Effetti dell'esercizio intradialitico sulla qualità della vita correlata alla salute
3 agosto 2021 aggiornato da: CHIA-HUEI LIN, PhD, Tri-Service General Hospital
Effetti dell'esercizio intradialitico sui parametri dialitici, sulla qualità della vita correlata alla salute e sullo stato di depressione nei pazienti in emodialisi: uno studio controllato randomizzato
Questo studio mirava a valutare gli effetti dell'esercizio intradialitico sui parametri dialitici, HRQL e stato di depressione nei pazienti in emodialisi.
È stato condotto uno studio controllato randomizzato.
Sessantaquattro partecipanti sono stati reclutati utilizzando un campionamento casuale stratificato e assegnati con un rapporto di randomizzazione 1:1 a un gruppo sperimentale (EG, trattato nei giorni feriali dispari, n = 32) o al gruppo di confronto (CG, trattato nei giorni feriali pari, n = 32) .
L'EG ha ricevuto un esercizio intradialitico di 12 settimane, mentre il CG ha mantenuto stili di vita abituali.
I parametri dialitici, l'HRQL e lo stato di depressione sono stati raccolti al basale ea 12 settimane.
I risultati hanno indicato che non c'erano differenze nei cambiamenti dei parametri dialitici rispetto al basale tra EG e CG.
Tuttavia, l'EG aveva aumentato l'HRQL e ridotto lo stato di depressione a 12 settimane rispetto al CG.
Un esercizio intradialitico di 12 settimane è sicuro, fattibile ed efficace per migliorare l'HRQL e ridurre lo stato di depressione per i pazienti in emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esercizio fisico ha dimostrato di essere di fondamentale importanza nella gestione delle malattie croniche e nel miglioramento della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) e della salute psicologica.
Tuttavia, se l'esercizio intradialitico sia sicuro e abbia un impatto positivo sull'HRQL e sullo stato di depressione nei pazienti in emodialisi, sono necessarie ulteriori ricerche con diversi gruppi razziali e culturali per chiarire.
Questo studio mirava a valutare gli effetti dell'esercizio intradialitico sui parametri dialitici, HRQL e stato di depressione nei pazienti in emodialisi.
Uno studio controllato randomizzato è stato condotto presso un centro medico nel nord di Taiwan.
Sessantaquattro partecipanti da 112 pazienti in emodialisi idonei sono stati reclutati utilizzando un campionamento casuale stratificato e assegnati con un rapporto di randomizzazione 1:1 a un gruppo sperimentale (EG, trattato nei giorni della settimana dispari, n = 32) o al gruppo di confronto (CG, trattato nei giorni della settimana pari) , n = 32).
L'EG ha ricevuto un esercizio intradialitico di 12 settimane (ergometro supino degli arti inferiori, 30 minuti/sessione, 3 sessioni/settimana), mentre il CG ha mantenuto i normali stili di vita.
I parametri dialitici (chimica sierica, elettroliti sierici e velocità di filtrazione glomerulare stimata), HRQL e stato depressivo sono stati raccolti al basale e a 12 settimane.
I risultati hanno indicato che non c'erano differenze nei cambiamenti dei parametri dialitici rispetto al basale tra EG e CG.
Tuttavia, l'EG aveva un HRQL aumentato (ß = 22,6, p<0,001) e uno stato depressivo ridotto (ß = -7,5, p = 0,02)
a 12 settimane rispetto al CG.
Un esercizio intradialitico di 12 settimane è sicuro, fattibile ed efficace per migliorare l'HRQL e ridurre lo stato di depressione per i pazienti in emodialisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hawaii
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Taipei, Hawaii, Taiwan, 11105
- Chia-Huei Lin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) pazienti con ESRD in mantenimento dell'emodialisi; (2) di età compresa tra 20 e 80 anni; (3) in grado di parlare e comprendere il mandarino; (4) avevano ricevuto un trattamento regolare con emodialisi (3 volte/settimana) per almeno 6 mesi; (5) ha accettato di essere randomizzato in uno dei due gruppi.
Criteri di esclusione:
- disabilità degli arti inferiori, pazienti ospedalizzati, trattamento con dialisi peritoneale, sottoposti a emodialisi meno di 3 volte/settimana, anamnesi di recente infarto miocardico acuto, angina instabile, aritmia incontrollata, ictus acuto, esperienza di ricovero entro 6 mesi, cancro e diagnosi di disturbi mentali malattia, in particolare la depressione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale ha ricevuto un esercizio intradialitico di 12 settimane (ergometro supino degli arti inferiori, 30 minuti/sessione, 3 sessioni/settimana)
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un esercizio intradialitico di 12 settimane (ergometro supino degli arti inferiori, 30 minuti/sessione, 3 sessioni/settimana)
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Nessun intervento: gruppo di controllo
il gruppo di controllo ha mantenuto il proprio stile di vita abituale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri dialitici: globuli rossi [conteggio/ul]
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di globuli rossi [conta/ul] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
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globuli rossi [conteggio/ul]
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Variazione rispetto al basale di globuli rossi [conta/ul] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
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Parametri dialitici: emoglobina [g/dl]
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di emoglobina [g/dl] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
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emoglobina [g/dl]
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Variazione rispetto al basale di emoglobina [g/dl] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
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Parametri dialitici: ematocrito [%]
Lasso di tempo: Variazione dall'ematocrito basale [%] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
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ematocrito [%]
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Variazione dall'ematocrito basale [%] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
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Parametri dialitici: volume corpuscolare medio [fl]
Lasso di tempo: Variazione rispetto al volume corpuscolare medio basale [fl] valutato mediante analisi del sangue a 12 settimane
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volume corpuscolare medio [fl]
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Variazione rispetto al volume corpuscolare medio basale [fl] valutato mediante analisi del sangue a 12 settimane
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Parametri dialitici: albumina [g/dl]
Lasso di tempo: Variazione dall'albumina al basale [g/dl] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
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albumina [g/dl]
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Variazione dall'albumina al basale [g/dl] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
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Parametri dialitici: GPT [UI/l]
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale [UI/l] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
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GPT [UI/l]
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Variazione rispetto al basale [UI/l] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
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Parametri dialitici: GOT [UI/l]
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale GOT [UI/l] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
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GOT [UI/l]
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Variazione rispetto al basale GOT [UI/l] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
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Parametri dialitici: azoto ureico nel sangue [BUN, mg/dl]
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'azoto ureico nel sangue [BUN, mg/dl] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
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azoto ureico nel sangue [BUN, mg/dl]
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Variazione rispetto al basale dell'azoto ureico nel sangue [BUN, mg/dl] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
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Parametri dialitici: creatinina [Cr, mg/dl])
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della creatinina [Cr, mg/dl]) valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
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creatinina [Cr, mg/dl])
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Variazione rispetto al basale della creatinina [Cr, mg/dl]) valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
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Parametri dialitici: sodio [Na, mEq/l]
Lasso di tempo: Variazione dal valore basale di sodio [Na, mEq/l] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
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sodio [Na, mEq/l]
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Variazione dal valore basale di sodio [Na, mEq/l] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
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Parametri dialitici: potassio [K, mEq/l]
Lasso di tempo: Variazione rispetto al potassio basale [K, mEq/l] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
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potassio [K, mEq/l]
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Variazione rispetto al potassio basale [K, mEq/l] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
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Parametri dialitici: calcio [Ca, mg/dl]
Lasso di tempo: Variazione rispetto al calcio basale [Ca, mg/dl] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
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calcio [Ca, mg/dl]
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Variazione rispetto al calcio basale [Ca, mg/dl] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
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Parametri dialitici: fosfato [P, mg/dl]
Lasso di tempo: Variazione dal basale di fosfato [P, mg/dl] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
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fosfato [P, mg/dl]
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Variazione dal basale di fosfato [P, mg/dl] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
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Parametri dialitici: IPTH [pg/ml]
Lasso di tempo: Variazione dall'IPTH basale [pg/ml] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
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IPTH [pg/ml]
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Variazione dall'IPTH basale [pg/ml] valutata mediante analisi del sangue a 12 settimane
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Parametri dialitici: GFR stimato [ml/min1.73m2])
Lasso di tempo: Variazione dal GFR stimato al basale [ml/min1.73m2]) valutato mediante stima basata sulla creatinina sierica a 12 settimane
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GFR stimato [ml/min1.73m2])
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Variazione dal GFR stimato al basale [ml/min1.73m2]) valutato mediante stima basata sulla creatinina sierica a 12 settimane
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qualità della vita correlata alla salute valutata dalla scala SF-36
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 12 settimane
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qualità della vita correlata alla salute autodichiarata
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 12 settimane
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stato di depressione valutato dalla scala dell'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Variazione dallo stato di depressione al basale a 12 settimane
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stato depressivo auto-riferito
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Variazione dallo stato di depressione al basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chia-Huei Lin, PhD, Tri-Service General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSGHIRB: 1-108-05-070
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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