- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04980508
Effetti di COVID-19 sulla muscolatura liscia cavernosa
Il COVID-19 può causare danni alla muscolatura liscia cavernosa: indagine sugli effetti del COVID-19 sulla muscolatura liscia cavernosa mediante l'elettromiografia del corpo cavernoso
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
COVID-19, che è causato da un nuovo coronavirus Sars-Cov-2, colpisce persone in tutto il mondo da più di un anno e ha provocato molti decessi. Può colpire quasi ogni parte del corpo e causare malattie tra cui anosmia, ipogonadismo, miopatia, neuropatia e vasculite. Gli studi hanno riportato che può causare disfunzione erettile (DE), tuttavia, il suo ruolo nella fisiopatologia della DE non è stato ancora completamente chiarito.
Sono stati inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 20 e 50 anni che si sono rivolti all'ambulatorio di urologia a causa di DE. Nove pazienti che avevano COVID-19 e sono stati trattati come pazienti ambulatoriali sono stati classificati come gruppo 1, 10 pazienti che sono stati ricoverati in ospedale a causa di COVID-19 sono stati classificati come gruppo 2 e 10 pazienti che non avevano COVID-19 e applicati all'ambulatorio di urologia clinica con reclami ED e aveva caratteristiche cliniche simili sono stati classificati come gruppo di controllo (gruppo 3). I pazienti sono stati sottoposti a valutazione diagnostica comprendente l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) -5, l'ecografia color doppler del pene (CDUS), l'elettromiografia del corpo cavernoso (cc-EMG) e i livelli sierici a digiuno degli ormoni riproduttivi (07-11).
Secondo i risultati del CDUS del pene, la distribuzione delle patologie vasculogene nei gruppi era la seguente: 33% nel gruppo 1, 40% nel gruppo 2 e 40% nel gruppo 3. Secondo i risultati del cc-EMG, le ampiezze del farmaco pre-vasoattivo (VAD) dei pazienti nel gruppo 2 erano significativamente inferiori a quelle del gruppo 3 (p: 0,005). Inoltre, anche le ampiezze pre-VAD dei pazienti nel gruppo 1 erano significativamente inferiori a quelle del gruppo 3 (p: 0,042). Inoltre, mentre i valori di RD dei pazienti del gruppo 2 erano significativamente inferiori a quelli del gruppo 3, non è stata osservata alcuna differenza significativa tra gli altri gruppi. Non c'era alcuna differenza significativa tra i gruppi in termini di profilo ormonale.
Il danno della muscolatura liscia cavernosa che si verifica a causa della disfunzione endoteliale correlata a COVID-19 può interrompere la nutrizione dei tessuti cavernosi. Il deterioramento della nutrizione dei tessuti cavernosi può essere uno dei motivi importanti dell'ED post-COVID-19. I risultati del nostro studio devono essere confermati con studi più ampi in cui vengono eseguiti esami elettromiografici e istopatologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06800
- Ankara Yildirim Beyazit University, Schhol of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 20 e 50 anni
- Applicato all'ambulatorio di urologia con la denuncia di disfunzione erettile
- Indice internazionale della funzione erettile-5 punteggio <17
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie neurologiche concomitanti
- Diabete, malattia coronarica, insufficienza renale, iperlipidemia, ipertensione
- Dipendenza da fumo e alcol
- Uso di droghe ormonali
- Storia di trauma pelvico e storia di chirurgia peniena, testicolare, pelvica o perineale
- Diagnosi di malignità
- Pazienti che hanno usato oppioidi negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pazienti che avevano COVID-19 e sono stati trattati come pazienti ambulatoriali
I pazienti sono stati sottoposti a valutazione diagnostica comprendente forma IIEF-5, ecografia color Doppler del pene, elettromiografia del corpo cavernoso e livelli sierici a digiuno di testosterone, ormone luteinizzante, ormone follicolo-stimolante e prolattina misurati al mattino (07-11).
I gradi di rilassamento dei muscoli lisci cavernosi sono stati calcolati dai risultati dell'elettromiografia del corpo cavernoso.
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Cc-EMG è stato eseguito utilizzando il modulo cc-EMG del dispositivo Ellipse 4 (Andromeda, Germania), che comprende un amplificatore per elettromiografia a 2 canali con una frequenza di campionamento di riga di 16 kHz, una frequenza di campionamento filtrata di 166,67 Hz e una larghezza di banda di 0,5-30 Hz con la velocità della carta termo-scrittore impostata a 5 mm/s.
Le misurazioni dell'attività elettrica del corpo cavernoso (EACC) sono state effettuate per 10 minuti utilizzando elettrodi ad ago coassiale durante lo stato flaccido e dopo l'iniezione intracavernosa di papaverina (60 mg).
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Comparatore attivo: Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale a causa di COVID-19
I pazienti sono stati sottoposti a valutazione diagnostica comprendente forma IIEF-5, ecografia color Doppler del pene, elettromiografia del corpo cavernoso e livelli sierici a digiuno di testosterone, ormone luteinizzante, ormone follicolo-stimolante e prolattina misurati al mattino (07-11).
I gradi di rilassamento dei muscoli lisci cavernosi sono stati calcolati dai risultati dell'elettromiografia del corpo cavernoso.
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Cc-EMG è stato eseguito utilizzando il modulo cc-EMG del dispositivo Ellipse 4 (Andromeda, Germania), che comprende un amplificatore per elettromiografia a 2 canali con una frequenza di campionamento di riga di 16 kHz, una frequenza di campionamento filtrata di 166,67 Hz e una larghezza di banda di 0,5-30 Hz con la velocità della carta termo-scrittore impostata a 5 mm/s.
Le misurazioni dell'attività elettrica del corpo cavernoso (EACC) sono state effettuate per 10 minuti utilizzando elettrodi ad ago coassiale durante lo stato flaccido e dopo l'iniezione intracavernosa di papaverina (60 mg).
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Comparatore attivo: Pazienti che non avevano COVID-19
I pazienti sono stati sottoposti a valutazione diagnostica comprendente forma IIEF-5, ecografia color Doppler del pene, elettromiografia del corpo cavernoso e livelli sierici a digiuno di testosterone, ormone luteinizzante, ormone follicolo-stimolante e prolattina misurati al mattino (07-11).
I gradi di rilassamento dei muscoli lisci cavernosi sono stati calcolati dai risultati dell'elettromiografia del corpo cavernoso.
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Cc-EMG è stato eseguito utilizzando il modulo cc-EMG del dispositivo Ellipse 4 (Andromeda, Germania), che comprende un amplificatore per elettromiografia a 2 canali con una frequenza di campionamento di riga di 16 kHz, una frequenza di campionamento filtrata di 166,67 Hz e una larghezza di banda di 0,5-30 Hz con la velocità della carta termo-scrittore impostata a 5 mm/s.
Le misurazioni dell'attività elettrica del corpo cavernoso (EACC) sono state effettuate per 10 minuti utilizzando elettrodi ad ago coassiale durante lo stato flaccido e dopo l'iniezione intracavernosa di papaverina (60 mg).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ampiezze e frequenza dell'elettromiografia del corpo cavernoso
Lasso di tempo: 1 ora
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Le misurazioni dell'attività elettrica del corpo cavernoso sono state effettuate per 10 minuti utilizzando elettrodi ad ago coassiali durante lo stato flaccido e dopo l'iniezione intracavernosa di papaverina (60 mg)
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1 ora
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Grado di rilassamento elettromiografico del corpo cavernoso
Lasso di tempo: 1 ora
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Il grado di rilassamento (RD) è stato definito come la diminuzione percentuale delle ampiezze dell'attività elettrica del corpo cavernoso (EACC).
Può essere formulato come RD = EACC pre-iniezione (amp) - EACC post-iniezione (amp) × 100/EACC pre-iniezione (amp)
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Onder Kayigil, Professor, Ankara Yildirim Beyazit University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- COVID-19
- Disfunzione erettile
Altri numeri di identificazione dello studio
- AnkaraYBU-URO-SU-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIscrizione su invito
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Prove cliniche su Elettromiografia dei corpi cavernosi
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Kirstine KirkegaardNon ancora reclutamentoInfertilitàDanimarca
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