Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af fedmekonsekvenser ved hjælp af kropsmål og urinmetabolomics

24. juli 2021 opdateret af: Li-Wen Lee, Chang Gung Memorial Hospital
Dette er et prospektivt observationsstudie, som vil rekruttere op til 1200 deltagere over en toårig periode for at undersøge, om ikke-invasive metoder såsom bioelektriske impedansanalyseparametre og urinmetabolisk profil er prædiktorer for pædiatrisk ikke-alkoholisk leversygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er forbundet med ikke-alkoholisk fedtlever hos børn. I øjeblikket bruges body mass index til stratificeringsrisiko for ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos børn. Men body mass index repræsenterer den justerede vægtstatus for højde og er muligvis ikke et perfekt stedfortræder for kropsfedt. Denne undersøgelse antager, at en kombination af kropsmål inklusive parametre for bioelektrisk impedansanalyse og håndgrebsstyrke kan bedre repræsentere kropsfedt og sund status end kropsmasseindeks. Desuden er ikke-alkoholisk fedtleversygdom stærkt forbundet med det metaboliske syndrom, og den ikke-invasive urinmetaboliske profil kan bruges til at forudsige sygdomsstatus. Formålet med denne undersøgelse vil være at udvikle ikke-invasive metoder ved hjælp af kropsmål og urinmetabolisk profil til at forudsige pædiatrisk fedtleversygdom.

Denne undersøgelse vil rekruttere 1200 tilsyneladende raske børn på 1. til 6. år i grundskolerne i Taiwan inden for en toårig periode. En række tests inklusive kropsmål, bioelektrisk impedansanalyse, håndgrebsstyrke og urinmetabolomik ved kernemagnetisk resonans vil blive udført hos hver deltager. Disse data vil blive brugt som funktioner til at forudsige resultaterne af Fibroscan-testen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Li-Wen Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: 2382 +886 5 3621 000
  • E-mail: m4572@cgmh.org.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 61363
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 13 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i år 1 til årgang 6 i folkeskolen (i alderen 6-13 år) uden leversygdom vil blive rekrutteret til kropsmål, urinprøvetagning og Fibroscan test.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsyneladende sunde mandlige eller kvindelige børn
  • Elever i 1. til 6. klasse i folkeskolen

Ekskluderingskriterier:

  • Ukendt leversygdom
  • Metalimplantat eller skinne
  • Pacemakerimplantation
  • Lemmerdefekt eller skade
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde børn
Tilsyneladende raske børn i år 1 til 6 i folkeskolen i Taiwan. Eksklusionskriterier er børn med metalimplantat eller -skinne, pacemakerimplantation, lemmerdefekt eller -skade og gravide.
Diagnostisk test: Fibroscanning
Kontrolleret dæmpningsparameter og leverstivhedsmåling måles.
Diagnostisk test: Bioelektrisk impedansanalyse
Målinger af kropssammensætning, herunder fedtmasse, fedtfri masse, procent kropsfedt i hele kroppen og kropssegmenter opnås.
Diagnostisk test: Urin uklar magnetisk resonans metabolomik
Metabolitter i urinen estimeres ved 600 MHz kernemagnetisk resonans.
Diagnostisk test: Håndgrebsstyrke
Håndgrebsstyrken i begge hænder måles med håndholdt dynamometer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem bioelektriske impedansanalyseparametre og graden af ​​fedtlever
Tidsramme: 24 måneder
Korrelation af kropssammensætningsparametre ved bioelektrisk impedansanalyse og kontrolleret dæmpningsparameter af Fibroscan
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem urinmetabolitter og graden af ​​fedtlever
Tidsramme: 24 måneder
Korrelation mellem urinmetabolitter ved nuklear magnetisk resonans og kontrolleret svækkelsesværdiparameter af Fibroscan
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li-Wen Lee, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201901889A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropssammensætning

Kliniske forsøg med Fibroscanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner