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Prevendo as consequências da obesidade usando medidas corporais e metabolômica da urina

24 de julho de 2021 atualizado por: Li-Wen Lee, Chang Gung Memorial Hospital
Este é um estudo observacional prospectivo que recrutará até 1.200 participantes durante um período de dois anos para investigar se métodos não invasivos, como parâmetros de análise de impedância bioelétrica e perfil metabólico da urina, são preditores de doença hepática não alcoólica pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obesidade está associada ao fígado gorduroso não alcoólico em crianças. Atualmente, o índice de massa corporal é usado para estratificação de risco para doença hepática gordurosa não alcoólica em crianças. No entanto, o índice de massa corporal representa o status de peso ajustado para a altura e pode não ser um substituto perfeito para a gordura corporal. Este estudo assume que uma combinação de medidas corporais, incluindo parâmetros de análise de impedância bioelétrica e força de preensão manual, pode representar melhor a gordura corporal e o estado de saúde do que o índice de massa corporal. Além disso, a doença hepática gordurosa não alcoólica está fortemente associada à síndrome metabólica e o perfil metabólico urinário não invasivo pode ser usado para prever o estado da doença. O objetivo deste estudo será desenvolver métodos não invasivos usando medidas corporais e perfil metabólico da urina para prever a doença hepática gordurosa pediátrica.

Este estudo recrutará 1.200 crianças aparentemente saudáveis ​​do 1º ao 6º ano nas escolas primárias de Taiwan em um período de dois anos. Uma série de testes incluindo medidas corporais, análise de impedância bioelétrica, força de preensão manual e metabolômica da urina por ressonância magnética nuclear será realizada em cada participante. Esses dados serão usados ​​como recursos para prever os resultados do teste Fibroscan.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Li-Wen Lee, MD, PhD
  • Número de telefone: 2382 +886 5 3621 000
  • E-mail: m4572@cgmh.org.tw

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 61363
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:
          • Li-Wen Lee, MD, PhD
          • Número de telefone: 2382 +886 5 3621 000
          • E-mail: m4572@cgmh.org.tw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 13 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do 1º ao 6º ano da escola primária (6-13 anos) sem doença hepática serão recrutados para medição corporal, amostragem de urina e teste Fibroscan.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças do sexo masculino ou feminino aparentemente saudáveis
  • Alunos do 1.º ao 6.º ano do ensino básico

Critério de exclusão:

  • doença hepática desconhecida
  • Implante metálico ou tala
  • Implante de marcapasso
  • Defeito ou lesão no membro
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças saudáveis
Crianças aparentemente saudáveis ​​do 1º ao 6º ano da escola primária em Taiwan. Os critérios de exclusão são crianças com implante ou tala de metal, implante de marca-passo, defeito ou lesão no membro e grávidas.
Teste de diagnostico: Fibroscan
O parâmetro de atenuação controlada e a medição da rigidez do fígado são medidos.
Teste de diagnostico: Análise de impedância bioelétrica
São obtidas medidas de composição corporal, incluindo massa gorda, massa isenta de gordura, percentual de gordura corporal no corpo total e segmentos corporais.
Teste de diagnostico: Metabolômica por ressonância magnética pouco clara na urina
Os metabólitos na urina são estimados por ressonância magnética nuclear de 600 MHz.
Teste de diagnostico: Força de preensão manual
A força de preensão manual em ambas as mãos é medida pelo dinamômetro de mão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre os parâmetros de análise de bioimpedância elétrica e o grau de esteatose hepática
Prazo: 24 meses
Correlação de parâmetros de composição corporal por bioimpedância elétrica e parâmetro de atenuação controlada por Fibroscan
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre os metabólitos da urina e o grau de gordura no fígado
Prazo: 24 meses
Correlação entre metabólitos urinários por ressonância magnética nuclear e parâmetro de valor de atenuação controlada por Fibroscan
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Li-Wen Lee, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2021

Primeira postagem (REAL)

4 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201901889A3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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