Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VIVO Europees Waarnemingsregister

27 juli 2021 bijgewerkt door: Catheter Precision. Inc.

VIVO in een praktische klinische ervaring

Een observatieregister in meerdere centra, uitgevoerd in Europa en het VK om VIVO prospectief te beoordelen in een klinische setting bij 125 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die ventriculaire tachycardie (VT) of premature ventriculaire contracties (PVC) ervaren en die worden overwogen of een geplande ventriculaire ablatieprocedure hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ten minste 18 jaar oud zijn Patiënten die een IRB/EC-goedgekeurde geïnformeerde toestemming van de patiënt en toepasselijke autorisatie voor privacybescherming van de patiënt volgens de lokale wetgeving hebben ondertekend
  • Patiënten die eerder cardiale beeldvorming met contrastmiddel hebben gehad of die cardiale beeldvorming zullen krijgen, besteld volgens zorgstandaard
  • Patiënten worden geselecteerd ongeacht geslacht.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die geen cardiale contrastbeeldvorming (MR of CT) kunnen ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
VIVO
Patiënten bij wie VIVO wordt gebruikt.
Apparaat: VIVO
VIVO is een procedureel planningshulpmiddel dat is ontworpen om op niet-invasieve wijze de oorsprong van een ventriculaire aritmie te identificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit
Tijdsspanne: 1 dag

De primaire effectiviteitsdoelstelling is het beoordelen van de soorten procedures waarbij VIVO wordt gebruikt om de ablatieprocedure te plannen en/of te begeleiden of om een ​​diagnose van aritmie te stellen.

Primair effectiviteitseindpunt: Vat de soorten procedures samen waarbij VIVO in de procedure werd gebruikt.
1 dag
Veiligheid
Tijdsspanne: 1 dag

De primaire veiligheidsdoelstelling is het beoordelen van eventuele bijwerkingen die verband houden met het hulpmiddel en de procedure.

Primair veiligheidseindpunt: Vat het aantal bijwerkingen samen die verband houden met VIVO of procedure.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden

Secundaire effectiviteitsdoelstelling is het evalueren van het succes van de ablatieprocedure (indien uitgevoerd) bij vervolgbezoeken (3, 6 en 12 maanden).

Secundair effectiviteitseindpunt: vat het succes van de ablatieprocedure samen bij elk vervolgbezoek.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catheter Precision. Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andre Ng, MD, Glenfield University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-0521-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

GEEN IPD wordt gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire tachycardie

Klinische onderzoeken op VIVO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren