sono stati ricoverati in ospedale a causa di COVID-19 sono stati classificati come gruppo 2 e 10 pazienti che non avevano COVID-19 e applicati all'ambulatorio di urologia clinica con reclami ED e aveva caratteristiche cliniche simili sono stati classificati come gruppo di controllo (gruppo 3). I pazienti sono stati sottoposti a valutazione diagnostica che comprendeva la forma Indice internazionale della funzione erettile-5, l'ecografia color Doppler del pene, l'elettromiografia del corpo cavernoso e i livelli sierici a digiuno degli ormoni riproduttivi (07-11). Secondo i risultati del nostro studio, il danno della muscolatura liscia cavernosa si verifica nei pazienti con COVID-19 e ha un ruolo importante nella fisiopatologia della disfunzione erettile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

COVID-19, che è causato da un nuovo coronavirus Sars-Cov-2, colpisce persone in tutto il mondo da più di un anno e ha provocato molti decessi. Può colpire quasi ogni parte del corpo e causare malattie tra cui anosmia, ipogonadismo, miopatia, neuropatia e vasculite. Gli studi hanno riportato che può causare disfunzione erettile (DE), tuttavia, il suo ruolo nella fisiopatologia della DE non è stato ancora completamente chiarito.

Sono stati inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 20 e 50 anni che si sono rivolti all'ambulatorio di urologia a causa di DE. Nove pazienti che avevano COVID-19 e sono stati trattati come pazienti ambulatoriali sono stati classificati come gruppo 1, 10 pazienti che sono stati ricoverati in ospedale a causa di COVID-19 sono stati classificati come gruppo 2 e 10 pazienti che non avevano COVID-19 e applicati all'ambulatorio di urologia clinica con reclami ED e aveva caratteristiche cliniche simili sono stati classificati come gruppo di controllo (gruppo 3). I pazienti sono stati sottoposti a valutazione diagnostica comprendente l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) -5, l'ecografia color doppler del pene (CDUS), l'elettromiografia del corpo cavernoso (cc-EMG) e i livelli sierici a digiuno degli ormoni riproduttivi (07-11).

Secondo i risultati del CDUS del pene, la distribuzione delle patologie vasculogene nei gruppi era la seguente: 33% nel gruppo 1, 40% nel gruppo 2 e 40% nel gruppo 3. Secondo i risultati del cc-EMG, le ampiezze del farmaco pre-vasoattivo (VAD) dei pazienti nel gruppo 2 erano significativamente inferiori a quelle del gruppo 3 (p: 0,005). Inoltre, anche le ampiezze pre-VAD dei pazienti nel gruppo 1 erano significativamente inferiori a quelle del gruppo 3 (p: 0,042). Inoltre, mentre i valori di RD dei pazienti del gruppo 2 erano significativamente inferiori a quelli del gruppo 3, non è stata osservata alcuna differenza significativa tra gli altri gruppi. Non c'era alcuna differenza significativa tra i gruppi in termini di profilo ormonale.

Il danno della muscolatura liscia cavernosa che si verifica a causa della disfunzione endoteliale correlata a COVID-19 può interrompere la nutrizione dei tessuti cavernosi. Il deterioramento della nutrizione dei tessuti cavernosi può essere uno dei motivi importanti dell'ED post-COVID-19. I risultati del nostro studio devono essere confermati con studi più ampi in cui vengono eseguiti esami elettromiografici e istopatologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Ankara Yildirim Beyazit University, Schhol of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 50 anni
  • Applicato all'ambulatorio di urologia con la denuncia di disfunzione erettile
  • Indice internazionale della funzione erettile-5 punteggio <17

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie neurologiche concomitanti
  • Diabete, malattia coronarica, insufficienza renale, iperlipidemia, ipertensione
  • Dipendenza da fumo e alcol
  • Uso di droghe ormonali
  • Storia di trauma pelvico e storia di chirurgia peniena, testicolare, pelvica o perineale
  • Diagnosi di malignità
  • Pazienti che hanno usato oppioidi negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti che avevano COVID-19 e sono stati trattati come pazienti ambulatoriali
I pazienti sono stati sottoposti a valutazione diagnostica comprendente forma IIEF-5, ecografia color Doppler del pene, elettromiografia del corpo cavernoso e livelli sierici a digiuno di testosterone, ormone luteinizzante, ormone follicolo-stimolante e prolattina misurati al mattino (07-11). I gradi di rilassamento dei muscoli lisci cavernosi sono stati calcolati dai risultati dell'elettromiografia del corpo cavernoso.
Cc-EMG è stato eseguito utilizzando il modulo cc-EMG del dispositivo Ellipse 4 (Andromeda, Germania), che comprende un amplificatore per elettromiografia a 2 canali con una frequenza di campionamento di riga di 16 kHz, una frequenza di campionamento filtrata di 166,67 Hz e una larghezza di banda di 0,5-30 Hz con la velocità della carta termo-scrittore impostata a 5 mm/s. Le misurazioni dell'attività elettrica del corpo cavernoso (EACC) sono state effettuate per 10 minuti utilizzando elettrodi ad ago coassiale durante lo stato flaccido e dopo l'iniezione intracavernosa di papaverina (60 mg).
Comparatore attivo: Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale a causa di COVID-19
I pazienti sono stati sottoposti a valutazione diagnostica comprendente forma IIEF-5, ecografia color Doppler del pene, elettromiografia del corpo cavernoso e livelli sierici a digiuno di testosterone, ormone luteinizzante, ormone follicolo-stimolante e prolattina misurati al mattino (07-11). I gradi di rilassamento dei muscoli lisci cavernosi sono stati calcolati dai risultati dell'elettromiografia del corpo cavernoso.
Cc-EMG è stato eseguito utilizzando il modulo cc-EMG del dispositivo Ellipse 4 (Andromeda, Germania), che comprende un amplificatore per elettromiografia a 2 canali con una frequenza di campionamento di riga di 16 kHz, una frequenza di campionamento filtrata di 166,67 Hz e una larghezza di banda di 0,5-30 Hz con la velocità della carta termo-scrittore impostata a 5 mm/s. Le misurazioni dell'attività elettrica del corpo cavernoso (EACC) sono state effettuate per 10 minuti utilizzando elettrodi ad ago coassiale durante lo stato flaccido e dopo l'iniezione intracavernosa di papaverina (60 mg).
Comparatore attivo: Pazienti che non avevano COVID-19
I pazienti sono stati sottoposti a valutazione diagnostica comprendente forma IIEF-5, ecografia color Doppler del pene, elettromiografia del corpo cavernoso e livelli sierici a digiuno di testosterone, ormone luteinizzante, ormone follicolo-stimolante e prolattina misurati al mattino (07-11). I gradi di rilassamento dei muscoli lisci cavernosi sono stati calcolati dai risultati dell'elettromiografia del corpo cavernoso.
Cc-EMG è stato eseguito utilizzando il modulo cc-EMG del dispositivo Ellipse 4 (Andromeda, Germania), che comprende un amplificatore per elettromiografia a 2 canali con una frequenza di campionamento di riga di 16 kHz, una frequenza di campionamento filtrata di 166,67 Hz e una larghezza di banda di 0,5-30 Hz con la velocità della carta termo-scrittore impostata a 5 mm/s. Le misurazioni dell'attività elettrica del corpo cavernoso (EACC) sono state effettuate per 10 minuti utilizzando elettrodi ad ago coassiale durante lo stato flaccido e dopo l'iniezione intracavernosa di papaverina (60 mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezze e frequenza dell'elettromiografia del corpo cavernoso
Lasso di tempo: 1 ora
Le misurazioni dell'attività elettrica del corpo cavernoso sono state effettuate per 10 minuti utilizzando elettrodi ad ago coassiali durante lo stato flaccido e dopo l'iniezione intracavernosa di papaverina (60 mg)
1 ora
Grado di rilassamento elettromiografico del corpo cavernoso
Lasso di tempo: 1 ora
Il grado di rilassamento (RD) è stato definito come la diminuzione percentuale delle ampiezze dell'attività elettrica del corpo cavernoso (EACC). Può essere formulato come RD = EACC pre-iniezione (amp) - EACC post-iniezione (amp) × 100/EACC pre-iniezione (amp)
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Onder Kayigil, Professor, Ankara Yildirim Beyazit University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Elettromiografia dei corpi cavernosi

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