Effekter av intradialytisk trening på helserelatert livskvalitet
3. august 2021 oppdatert av: CHIA-HUEI LIN, PhD, Tri-Service General Hospital
Effekter av intradialytisk trening på dialytiske parametre, helserelatert livskvalitet og depresjonsstatus hos hemodialysepasienter: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av intradialyisk trening på dialytiske parametere, HRQL og depresjonsstatus hos hemodialysepasienter.
En randomisert kontrollert studie ble utført.
Sekstifire deltakere ble rekruttert ved hjelp av stratifisert tilfeldig prøvetaking og tildelt med et randomiseringsforhold på 1:1 til enten eksperimentell gruppe (EG, behandlet på odde ukedager, n = 32) eller sammenligningsgruppe (CG, behandlet i partall ukedager, n = 32) .
EG fikk en 12-ukers intradialytisk trening, mens CG opprettholdt vanlig livsstil.
Dialytiske parametere, HRQL og depresjonsstatus ble samlet ved baseline og ved 12 uker.
Resultatene indikerte at det ikke var noen forskjeller i endringer av dialytiske parametere fra baseline mellom EG og CG.
Imidlertid hadde EG økt HRQL og redusert depresjonsstatus ved 12 uker sammenlignet med CG.
En 12-ukers intradialytisk trening er trygg, gjennomførbar og effektiv i forbedret HRQL og redusert depresjonsstatus for hemodialysepasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trening har vist seg å være av grunnleggende betydning for å håndtere kroniske sykdommer og forbedre helserelatert livskvalitet (HRQL) så vel som psykologisk helse.
Hvorvidt intradialyisk trening er trygt og har positiv innvirkning på HRQL og depresjonsstatus hos hemodialysepasienter krever imidlertid ytterligere undersøkelser med forskjellige rase- og kulturelle grupper for å avklare.
Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av intradialyisk trening på dialytiske parametere, HRQL og depresjonsstatus hos hemodialysepasienter.
En randomisert kontrollert studie ble utført ved et medisinsk senter i Nord-Taiwan.
Sekstifire deltakere fra 112 kvalifiserte hemodialysepasienter ble rekruttert ved bruk av stratifisert tilfeldig prøvetaking og allokert med et randomiseringsforhold på 1:1 til enten eksperimentell gruppe (EG, behandlet på odde ukedager, n = 32) eller sammenligningsgruppe (CG, behandlet i partall ukedager) n = 32).
EG mottok en 12-ukers intradialytisk trening (ryggliggende ergometer i underekstremiteter, 30 minutter/økt, 3 økter/uke), mens CG opprettholdt vanlig livsstil.
Dialytiske parametere (serumkjemi, serumelektrolytter og estimert glomerulær filtrasjonshastighet), HRQL og depresjonsstatus ble samlet ved baseline og ved 12 uker.
Resultatene indikerte at det ikke var noen forskjeller i endringer av dialytiske parametere fra baseline mellom EG og CG.
Imidlertid hadde EG økt HRQL (ß = 22,6, p<.001) og redusert depresjonsstatus (ß = -7.5, p = .02)
ved 12 uker sammenlignet med CG.
En 12-ukers intradialytisk trening er trygg, gjennomførbar og effektiv i forbedret HRQL og redusert depresjonsstatus for hemodialysepasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Taipei, Hawaii, Taiwan, 11105
- Chia-Huei Lin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) ESRD-pasienter på vedlikehold av hemodialyse; (2) i alderen 20 til 80 år; (3) i stand til å snakke og forstå mandarin; (4) hadde fått regelmessig behandling med hemodialyse (3 ganger/uke) i minst 6 måneder; (5) gikk med på å bli randomisert til en av de to gruppene.
Ekskluderingskriterier:
- funksjonshemninger i underekstremitetene, pasienter på sykehus, behandling med peritonealdialyse, fikk hemodialyse mindre enn 3 ganger i uken, en historie med nylig akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, ukontrollert arytmi, akutt hjerneslag, sykehusinnleggelse innen 6 måneder, kreft og diagnostisert med mental sykdom, spesielt depresjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Eksperimentgruppen fikk en 12-ukers intradialytisk trening (ergometer for liggende underekstremitet, 30 minutter/økt, 3 økter/uke)
|
en 12-ukers intradialytisk trening (ergometer for liggende underekstremitet, 30 minutter/økt, 3 økter/uke)
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
kontrollgruppen opprettholdt sin vanlige livsstil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dialytiske parametere: røde blodlegemer [antall/ul]
Tidsramme: Endring fra baseline røde blodlegemer [tall/ul] vurdert ved blodanalyse etter 12 uker
|
røde blodlegemer [antall/ul]
|
Endring fra baseline røde blodlegemer [tall/ul] vurdert ved blodanalyse etter 12 uker
|
|
Dialytiske parametere: hemoglobin [g/dl]
Tidsramme: Endring fra baseline hemoglobin [g/dl] vurdert ved blodanalyse etter 12 uker
|
hemoglobin [g/dl]
|
Endring fra baseline hemoglobin [g/dl] vurdert ved blodanalyse etter 12 uker
|
|
Dialytiske parametere: hematokrit [%]
Tidsramme: Endring fra baseline hematokrit [%] vurdert ved blodanalyse etter 12 uker
|
hematokrit [%]
|
Endring fra baseline hematokrit [%] vurdert ved blodanalyse etter 12 uker
|
|
Dialytiske parametere: gjennomsnittlig korpuskulært volum [fl]
Tidsramme: Endring fra baseline gjennomsnittlig korpuskulært volum [fl] vurdert ved blodanalyse etter 12 uker
|
gjennomsnittlig korpuskulært volum [fl]
|
Endring fra baseline gjennomsnittlig korpuskulært volum [fl] vurdert ved blodanalyse etter 12 uker
|
|
Dialytiske parametere: albumin [g/dl]
Tidsramme: Endring fra baseline albumin [g/dl] vurdert ved blodanalyse etter 12 uker
|
albumin [g/dl]
|
Endring fra baseline albumin [g/dl] vurdert ved blodanalyse etter 12 uker
|
|
Dialytiske parametere: GPT [IU/l]
Tidsramme: Endring fra baseline [IE/l] vurdert ved blodanalyse etter 12 uker
|
GPT [IU/l]
|
Endring fra baseline [IE/l] vurdert ved blodanalyse etter 12 uker
|
|
Dialytiske parametere: GOT [IU/l]
Tidsramme: Endring fra baseline GOT [IE/l] vurdert ved blodanalyse etter 12 uker
|
FIKK [IU/l]
|
Endring fra baseline GOT [IE/l] vurdert ved blodanalyse etter 12 uker
|
|
Dialytiske parametere: blod urea nitrogen [BUN, mg/dl]
Tidsramme: Endring fra baseline blod urea nitrogen [BUN, mg/dl] vurdert ved blodanalyse ved 12 uker
|
blod urea nitrogen [BUN, mg/dl]
|
Endring fra baseline blod urea nitrogen [BUN, mg/dl] vurdert ved blodanalyse ved 12 uker
|
|
Dialytiske parametere: kreatinin [Cr, mg/dl])
Tidsramme: Endring fra baseline kreatinin [Cr, mg/dl]) vurdert ved blodanalyse etter 12 uker
|
kreatinin [Cr, mg/dl])
|
Endring fra baseline kreatinin [Cr, mg/dl]) vurdert ved blodanalyse etter 12 uker
|
|
Dialytiske parametere: natrium [Na, mEq/l]
Tidsramme: Endring fra baseline natrium [Na, mEq/l] vurdert ved blodanalyse etter 12 uker
|
natrium [Na, mEq/l]
|
Endring fra baseline natrium [Na, mEq/l] vurdert ved blodanalyse etter 12 uker
|
|
Dialytiske parametere: kalium [K, mEq/l]
Tidsramme: Endring fra baseline kalium [K, mEq/l] vurdert ved blodanalyse etter 12 uker
|
kalium [K, mekv/l]
|
Endring fra baseline kalium [K, mEq/l] vurdert ved blodanalyse etter 12 uker
|
|
Dialytiske parametere: kalsium [Ca, mg/dl]
Tidsramme: Endring fra baseline kalsium [Ca, mg/dl] vurdert ved blodanalyse etter 12 uker
|
kalsium [Ca, mg/dl]
|
Endring fra baseline kalsium [Ca, mg/dl] vurdert ved blodanalyse etter 12 uker
|
|
Dialytiske parametere: fosfat [P, mg/dl]
Tidsramme: Endring fra baseline fosfat [P, mg/dl] vurdert ved blodanalyse etter 12 uker
|
fosfat [P, mg/dl]
|
Endring fra baseline fosfat [P, mg/dl] vurdert ved blodanalyse etter 12 uker
|
|
Dialytiske parametere: IPTH [pg/ml]
Tidsramme: Endring fra baseline IPTH [pg/ml] vurdert ved blodanalyse etter 12 uker
|
IPTH [pg/ml]
|
Endring fra baseline IPTH [pg/ml] vurdert ved blodanalyse etter 12 uker
|
|
Dialytiske parametere: estimert GFR [ml/min1,73m2])
Tidsramme: Endring fra baseline estimert GFR [ml/min1,73m2]) vurdert ved estimering basert på serumkreatinin etter 12 uker
|
estimert GFR [ml/min1,73m2])
|
Endring fra baseline estimert GFR [ml/min1,73m2]) vurdert ved estimering basert på serumkreatinin etter 12 uker
|
|
helserelatert livskvalitet vurdert etter skalaen SF-36
Tidsramme: Endring fra baseline helserelatert livskvalitet ved 12 uker
|
selvrapportert helserelatert livskvalitet
|
Endring fra baseline helserelatert livskvalitet ved 12 uker
|
|
depresjonsstatus vurdert av skalaen til Becks depresjonsinventar
Tidsramme: Endring fra baseline depresjonsstatus ved 12 uker
|
selvrapportert depresjonsstatus
|
Endring fra baseline depresjonsstatus ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chia-Huei Lin, PhD, Tri-Service General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TSGHIRB: 1-108-05-070
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .