Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VIVO European Observational Registry

29. januar 2025 oppdatert av: Catheter Precision. Inc.

VIVO i en praktisk klinisk opplevelse

Et multisenter, observasjonsregister utført i Europa og Storbritannia for prospektivt å gjennomgå VIVO i en klinisk setting hos 125 pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital
  • Italia
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Mazzoni Hospital
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • La Luz Hospital
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia
        • Glenfield University Hospital
      • London, Storbritannia
        • Royal Brompton Hospital
      • Oxford, Storbritannia
        • John Radcliffe University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som opplever ventrikkeltakykardi (VT) eller premature ventrikulære sammentrekninger (PVC) og vurderes for eller har en planlagt ventrikkelablasjonsprosedyre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være minst 18 år gamle Pasienter som har signert et IRB/EC-godkjent pasientinformert samtykke og gjeldende autorisasjon for personvern for pasienter i henhold til lokal lov
  • Pasienter som tidligere har hatt kontrastdiagnostikk eller vil få hjerteavbildning bestilt i henhold til behandlingsstandard
  • Pasienter vil bli valgt uten hensyn til kjønn.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som ikke er i stand til å motta kontrastkardial bildediagnostikk (MR eller CT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
VIVO
Pasienter der VIVO brukes.
Enhet: VIVO
VIVO er et planleggingsverktøy per prosedyre designet for å ikke-invasivt identifisere opprinnelsen til en ventrikulær arytmi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål effektiviteten til Vivo innenfor forskjellige typer VA -prosedyrer
Tidsramme: 1 dag

Det primære effektivitetsmålet er å vurdere hvilke typer prosedyrer der Vivo brukes til å planlegge og/eller veilede ablasjonsprosedyren eller å bestemme en diagnose av arytmi.

Primær effektivitet Endepunkt: Oppsummer hvilke typer prosedyrer der Vivo ble brukt i prosedyren for å inkludere antall VT vs PVC, om Vivo forbedret prosessuell planlegging og akutt prosessuell suksess målt som avslutning eller reduksjon i arytmi.
1 dag
Mål sikkerheten ved å observere bivirkninger relatert til enheten og prosedyren
Tidsramme: 1 dag

Primært sikkerhetsmål er å vurdere eventuelle bivirkninger relatert til enheten og prosedyren.

Primært sikkerhetsendpunkt: Oppsummer antall bivirkninger relatert til vivo eller prosedyre.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 12 måneder

Sekundært effektivitetsmål er å evaluere suksessen til ablasjonsprosedyren (hvis utført) ved oppfølgingsbesøk (3, 6 og 12 måneder).

Sekundært effektivitetsendepunkt: Oppsummer suksessen til ablasjonsprosedyren ved hvert oppfølgingsbesøk.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catheter Precision. Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andre Ng, MD, Glenfield University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-0521-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

INGEN IPD skal deles med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere