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Registro Osservazionale Europeo VIVO

29 gennaio 2025 aggiornato da: Catheter Precision. Inc.

VIVO in un'esperienza clinica pratica

Un registro osservazionale multicentrico condotto in Europa e nel Regno Unito per rivedere in modo prospettico VIVO in un contesto clinico in 125 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Private Hospital
  • Italia
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Mazzoni Hospital
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • La Luz Hospital
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
        • Glenfield University Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Brompton Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • John Radcliffe University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che manifestano tachicardia ventricolare (TV) o contrazioni ventricolari premature (PVC) e sono presi in considerazione o hanno una procedura di ablazione ventricolare programmata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età Pazienti che hanno firmato un consenso informato del paziente approvato dall'IRB/CE e un'autorizzazione applicabile alla protezione della privacy del paziente in base alla legge locale
  • Pazienti che hanno precedentemente avuto l'imaging cardiaco con mezzo di contrasto o avranno l'imaging cardiaco ordinato secondo lo standard di cura
  • I pazienti saranno selezionati indipendentemente dal sesso.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che non sono in grado di ricevere immagini cardiache con mezzo di contrasto (RM o TC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
VIVO
Pazienti in cui viene utilizzato VIVO.
Dispositivo: VIVO
VIVO è uno strumento di pianificazione per procedura progettato per identificare in modo non invasivo l'origine di un'aritmia ventricolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'efficacia di vivo all'interno di diversi tipi di procedure VA
Lasso di tempo: 1 giorno

L'obiettivo di efficacia primaria è valutare i tipi di procedure in cui il vivo viene utilizzato per pianificare e/o guidare la procedura di ablazione o per determinare una diagnosi di aritmia.

Endpoint di efficacia primaria: riassumi i tipi di procedure in cui il vivo è stato utilizzato nella procedura per includere il numero di VT vs PVC, indipendentemente dal fatto che Vivo ha migliorato la pianificazione procedurale e il successo procedurale acuto misurato come terminazione o riduzione dell'aritmia.
1 giorno
Misurare la sicurezza osservando eventi avversi relativi al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 1 giorno

L'obiettivo di sicurezza primaria è valutare eventuali eventi avversi relativi al dispositivo e alla procedura.

Endpoint di sicurezza primaria: riassumi il numero di eventi avversi relativi a vivo o procedura.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi

L'obiettivo secondario di efficacia è valutare il successo della procedura di ablazione (se eseguita) alle visite di follow-up (3, 6 e 12 mesi).

Endpoint secondario di efficacia: riassumere il successo della procedura di ablazione ad ogni visita di follow-up.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catheter Precision. Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andre Ng, MD, Glenfield University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-0521-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

NESSUN DPI deve essere condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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