- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04989062
Vorhersage der Folgen von Fettleibigkeit mithilfe von Körpermaß und Urin-Metabolomik
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Adipositas wird bei Kindern mit einer nicht-alkoholischen Fettleber in Verbindung gebracht. Derzeit wird der Body-Mass-Index zur Stratifizierung des Risikos für eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung bei Kindern verwendet. Der Body-Mass-Index stellt jedoch den angepassten Gewichtsstatus für die Körpergröße dar und ist möglicherweise kein perfekter Ersatz für den Körperfettanteil. Diese Studie geht davon aus, dass eine Kombination von Körpermessungen, einschließlich Parametern der bioelektrischen Impedanzanalyse und der Handgriffstärke, das Körperfett und den Gesundheitszustand besser darstellen kann als der Body-Mass-Index. Darüber hinaus ist eine nicht-alkoholische Fettlebererkrankung stark mit dem metabolischen Syndrom assoziiert, und das nicht-invasive Urin-Stoffwechselprofil kann verwendet werden, um den Krankheitsstatus vorherzusagen. Das Ziel dieser Studie wird es sein, nicht-invasive Methoden zu entwickeln, die Körpermaße und das Stoffwechselprofil des Urins verwenden, um eine pädiatrische Fettlebererkrankung vorherzusagen.
Diese Studie wird 1200 offensichtlich gesunde Kinder der Klassen 1 bis 6 in den Grundschulen in Taiwan innerhalb von zwei Jahren rekrutieren. Bei jedem Teilnehmer wird eine Reihe von Tests durchgeführt, die Körpermaße, bioelektrische Impedanzanalyse, Handgriffstärke und Urinmetabolomik durch Kernspinresonanz umfassen. Diese Daten werden als Merkmale verwendet, um die Ergebnisse des Fibroscan-Tests vorherzusagen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Li-Wen Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 2382 +886 5 3621 000
- E-Mail: m4572@cgmh.org.tw
Studienorte
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 61363
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Li-Wen Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 2382 +886 5 3621 000
- E-Mail: m4572@cgmh.org.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anscheinend gesunde männliche oder weibliche Kinder
- Schüler der Klassen 1 bis 6 der Grundschule
Ausschlusskriterien:
- Unbekannte Lebererkrankung
- Metallimplantat oder Schiene
- Schrittmacher-Implantation
- Gliedmaßendefekt oder -verletzung
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gesunde Kinder
Anscheinend gesunde Kinder der 1. bis 6. Klasse in der Grundschule in Taiwan.
Ausschlusskriterien sind Kinder mit Metallimplantat oder -schiene, Herzschrittmacherimplantation, Gliedmaßendefekt oder -verletzung und schwanger.
|
Kontrollierte Dämpfungsparameter und Lebersteifigkeitsmessung werden gemessen.
Körperzusammensetzungsmessungen, einschließlich Fettmasse, fettfreie Masse, prozentualer Körperfettanteil im Gesamtkörper und in Körpersegmenten, werden erhalten.
Metaboliten im Urin werden durch kernmagnetische Resonanz bei 600 MHz geschätzt.
Die Griffstärke in beiden Händen wird mit einem Handdynamometer gemessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation zwischen den Parametern der bioelektrischen Impedanzanalyse und dem Grad der Fettleber
Zeitfenster: 24 Monate
|
Korrelationsparameter der Körperzusammensetzung durch bioelektrische Impedanzanalyse und kontrollierte Dämpfungsparameter durch Fibroscan
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation zwischen Urinmetaboliten und dem Grad der Fettleber
Zeitfenster: 24 Monate
|
Korrelation zwischen Urinmetaboliten durch Kernspinresonanz und kontrolliertem Schwächungswertparameter durch Fibroscan
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Li-Wen Lee, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201901889A3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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