- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04980508
Účinky COVID-19 na kavernózní hladké svaly
COVID-19 může způsobit poškození kavernózního hladkého svalstva: Zkoumání účinků COVID-19 na kavernózní hladký sval elektromyografií Corpus Cavernosum
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
COVID-19, který je způsoben novým koronavirem Sars-Cov-2, postihuje lidi na celém světě již více než rok a má za následek mnoho úmrtí. Může postihnout téměř každou část těla a způsobit onemocnění včetně anosmie, hypogonadismu, myopatie, neuropatie a vaskulitidy. Studie uvádějí, že může způsobit erektilní dysfunkci (ED), avšak jeho role v patofyziologii ED nebyla dosud plně objasněna.
Do studie byli zařazeni pacienti ve věku 20-50 let, kteří se přihlásili do urologické ambulance z důvodu ED. Devět pacientů, kteří měli COVID-19 a byli léčeni ambulantně, bylo klasifikováno jako skupina 1, 10 pacientů, kteří byli hospitalizováni kvůli COVID-19, bylo klasifikováno jako skupina 2 a 10 pacientů, kteří neměli COVID-19 a byli podáni na urologické ambulanci klinika se stížnostmi na ED a měla podobné klinické charakteristiky byla klasifikována jako kontrolní skupina (skupina 3). Pacienti podstoupili diagnostické vyšetření zahrnující formu Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF)-5, barevnou dopplerovskou ultrasonografii penisu (CDUS), elektromyografii corpus cavernosum (cc-EMG) a sérové hladiny reprodukčních hormonů nalačno (07-11 hodin).
Podle výsledků CDUS penisu byla distribuce vaskulogenních patologií ve skupinách následující: 33 % ve skupině 1, 40 % ve skupině 2 a 40 % ve skupině 3. Podle výsledků cc-EMG byly amplitudy pre-vazoaktivních léků (VAD) pacientů ve skupině 2 významně nižší než amplitudy ve skupině 3 (p: 0,005). Navíc amplitudy před VAD u pacientů ve skupině 1 byly také významně nižší než amplitudy ve skupině 3 (p: 0,042). Navíc, zatímco hodnoty RD u pacientů ve skupině 2 byly významně nižší než ve skupině 3, nebyl pozorován žádný významný rozdíl mezi ostatními skupinami. Mezi skupinami nebyl významný rozdíl z hlediska hormonálního profilu.
Poškození kavernózního hladkého svalstva, ke kterému dochází v důsledku endoteliální dysfunkce související s COVID-19, může narušit výživu kavernózních tkání. Zhoršení výživy kavernózních tkání může být jedním z důležitých důvodů post-COVID-19 ED. Výsledky naší studie je třeba potvrdit rozsáhlejšími studiemi, ve kterých se provádějí elektromyografická i histopatologická vyšetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06800
- Ankara Yildirim Beyazit University, Schhol of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 20-50 let
- Aplikováno na urologickou ambulanci se stížností na erektilní dysfunkci
- Mezinárodní index erektilní funkce-5 skóre <17
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se souběžným neurologickým onemocněním
- Diabetes, ischemická choroba srdeční, selhání ledvin, hyperlipidémie, hypertenze
- Závislost na kouření a alkoholu
- Hormonální užívání drog
- Historie poranění pánve a anamnéza operace penisu, varlat, pánve nebo perinea
- Diagnóza malignity
- Pacienti, kteří užívali opioidy během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti, kteří měli COVID-19 a byli léčeni ambulantně
Pacienti podstoupili diagnostické vyšetření zahrnující formu IIEF-5, barevnou dopplerovskou ultrasonografii penisu, elektromyografii corpus cavernosum a sérové hladiny testosteronu, luteinizačního hormonu, folikuly stimulujícího hormonu a prolaktinu nalačno měřené ráno (7-11 hodin).
Míry relaxace kavernózních hladkých svalů byly vypočteny z výsledků elektromyografie corpus cavernosum.
|
Cc-EMG bylo provedeno pomocí modulu cc-EMG zařízení Ellipse 4 (Andromeda, Německo), který se skládá z 2kanálového elektromyografického zesilovače s řádkovou vzorkovací frekvencí 16 kHz, filtrovanou vzorkovací frekvencí 166,67 Hz a šířkou pásma. 0,5-30 Hz s rychlostí termo-zapisovacího papíru nastavenou na 5 mm/s.
Měření elektrické aktivity corpus cavernosum (EACC) bylo prováděno po dobu 10 minut pomocí koaxiálních jehlových elektrod během ochablého stavu a po intrakavernózní injekci papaverinu (60 mg).
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti, kteří byli hospitalizováni kvůli COVID-19
Pacienti podstoupili diagnostické vyšetření zahrnující formu IIEF-5, barevnou dopplerovskou ultrasonografii penisu, elektromyografii corpus cavernosum a sérové hladiny testosteronu, luteinizačního hormonu, folikuly stimulujícího hormonu a prolaktinu nalačno měřené ráno (7-11 hodin).
Míry relaxace kavernózních hladkých svalů byly vypočteny z výsledků elektromyografie corpus cavernosum.
|
Cc-EMG bylo provedeno pomocí modulu cc-EMG zařízení Ellipse 4 (Andromeda, Německo), který se skládá z 2kanálového elektromyografického zesilovače s řádkovou vzorkovací frekvencí 16 kHz, filtrovanou vzorkovací frekvencí 166,67 Hz a šířkou pásma. 0,5-30 Hz s rychlostí termo-zapisovacího papíru nastavenou na 5 mm/s.
Měření elektrické aktivity corpus cavernosum (EACC) bylo prováděno po dobu 10 minut pomocí koaxiálních jehlových elektrod během ochablého stavu a po intrakavernózní injekci papaverinu (60 mg).
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti, kteří neměli COVID-19
Pacienti podstoupili diagnostické vyšetření zahrnující formu IIEF-5, barevnou dopplerovskou ultrasonografii penisu, elektromyografii corpus cavernosum a sérové hladiny testosteronu, luteinizačního hormonu, folikuly stimulujícího hormonu a prolaktinu nalačno měřené ráno (7-11 hodin).
Míry relaxace kavernózních hladkých svalů byly vypočteny z výsledků elektromyografie corpus cavernosum.
|
Cc-EMG bylo provedeno pomocí modulu cc-EMG zařízení Ellipse 4 (Andromeda, Německo), který se skládá z 2kanálového elektromyografického zesilovače s řádkovou vzorkovací frekvencí 16 kHz, filtrovanou vzorkovací frekvencí 166,67 Hz a šířkou pásma. 0,5-30 Hz s rychlostí termo-zapisovacího papíru nastavenou na 5 mm/s.
Měření elektrické aktivity corpus cavernosum (EACC) bylo prováděno po dobu 10 minut pomocí koaxiálních jehlových elektrod během ochablého stavu a po intrakavernózní injekci papaverinu (60 mg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplitudy a frekvence elektromyografie Corpus cavernosum
Časové okno: 1 hodina
|
Měření elektrické aktivity corpus cavernosum bylo prováděno po dobu 10 minut pomocí koaxiálních jehlových elektrod během ochablého stavu a po intrakavernózní injekci papaverinu (60 mg)
|
1 hodina
|
|
Míra relaxace elektromyografie corpus cavernosum
Časové okno: 1 hodina
|
Míra relaxace (RD) byla definována jako procentuální snížení amplitud elektrické aktivity corpus cavernosum (EACC).
Může být formulován jako RD = preinjekční EACC (amp) - postinjekční EACC (amp) × 100/preinjekční EACC (amp)
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Onder Kayigil, Professor, Ankara Yildirim Beyazit University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- COVID-19
- Erektilní dysfunkce
Další identifikační čísla studie
- AnkaraYBU-URO-SU-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na elektromyografie corpus cavernosum
-
Soroka University Medical CenterNeznámý
-
Kensey Nash CorporationUkončenoPoranění kloubní chrupavkySpojené státy
-
Kaiser PermanenteNeznámýRakovina prostatySpojené státy
-
Medical University of South CarolinaMedtronicDokončenoMěstnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Tolunay AytasDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Maryland, College ParkStaženo
-
IGLESIAS Juan FernandoUniversity of BernNáborOkluze místa cévního přístupuBelgie, Itálie, Německo, Řecko, Švýcarsko
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaZatím nenabírámePoruchy hlasu | Profesní problémy | Nemoc z práce
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoNovotvary břichaSpojené státy, Francie, Itálie, Japonsko
-
Lawson Health Research InstituteNeznámýParkinsonova choroba | Dysartrie