- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04989062
Prédire les conséquences de l'obésité à l'aide de la mesure corporelle et de la métabolomique urinaire
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'obésité est associée à une stéatose hépatique non alcoolique chez les enfants. Actuellement, l'indice de masse corporelle est utilisé pour la stratification du risque de stéatose hépatique non alcoolique chez les enfants. Cependant, l'indice de masse corporelle représente le statut de poids ajusté pour la taille et peut ne pas être un substitut parfait pour la graisse corporelle. Cette étude suppose qu'une combinaison de mesures corporelles comprenant des paramètres d'analyse d'impédance bioélectrique et de force de préhension peut mieux représenter la graisse corporelle et l'état de santé que l'indice de masse corporelle. De plus, la stéatose hépatique non alcoolique est fortement associée au syndrome métabolique et le profil métabolique urinaire non invasif peut être utilisé pour prédire l'état de la maladie. Le but de cette étude sera de développer des méthodes non invasives utilisant des mesures corporelles et le profil métabolique de l'urine pour prédire la stéatose hépatique pédiatrique.
Cette étude recrutera 1200 enfants apparemment en bonne santé de la 1re à la 6e année dans les écoles primaires de Taïwan sur une période de deux ans. Une série de tests comprenant des mesures corporelles, une analyse d'impédance bioélectrique, la force de préhension de la main et la métabolomique urinaire par résonance magnétique nucléaire sera effectuée chez chaque participant. Ces données seront utilisées comme caractéristiques pour prédire les résultats du test Fibroscan.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li-Wen Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 2382 +886 5 3621 000
- E-mail: m4572@cgmh.org.tw
Lieux d'étude
-
-
-
Chiayi City, Taïwan, 61363
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Li-Wen Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 2382 +886 5 3621 000
- E-mail: m4572@cgmh.org.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de sexe masculin ou féminin apparemment en bonne santé
- Élèves de la 1re à la 6e année du primaire
Critère d'exclusion:
- Maladie hépatique inconnue
- Implant métallique ou attelle
- Implantation d'un stimulateur cardiaque
- Défaut ou blessure d'un membre
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Enfants en bonne santé
Des enfants apparemment en bonne santé de la 1re à la 6e année à l'école primaire à Taïwan.
Les critères d'exclusion sont les enfants porteurs d'un implant ou d'une attelle métallique, d'une implantation de stimulateur cardiaque, d'un défaut ou d'une blessure d'un membre et d'une grossesse.
|
Le paramètre d'atténuation contrôlée et la mesure de la rigidité du foie sont mesurés.
Les mesures de la composition corporelle, y compris la masse grasse, la masse sans graisse, le pourcentage de graisse corporelle dans le corps total et les segments corporels, sont obtenues.
Les métabolites dans l'urine sont estimés par résonance magnétique nucléaire à 600 MHz.
La force de préhension des deux mains est mesurée par un dynamomètre portatif.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Corrélation entre les paramètres d'analyse d'impédance bioélectrique et le degré de stéatose hépatique
Délai: 24mois
|
Corrélation des paramètres de composition corporelle par analyse d'impédance bioélectrique et paramètre d'atténuation contrôlée par Fibroscan
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Corrélation entre les métabolites urinaires et le degré de stéatose hépatique
Délai: 24mois
|
Corrélation entre métabolites urinaires par résonance magnétique nucléaire et paramètre de valeur d'atténuation contrôlée par Fibroscan
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li-Wen Lee, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201901889A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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