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Predicción de las consecuencias de la obesidad mediante la medición corporal y la metabolómica de la orina

24 de julio de 2021 actualizado por: Li-Wen Lee, Chang Gung Memorial Hospital
Este es un estudio observacional prospectivo que reclutará hasta 1200 participantes durante un período de dos años para investigar si los métodos no invasivos, como los parámetros de análisis de impedancia bioeléctrica y el perfil metabólico de la orina, predicen la enfermedad hepática no alcohólica pediátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obesidad se asocia con hígado graso no alcohólico en niños. Actualmente, el índice de masa corporal se usa para estratificar el riesgo de enfermedad del hígado graso no alcohólico en niños. Sin embargo, el índice de masa corporal representa el estado de peso ajustado para la altura y puede no ser un sustituto perfecto de la gordura corporal. Este estudio asume que una combinación de medidas corporales que incluyen parámetros de análisis de impedancia bioeléctrica y fuerza de prensión manual pueden representar mejor la gordura corporal y el estado saludable que el índice de masa corporal. Además, la enfermedad del hígado graso no alcohólico está fuertemente asociada con el síndrome metabólico y el perfil metabólico de la orina no invasivo puede usarse para predecir el estado de la enfermedad. El objetivo de este estudio será desarrollar métodos no invasivos utilizando medidas corporales y el perfil metabólico de la orina para predecir la enfermedad del hígado graso pediátrico.

Este estudio reclutará a 1200 niños aparentemente sanos del año 1 al año 6 en las escuelas primarias de Taiwán en un período de dos años. A cada participante se le realizará una serie de pruebas que incluyen medidas corporales, análisis de impedancia bioeléctrica, fuerza de prensión manual y metabolómica de la orina por resonancia magnética nuclear. Estos datos se utilizarán como características para predecir los resultados de la prueba Fibroscan.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Li-Wen Lee, MD, PhD
  • Número de teléfono: 2382 +886 5 3621 000
  • Correo electrónico: m4572@cgmh.org.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Chiayi City, Taiwán, 61363
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Li-Wen Lee, MD, PhD
          • Número de teléfono: 2382 +886 5 3621 000
          • Correo electrónico: m4572@cgmh.org.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 13 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes del año 1 al año 6 de la escuela primaria (de 6 a 13 años de edad) sin enfermedad hepática serán reclutados para la medición corporal, el muestreo de orina y la prueba Fibroscan.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños o niñas aparentemente sanos
  • Estudiantes de Year 1 a Year 6 de escuelas primarias

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática desconocida
  • Implante o férula de metal
  • Implantación de marcapasos
  • Defecto o lesión en la extremidad
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños sanos
Niños aparentemente sanos en el año 1 a año 6 en la escuela primaria en Taiwán. Los criterios de exclusión son niños con implante o férula de metal, implante de marcapasos, defecto o lesión en una extremidad y embarazo.
Prueba de diagnóstico: Fibroscan
Se miden el parámetro de atenuación controlada y la medición de la rigidez del hígado.
Prueba de diagnóstico: Análisis de impedancia bioeléctrica
Se obtienen medidas de composición corporal que incluyen masa grasa, masa libre de grasa, porcentaje de grasa corporal en el cuerpo total y segmentos corporales.
Prueba de diagnóstico: Metabolómica de resonancia magnética poco clara de orina
Los metabolitos en la orina se estiman mediante resonancia magnética nuclear de 600 MHz.
Prueba de diagnóstico: Fuerza de prensión de la mano
La fuerza de prensión manual en ambas manos se mide con un dinamómetro manual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los parámetros del análisis de impedancia bioeléctrica y el grado de hígado graso
Periodo de tiempo: 24 meses
Correlación de parámetros de composición corporal por análisis de impedancia bioeléctrica y parámetro de atenuación controlada por Fibroscan
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los metabolitos de la orina y el grado de hígado graso
Periodo de tiempo: 24 meses
Correlación entre metabolitos en orina por resonancia magnética nuclear y parámetro de valor de atenuación controlada por Fibroscan
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Li-Wen Lee, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201901889A3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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