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Prédire les conséquences de l'obésité à l'aide de la mesure corporelle et de la métabolomique urinaire

24 juillet 2021 mis à jour par: Li-Wen Lee, Chang Gung Memorial Hospital
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective qui recrutera jusqu'à 1200 participants sur une période de deux ans pour déterminer si des méthodes non invasives telles que les paramètres d'analyse d'impédance bioélectrique et le profil métabolique de l'urine sont des prédicteurs de la maladie hépatique non alcoolique pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'obésité est associée à une stéatose hépatique non alcoolique chez les enfants. Actuellement, l'indice de masse corporelle est utilisé pour la stratification du risque de stéatose hépatique non alcoolique chez les enfants. Cependant, l'indice de masse corporelle représente le statut de poids ajusté pour la taille et peut ne pas être un substitut parfait pour la graisse corporelle. Cette étude suppose qu'une combinaison de mesures corporelles comprenant des paramètres d'analyse d'impédance bioélectrique et de force de préhension peut mieux représenter la graisse corporelle et l'état de santé que l'indice de masse corporelle. De plus, la stéatose hépatique non alcoolique est fortement associée au syndrome métabolique et le profil métabolique urinaire non invasif peut être utilisé pour prédire l'état de la maladie. Le but de cette étude sera de développer des méthodes non invasives utilisant des mesures corporelles et le profil métabolique de l'urine pour prédire la stéatose hépatique pédiatrique.

Cette étude recrutera 1200 enfants apparemment en bonne santé de la 1re à la 6e année dans les écoles primaires de Taïwan sur une période de deux ans. Une série de tests comprenant des mesures corporelles, une analyse d'impédance bioélectrique, la force de préhension de la main et la métabolomique urinaire par résonance magnétique nucléaire sera effectuée chez chaque participant. Ces données seront utilisées comme caractéristiques pour prédire les résultats du test Fibroscan.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Li-Wen Lee, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 2382 +886 5 3621 000
  • E-mail: m4572@cgmh.org.tw

Lieux d'étude

      • Chiayi City, Taïwan, 61363
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
          • Li-Wen Lee, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 2382 +886 5 3621 000
          • E-mail: m4572@cgmh.org.tw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 13 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants de la 1re à la 6e année du primaire (âgés de 6 à 13 ans) sans maladie du foie seront recrutés pour la mesure corporelle, le prélèvement d'urine et le test Fibroscan.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de sexe masculin ou féminin apparemment en bonne santé
  • Élèves de la 1re à la 6e année du primaire

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique inconnue
  • Implant métallique ou attelle
  • Implantation d'un stimulateur cardiaque
  • Défaut ou blessure d'un membre
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants en bonne santé
Des enfants apparemment en bonne santé de la 1re à la 6e année à l'école primaire à Taïwan. Les critères d'exclusion sont les enfants porteurs d'un implant ou d'une attelle métallique, d'une implantation de stimulateur cardiaque, d'un défaut ou d'une blessure d'un membre et d'une grossesse.
Le paramètre d'atténuation contrôlée et la mesure de la rigidité du foie sont mesurés.
Les mesures de la composition corporelle, y compris la masse grasse, la masse sans graisse, le pourcentage de graisse corporelle dans le corps total et les segments corporels, sont obtenues.
Les métabolites dans l'urine sont estimés par résonance magnétique nucléaire à 600 MHz.
La force de préhension des deux mains est mesurée par un dynamomètre portatif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les paramètres d'analyse d'impédance bioélectrique et le degré de stéatose hépatique
Délai: 24mois
Corrélation des paramètres de composition corporelle par analyse d'impédance bioélectrique et paramètre d'atténuation contrôlée par Fibroscan
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les métabolites urinaires et le degré de stéatose hépatique
Délai: 24mois
Corrélation entre métabolites urinaires par résonance magnétique nucléaire et paramètre de valeur d'atténuation contrôlée par Fibroscan
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li-Wen Lee, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2021

Première publication (RÉEL)

4 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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