VIVO 欧州観測登録簿
2021年7月27日 更新者：Catheter Precision. Inc.
実際の臨床経験におけるVIVO
ヨーロッパと英国で実施された、125 人の患者の臨床環境で VIVO を前向きにレビューするための多施設観察登録。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Missiaen Huck
- 電話番号：973-691-2000
- メール：mhuck@catheterprecision.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Donna Prescott
- 電話番号：973-691-2000
- メール：dprescott@catheterprecision.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-心室頻拍（VT）または期外心室収縮（PVC）を経験しており、心室アブレーション手順が検討されているか、予定されている患者。
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳以上である必要があります IRB/EC が承認した患者のインフォームド コンセントと、現地の法律に従って適用される患者のプライバシー保護の承認に署名した患者
- -以前に造影心臓画像検査を受けたことがある、または標準治療に従って心臓画像検査を受ける予定の患者
- 患者は性別に関係なく選択されます。
除外基準:
•造影心臓画像（MRまたはCT）を受けることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
生体内
VIVOを使用している患者。
|
VIVO は、心室性不整脈の原因を非侵襲的に特定するように設計された、手順ごとの計画ツールです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
効果
時間枠：1日
|
主な有効性の目的は、VIVO を使用してアブレーション手順を計画および/またはガイドしたり、不整脈の診断を決定したりする手順の種類を評価することです。 一次有効性エンドポイント: 手順で VIVO が使用された手順の種類を要約します。 |
1日
|
|
安全性
時間枠：1日
|
主な安全目的は、デバイスと手順に関連する有害事象を評価することです。 主要な安全性エンドポイント: VIVO または手順に関連する有害事象の数を要約します。 |
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
効果
時間枠：12ヶ月
|
二次的な有効性の目的は、フォローアップ訪問時 (3、6、および 12 か月) にアブレーション手順 (実行された場合) の成功を評価することです。 二次有効性エンドポイント: 各フォロー アップ訪問でのアブレーション手順の成功を要約します。 |
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andre Ng, MD、Glenfield University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月27日
最初の投稿 (実際)
2021年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月27日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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