VIVO Europees Waarnemingsregister
VIVO in een praktische klinische ervaring
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- Mater Private Hospital
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Italië
- Mazzoni Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- La Luz Hospital
-
-
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Glenfield University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Brompton Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- John Radcliffe University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten ten minste 18 jaar oud zijn Patiënten die een IRB/EC-goedgekeurde geïnformeerde toestemming van de patiënt en toepasselijke autorisatie voor privacybescherming van de patiënt volgens de lokale wetgeving hebben ondertekend
- Patiënten die eerder cardiale beeldvorming met contrastmiddel hebben gehad of die cardiale beeldvorming zullen krijgen, besteld volgens zorgstandaard
- Patiënten worden geselecteerd ongeacht geslacht.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten die geen cardiale contrastbeeldvorming (MR of CT) kunnen ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
VIVO
Patiënten bij wie VIVO wordt gebruikt.
|
VIVO is een procedureel planningshulpmiddel dat is ontworpen om op niet-invasieve wijze de oorsprong van een ventriculaire aritmie te identificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de effectiviteit van vivo binnen verschillende soorten VA -procedures
Tijdsspanne: 1 dag
|
De primaire effectiviteitsdoel is het beoordelen van de soorten procedures waarbij vivo wordt gebruikt om de ablatieprocedure te plannen en/of te begeleiden of om een diagnose van aritmie te bepalen. Eindpunt voor primaire effectiviteit: vat de soorten procedures samen waarbij Vivo in de procedure werd gebruikt om het aantal VT versus PVC op te nemen, of Vivo verbeterde procedurele planning en acuut procedureel succes gemeten als beëindiging of vermindering van aritmie. |
1 dag
|
|
Meet de veiligheid door bijwerkingen te observeren die verband houden met het apparaat en de procedure
Tijdsspanne: 1 dag
|
Primaire veiligheidsdoelstelling is het beoordelen van bijwerkingen met betrekking tot het apparaat en de procedure. Primair Safety Endpoint: vat het aantal bijwerkingen samen met betrekking tot Vivo of Procedure. |
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Secundaire effectiviteitsdoelstelling is het evalueren van het succes van de ablatieprocedure (indien uitgevoerd) bij vervolgbezoeken (3, 6 en 12 maanden). Secundair effectiviteitseindpunt: vat het succes van de ablatieprocedure samen bij elk vervolgbezoek. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andre Ng, MD, Glenfield University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02-0521-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .