Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejski Rejestr Obserwacyjny VIVO

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Catheter Precision. Inc.

VIVO w praktycznym doświadczeniu klinicznym

Wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny prowadzony w Europie i Wielkiej Brytanii w celu prospektywnego przeglądu VIVO w warunkach klinicznych u 125 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Mater Private Hospital
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • La Luz Hospital
  • Włochy
      • Ascoli Piceno, Włochy
        • Mazzoni Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Glenfield University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Brompton Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • John Radcliffe University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których występuje tachykardia komorowa (VT) lub przedwczesne skurcze komorowe (PVC), u których rozważa się lub ma zaplanowaną procedurę ablacji komorowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć ukończone co najmniej 18 lat Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę pacjenta zatwierdzoną przez IRB/EC oraz stosowne upoważnienie do ochrony prywatności pacjenta zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Pacjenci, u których wykonano wcześniej badanie obrazowe serca z kontrastem lub zostaną poddani badaniu obrazowemu serca zleconemu zgodnie ze standardem opieki
  • Pacjenci będą wybierani bez względu na płeć.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których nie można wykonać kontrastowego obrazowania serca (MR lub CT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
VIVO
Pacjenci, u których stosuje się VIVO.
Urządzenie: VIVO
VIVO to narzędzie do planowania proceduralnego zaprojektowane w celu nieinwazyjnej identyfikacji pochodzenia komorowych zaburzeń rytmu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz skuteczność vivo w ramach różnych rodzajów procedur VA
Ramy czasowe: 1 dzień

Podstawowym celem skuteczności jest ocena rodzajów procedur, w których Vivo jest używane do planowania i/lub prowadzenia procedury ablacji lub do ustalenia diagnozy arytmii.

Punkt końcowy pierwotnego skuteczności: Podsumuj rodzaje procedur, w których VIVO zastosowano w procedurze obejmującej liczbę VT vs PVC, niezależnie od tego, czy Vivo poprawiło planowanie proceduralne i ostre sukces proceduralny mierzone jako zakończenie lub zmniejszenie arytmii.
1 dzień
Zmierz bezpieczeństwo, obserwując zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: 1 dzień

Podstawowym celem bezpieczeństwa jest ocena wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą.

Punkt końcowy bezpieczeństwa pierwotnego: Podsumuj liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z vivo lub procedurą.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Drugorzędowym celem skuteczności jest ocena powodzenia zabiegu ablacji (jeśli została przeprowadzona) podczas wizyt kontrolnych (3, 6 i 12 miesięcy).

Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Podsumuj powodzenie procedury ablacji podczas każdej wizyty kontrolnej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catheter Precision. Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andre Ng, MD, Glenfield University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-0521-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

ŻADNEJ IPD nie należy udostępniać innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia komorowa

Badania kliniczne na VIVO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj