Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Registro Observacional Europeo VIVO

27 de julio de 2021 actualizado por: Catheter Precision. Inc.

VIVO en una Experiencia Clínica Práctica

Un registro observacional multicéntrico realizado en Europa y el Reino Unido para revisar prospectivamente VIVO en un entorno clínico en 125 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

125

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que experimenten taquicardia ventricular (TV) o contracciones ventriculares prematuras (PVC) y que estén siendo considerados o tengan programado un procedimiento de ablación ventricular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad Pacientes que hayan firmado un consentimiento informado del paciente aprobado por el IRB/EC y una autorización de protección de la privacidad del paciente aplicable según la ley local
  • Pacientes a los que previamente se les han realizado imágenes cardíacas con contraste o que se les solicitarán imágenes cardíacas según el estándar de atención
  • Los pacientes serán seleccionados sin distinción de género.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que no pueden recibir imágenes cardíacas con contraste (RM o TC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
VIVO
Pacientes en los que se utiliza VIVO.
Dispositivo: VIVO
VIVO es una herramienta de planificación por procedimiento diseñada para identificar de forma no invasiva el origen de una arritmia ventricular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: 1 día

El principal objetivo de eficacia es evaluar los tipos de procedimientos en los que se utiliza VIVO para planificar y/o guiar el procedimiento de ablación o para determinar un diagnóstico de arritmia.

Criterio principal de valoración de la eficacia: Resuma los tipos de procedimientos en los que se utilizó VIVO en el procedimiento.
1 día
Seguridad
Periodo de tiempo: 1 día

El objetivo principal de seguridad es evaluar cualquier evento adverso relacionado con el dispositivo y el procedimiento.

Criterio principal de valoración de la seguridad: resumir el número de eventos adversos relacionados con VIVO o el procedimiento.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses

El objetivo secundario de efectividad es evaluar el éxito del procedimiento de ablación (si se realizó) en las visitas de seguimiento (3, 6 y 12 meses).

Criterio de valoración secundario de la eficacia: Resuma el éxito del procedimiento de ablación en cada visita de seguimiento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Catheter Precision. Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Andre Ng, MD, Glenfield University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02-0521-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

NO se debe compartir ninguna IPD con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Taquicardia ventricular

Ensayos clínicos sobre VIVO

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir