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Vorhersage der Folgen von Fettleibigkeit mithilfe von Körpermaß und Urin-Metabolomik

24. Juli 2021 aktualisiert von: Li-Wen Lee, Chang Gung Memorial Hospital
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die über einen Zeitraum von zwei Jahren bis zu 1200 Teilnehmer rekrutieren wird, um zu untersuchen, ob nicht-invasive Methoden wie die Parameter der bioelektrischen Impedanzanalyse und das Stoffwechselprofil des Urins Prädiktoren für pädiatrische nicht-alkoholische Lebererkrankungen sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adipositas wird bei Kindern mit einer nicht-alkoholischen Fettleber in Verbindung gebracht. Derzeit wird der Body-Mass-Index zur Stratifizierung des Risikos für eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung bei Kindern verwendet. Der Body-Mass-Index stellt jedoch den angepassten Gewichtsstatus für die Körpergröße dar und ist möglicherweise kein perfekter Ersatz für den Körperfettanteil. Diese Studie geht davon aus, dass eine Kombination von Körpermessungen, einschließlich Parametern der bioelektrischen Impedanzanalyse und der Handgriffstärke, das Körperfett und den Gesundheitszustand besser darstellen kann als der Body-Mass-Index. Darüber hinaus ist eine nicht-alkoholische Fettlebererkrankung stark mit dem metabolischen Syndrom assoziiert, und das nicht-invasive Urin-Stoffwechselprofil kann verwendet werden, um den Krankheitsstatus vorherzusagen. Das Ziel dieser Studie wird es sein, nicht-invasive Methoden zu entwickeln, die Körpermaße und das Stoffwechselprofil des Urins verwenden, um eine pädiatrische Fettlebererkrankung vorherzusagen.

Diese Studie wird 1200 offensichtlich gesunde Kinder der Klassen 1 bis 6 in den Grundschulen in Taiwan innerhalb von zwei Jahren rekrutieren. Bei jedem Teilnehmer wird eine Reihe von Tests durchgeführt, die Körpermaße, bioelektrische Impedanzanalyse, Handgriffstärke und Urinmetabolomik durch Kernspinresonanz umfassen. Diese Daten werden als Merkmale verwendet, um die Ergebnisse des Fibroscan-Tests vorherzusagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Li-Wen Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: 2382 +886 5 3621 000
  • E-Mail: m4572@cgmh.org.tw

Studienorte

      • Chiayi City, Taiwan, 61363
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer der Klassen 1 bis 6 der Grundschule (im Alter von 6-13 Jahren) ohne Lebererkrankung werden für Körpermaß, Urinproben und Fibroscan-Test rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anscheinend gesunde männliche oder weibliche Kinder
  • Schüler der Klassen 1 bis 6 der Grundschule

Ausschlusskriterien:

  • Unbekannte Lebererkrankung
  • Metallimplantat oder Schiene
  • Schrittmacher-Implantation
  • Gliedmaßendefekt oder -verletzung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kinder
Anscheinend gesunde Kinder der 1. bis 6. Klasse in der Grundschule in Taiwan. Ausschlusskriterien sind Kinder mit Metallimplantat oder -schiene, Herzschrittmacherimplantation, Gliedmaßendefekt oder -verletzung und schwanger.
Kontrollierte Dämpfungsparameter und Lebersteifigkeitsmessung werden gemessen.
Körperzusammensetzungsmessungen, einschließlich Fettmasse, fettfreie Masse, prozentualer Körperfettanteil im Gesamtkörper und in Körpersegmenten, werden erhalten.
Metaboliten im Urin werden durch kernmagnetische Resonanz bei 600 MHz geschätzt.
Die Griffstärke in beiden Händen wird mit einem Handdynamometer gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen den Parametern der bioelektrischen Impedanzanalyse und dem Grad der Fettleber
Zeitfenster: 24 Monate
Korrelationsparameter der Körperzusammensetzung durch bioelektrische Impedanzanalyse und kontrollierte Dämpfungsparameter durch Fibroscan
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Urinmetaboliten und dem Grad der Fettleber
Zeitfenster: 24 Monate
Korrelation zwischen Urinmetaboliten durch Kernspinresonanz und kontrolliertem Schwächungswertparameter durch Fibroscan
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Li-Wen Lee, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Körperzusammensetzung

Klinische Studien zur Fibroscan

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