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VIVO Europäisches Beobachtungsregister

29. Januar 2025 aktualisiert von: Catheter Precision. Inc.

VIVO in einer praktischen klinischen Erfahrung

Ein in Europa und Großbritannien durchgeführtes multizentrisches Beobachtungsregister zur prospektiven Überprüfung von VIVO in einem klinischen Umfeld bei 125 Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital
  • Italien
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Mazzoni Hospital
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • La Luz Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Glenfield University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • John Radcliffe University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ventrikulärer Tachykardie (VT) oder vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen (PVC) und bei denen eine ventrikuläre Ablation in Betracht gezogen wird oder geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein. Patienten, die eine vom IRB/EC genehmigte Einverständniserklärung des Patienten und eine gültige Genehmigung zum Schutz der Privatsphäre des Patienten gemäß den örtlichen Gesetzen unterzeichnet haben
  • Patienten, bei denen zuvor eine kardiale Kontrastmittelbildgebung durchgeführt wurde oder bei denen eine kardiale Bildgebung gemäß Behandlungsstandard angeordnet wird
  • Die Patienten werden ohne Rücksicht auf das Geschlecht ausgewählt.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die keine Kontrastmittel-Herzbildgebung (MR oder CT) erhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VIVO
Patienten, bei denen VIVO angewendet wird.
Gerät: VIVO
VIVO ist ein pro-prozedurales Planungstool, das entwickelt wurde, um den Ursprung einer ventrikulären Arrhythmie nicht-invasiv zu identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Wirksamkeit von vivo innerhalb verschiedener Arten von VA -Verfahren
Zeitfenster: 1 Tag

Das primäre Wirksamkeitsziel besteht darin, die Arten von Verfahren zu bewerten, bei denen Vivo zum Planen und/oder Leitfaden des Ablationsverfahrens oder zur Bestimmung einer Diagnose einer Arrhythmie verwendet wird.

Primärer Effektivitätsendpunkt: Fassen Sie die Arten von Verfahren zusammen, bei denen Vivo im Verfahren verwendet wurde, um die Anzahl der VT vs PVC zu enthalten, unabhängig davon, ob vivo eine verbesserte Verfahrensplanung und einen akuten Verfahrenserfolg als Beendigung oder Verringerung der Arrhythmie gemessen wurde.
1 Tag
Messen Sie die Sicherheit, indem Sie unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und dem Verfahren beobachten
Zeitfenster: 1 Tag

Das primäre Sicherheitsziel besteht darin, alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und dem Verfahren zu bewerten.

Primärer Sicherheitsendpunkt: Fassen Sie die Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Vivo oder Verfahren zusammen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate

Das sekundäre Wirksamkeitsziel ist die Bewertung des Erfolgs des Ablationsverfahrens (falls durchgeführt) bei Nachsorgeuntersuchungen (3, 6 und 12 Monate).

Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Fassen Sie den Erfolg des Ablationsverfahrens bei jedem Folgebesuch zusammen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catheter Precision. Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andre Ng, MD, Glenfield University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-0521-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

KEIN IPD darf mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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