Registro Observacional Europeu VIVO
VIVO em uma Experiência Clínica Prática
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center
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Dublin, Irlanda
- Mater Private Hospital
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Ascoli Piceno, Itália
- Mazzoni Hospital
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Lisbon, Portugal
- La Luz Hospital
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Leicester, Reino Unido
- Glenfield University Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
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Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade Os pacientes que assinaram um consentimento informado do paciente aprovado pelo IRB/EC e a autorização de proteção de privacidade do paciente aplicável de acordo com a lei local
- Pacientes que já tiveram imagens cardíacas com contraste ou terão imagens cardíacas solicitadas de acordo com o padrão de atendimento
- Os pacientes serão selecionados independentemente do sexo.
Critério de exclusão:
• Pacientes que não podem receber imagens cardíacas com contraste (RM ou TC)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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VIVO
Pacientes em que VIVO é usado.
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VIVO é uma ferramenta de planejamento por procedimento projetada para identificar de forma não invasiva a origem de uma arritmia ventricular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Meça a eficácia do Vivo dentro de diferentes tipos de procedimentos de VA
Prazo: 1 dia
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O objetivo principal da eficácia é avaliar os tipos de procedimentos em que o VIVO é usado para planejar e/ou orientar o procedimento de ablação ou determinar um diagnóstico de arritmia. Endpoint de eficácia primária: Resuma os tipos de procedimentos em que o VIVO foi utilizado no procedimento para incluir o número de TV vs PVC, se o VIVO melhorou o planejamento processual e o sucesso processual agudo medido como rescisão ou redução na arritmia. |
1 dia
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Meça a segurança observando eventos adversos relacionados ao dispositivo e procedimento
Prazo: 1 dia
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O objetivo primário de segurança é avaliar quaisquer eventos adversos relacionados ao dispositivo e procedimento. Terço do terminal de segurança primária: resuma o número de eventos adversos relacionados a Vivo ou procedimento. |
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: 12 meses
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O objetivo secundário de eficácia é avaliar o sucesso do procedimento de ablação (se realizado) nas consultas de acompanhamento (3, 6 e 12 meses). Ponto final de eficácia secundário: Resuma o sucesso do procedimento de ablação em cada visita de acompanhamento. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andre Ng, MD, Glenfield University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02-0521-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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