Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga fetmakonsekvenser med hjälp av kroppsmått och urinmetabolomik

24 juli 2021 uppdaterad av: Li-Wen Lee, Chang Gung Memorial Hospital
Detta är en prospektiv observationsstudie som kommer att rekrytera upp till 1200 deltagare under en tvåårsperiod för att undersöka om icke-invasiva metoder som bioelektriska impedansanalysparametrar och urinmetabolisk profil är prediktorer för pediatrisk alkoholfri leversjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma är förknippat med alkoholfri fettlever hos barn. För närvarande används body mass index för stratifieringsrisk för icke-alkoholisk fettleversjukdom hos barn. Men body mass index representerar den justerade viktstatusen för längd och kanske inte är ett perfekt surrogat för kroppsfett. Denna studie antar att en kombination av kroppsmått inklusive parametrar för bioelektrisk impedansanalys och handgreppsstyrka bättre kan representera kroppsfett och hälsostatus än kroppsmassaindex. Dessutom är icke-alkoholisk fettleversjukdom starkt associerad med det metabola syndromet och icke-invasiv urinmetabolisk profil kan användas för att förutsäga sjukdomsstatus. Syftet med denna studie kommer att vara att utveckla icke-invasiva metoder med hjälp av kroppsmått och urinmetabolisk profil för att förutsäga pediatrisk fettleversjukdom.

Denna studie kommer att rekrytera 1200 till synes friska barn i årskurs 1 till årskurs 6 i grundskolorna i Taiwan inom en tvåårsperiod. En serie tester inklusive kroppsmått, bioelektrisk impedansanalys, handgreppsstyrka och urinmetabolomik genom kärnmagnetisk resonans kommer att utföras hos varje deltagare. Dessa data kommer att användas som funktioner för att förutsäga resultaten av Fibroscan-testet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Li-Wen Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: 2382 +886 5 3621 000
  • E-post: m4572@cgmh.org.tw

Studieorter

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 61363
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 13 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare i årskurs 1 till årskurs 6 i grundskolan (i åldern 6-13 år) utan leversjukdom kommer att rekryteras för kroppsmätning, urinprov och Fibroscan-test.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tydligen friska manliga eller kvinnliga barn
  • Elever i årskurs 1 till årskurs 6 i grundskolan

Exklusions kriterier:

  • Okänd leversjukdom
  • Metallimplantat eller skena
  • Pacemakerimplantation
  • Extremitetsdefekt eller skada
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska barn
Tydligen friska barn i årskurs 1 till årskurs 6 i grundskolan i Taiwan. Uteslutningskriterier är barn med metallimplantat eller -skena, pacemakerimplantation, lemdefekt eller skada och gravida.
Diagnostiskt test: Fibroscan
Kontrollerad dämpningsparameter och leverstyvhetsmätning mäts.
Diagnostiskt test: Bioelektrisk impedansanalys
Kroppssammansättningsmått inklusive fettmassa, fettfri massa, procent kroppsfett i hela kroppen och kroppssegment erhålls.
Diagnostiskt test: Urin oklar magnetisk resonansmetabolomik
Metaboliter i urinen uppskattas av 600 MHz kärnmagnetisk resonans.
Diagnostiskt test: Styrka handgrepp
Handgreppsstyrkan i båda händerna mäts med handhållen dynamometer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan bioelektriska impedansanalysparametrar och graden av fettlever
Tidsram: 24 månader
Korrelationsparametrar för kroppssammansättning genom bioelektrisk impedansanalys och kontrollerad dämpningsparameter av Fibroscan
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan urinmetaboliter och graden av fettlever
Tidsram: 24 månader
Korrelation mellan urinmetaboliter genom kärnmagnetisk resonans och kontrollerad dämpningsvärdesparameter av Fibroscan
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbetspartners

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Utredare

  • Huvudutredare: Li-Wen Lee, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2021

Första postat (FAKTISK)

4 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201901889A3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera