Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi fedmekonsekvenser ved å bruke kroppsmål og urinmetabolomikk

24. juli 2021 oppdatert av: Li-Wen Lee, Chang Gung Memorial Hospital
Dette er en prospektiv observasjonsstudie som vil rekruttere opptil 1200 deltakere over en toårsperiode for å undersøke om ikke-invasive metoder som bioelektriske impedansanalyseparametre og urinmetabolsk profil er prediktorer for pediatrisk alkoholfri leversykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvekt er assosiert med ikke-alkoholholdig fettlever hos barn. For tiden brukes kroppsmasseindeks for stratifiseringsrisiko for ikke-alkoholisk fettleversykdom hos barn. Kroppsmasseindeksen representerer imidlertid den justerte vektstatusen for høyde og er kanskje ikke et perfekt surrogat for kroppsfett. Denne studien antar at en kombinasjon av kroppsmål inkludert parametere for bioelektrisk impedansanalyse og håndgrepsstyrke kan representere kroppsfett og sunn status bedre enn kroppsmasseindeksen. Dessuten er ikke-alkoholisk fettleversykdom sterkt assosiert med det metabolske syndromet, og ikke-invasiv urinmetabolsk profil kan brukes til å forutsi sykdomsstatus. Målet med denne studien vil være å utvikle ikke-invasive metoder ved å bruke kroppsmål og urinmetabolsk profil for å forutsi pediatrisk fettleversykdom.

Denne studien vil rekruttere 1200 tilsynelatende friske barn fra 1 til 6 i grunnskolene i Taiwan i løpet av en toårsperiode. En serie tester inkludert kroppsmål, bioelektrisk impedansanalyse, håndgrepsstyrke og urinmetabolomikk ved kjernemagnetisk resonans vil bli utført hos hver deltaker. Disse dataene vil bli brukt som funksjoner for å forutsi resultatene av Fibroscan-testen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Li-Wen Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: 2382 +886 5 3621 000
  • E-post: m4572@cgmh.org.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 61363
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 13 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere på 1. til 6. trinn i grunnskolen (i alderen 6-13 år) uten leversykdom vil bli rekruttert til kroppsmål, urinprøvetaking og Fibroscan-test.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilsynelatende friske mannlige eller kvinnelige barn
  • Elever i 1. til 6. trinn på grunnskolen

Ekskluderingskriterier:

  • Ukjent leversykdom
  • Metallimplantat eller skinne
  • Pacemakerimplantasjon
  • Lemdefekt eller skade
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske barn
Tilsynelatende friske barn fra 1. til 6. år på barneskolen i Taiwan. Eksklusjonskriterier er barn med metallimplantat eller skinne, pacemakerimplantasjon, lemdefekt eller skade og gravide.
Diagnostisk test: Fibroscan
Kontrollert dempningsparameter og leverstivhetsmåling måles.
Diagnostisk test: Bioelektrisk impedansanalyse
Kroppssammensetningsmål inkludert fettmasse, fettfri masse, prosentandel kroppsfett i hele kroppen og kroppssegmenter oppnås.
Diagnostisk test: Urin uklar magnetisk resonans metabolomikk
Metabolitter i urinen estimeres ved 600 MHz kjernemagnetisk resonans.
Diagnostisk test: Håndgrepsstyrke
Håndgrepsstyrken i begge hender måles med håndholdt dynamometer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom bioelektriske impedansanalyseparametere og graden av fettlever
Tidsramme: 24 måneder
Korrelasjonsparametere for kroppssammensetning ved bioelektrisk impedansanalyse og kontrollert dempningsparameter av Fibroscan
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom urinmetabolitter og graden av fettlever
Tidsramme: 24 måneder
Korrelasjon mellom urinmetabolitter ved kjernemagnetisk resonans og kontrollert dempningsverdiparameter av Fibroscan
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li-Wen Lee, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201901889A3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere