Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIVO European Observational Registry

29. januar 2025 opdateret af: Catheter Precision. Inc.

VIVO i en praktisk klinisk oplevelse

Et multicenter, observationsregister udført i Europa og Storbritannien for prospektivt at gennemgå VIVO i kliniske omgivelser hos 125 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Glenfield University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • John Radcliffe University Hospital
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital
  • Italien
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Mazzoni Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • La Luz Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der oplever ventrikulær takykardi (VT) eller for tidlige ventrikulære kontraktioner (PVC), og som overvejes eller har en planlagt en ventrikulær ablationsprocedure.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være mindst 18 år. Patienter, der har underskrevet et IRB/EC godkendt patientinformeret samtykke og gældende godkendelse til beskyttelse af patientens privatliv i henhold til lokal lovgivning
  • Patienter, der tidligere har haft kontrast-hjertebilleddannelse eller vil have hjertebilleddannelse bestilt efter standardbehandling
  • Patienter vil blive udvalgt uden hensyntagen til køn.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der ikke er i stand til at modtage kontrastkardial billeddannelse (MR eller CT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VIVO
Patienter, hvor VIVO anvendes.
Enhed: VIVO
VIVO er et per-procedureplanlægningsværktøj designet til non-invasivt at identificere oprindelsen af ​​en ventrikulær arytmi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål effektiviteten af ​​vivo inden for forskellige typer VA -procedurer
Tidsramme: 1 dag

Det primære effektivitetsmål er at vurdere de typer procedurer, hvor Vivo bruges til at planlægge og/eller guide ablationsproceduren eller at bestemme en diagnose af arytmi.

Primær effektivitet Endpoint: Resumér de typer procedurer, hvor Vivo blev anvendt i proceduren til at omfatte antallet af VT vs PVC, uanset om Vivo forbedrede procedureplanlægning og akut proceduremæssig succes målt som terminering eller reduktion i arytmi.
1 dag
Mål sikkerheden ved at observere bivirkninger relateret til enheden og proceduren
Tidsramme: 1 dag

Det primære sikkerhedsmål er at vurdere eventuelle bivirkninger relateret til enheden og proceduren.

Primært sikkerhedsdepunkt: Sammenfatt antallet af bivirkninger relateret til vivo eller procedure.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 12 måneder

Sekundært effektivitetsmål er at evaluere succesen af ​​ablationsproceduren (hvis udført) ved opfølgningsbesøg (3, 6 og 12 måneder).

Sekundært effektmål: Opsummer succesen af ​​ablationsproceduren ved hvert opfølgningsbesøg.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catheter Precision. Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andre Ng, MD, Glenfield University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-0521-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

INGEN IPD må deles med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med VIVO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner