- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04989062
Az elhízás következményeinek előrejelzése testméret és vizelet metabolizmus segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az elhízás a gyermekeknél az alkoholmentes zsírmájhoz kapcsolódik. Jelenleg a testtömegindexet a gyermekek nem alkoholos zsírmájbetegségének rétegződési kockázatára használják. A testtömeg-index azonban a magassághoz igazított súlyállapotot képviseli, és nem biztos, hogy tökéletes helyettesítője a testzsírnak. Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a bioelektromos impedanciaanalízis paramétereit és a kézfogás erejét is magában foglaló testmérések kombinációja jobban tükrözheti a testzsírt és az egészséges állapotot, mint a testtömegindex. Ezenkívül a nem alkoholos zsírmájbetegség erősen összefügg a metabolikus szindrómával, és a nem invazív vizelet metabolikus profilja felhasználható a betegség állapotának előrejelzésére. A tanulmány célja nem invazív módszerek kidolgozása a testmérések és a vizelet metabolikus profiljának felhasználásával a gyermekkori zsírmájbetegség előrejelzésére.
Ez a tanulmány két éven belül 1200 egészségesnek tűnő gyermeket vesz fel Tajvan általános iskoláiban az 1. és a 6. év közötti időszakban. Minden résztvevőnél egy sor tesztet végeznek el, beleértve a testméréseket, a bioelektromos impedancia elemzést, a kézfogás erejét és a vizelet metabolomikáját a magmágneses rezonanciával. Ezeket az adatokat a Fibroscan teszt eredményeinek előrejelzésére használják fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Li-Wen Lee, MD, PhD
- Telefonszám: 2382 +886 5 3621 000
- E-mail: m4572@cgmh.org.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiayi City, Tajvan, 61363
- Toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Li-Wen Lee, MD, PhD
- Telefonszám: 2382 +886 5 3621 000
- E-mail: m4572@cgmh.org.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Látszólag egészséges férfi vagy nőstény gyerekek
- Általános iskolák 1–6. évfolyamos tanulói
Kizárási kritériumok:
- Ismeretlen májbetegség
- Fém implantátum vagy sín
- Pacemaker beültetés
- Végtaghiba vagy sérülés
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges gyerekek
Látszólag egészséges gyerekek 1-6 éves tajvani általános iskolában.
Kizárási kritériumok fém implantátummal vagy sínnel rendelkező gyermekek, pacemaker beültetés, végtaghiba vagy sérülés, valamint terhes.
|
Mérjük a szabályozott csillapítási paramétert és a májmerevség mérését.
A testösszetétel méréseket kapjuk, beleértve a zsírtömeget, a zsírmentes tömeget, a testzsír százalékos arányát a teljes testben és a testszegmensekben.
A vizeletben lévő metabolitokat 600 MHz-es magmágneses rezonancia alapján becsülik.
A kézfogás erősségét mindkét kezében kézi dinamométerrel mérjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a bioelektromos impedancia analízis paraméterei és a zsírmáj mértéke között
Időkeret: 24 hónap
|
Testösszetételi paraméterek korrelációja bioelektromos impedanciaanalízissel és szabályozott csillapítási paraméter Fibroscan segítségével
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a vizelet metabolitjai és a zsírmáj mértéke között
Időkeret: 24 hónap
|
Korreláció a vizelet metabolitjai között a mágneses magrezonancia és a Fibroscan által szabályozott csillapítási érték paraméterei között
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Li-Wen Lee, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi, Taiwan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201901889A3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .