Efectos del ejercicio intradiálisis sobre la calidad de vida relacionada con la salud
3 de agosto de 2021 actualizado por: CHIA-HUEI LIN, PhD, Tri-Service General Hospital
Efectos del ejercicio intradiálisis sobre los parámetros dialíticos, la calidad de vida relacionada con la salud y el estado de depresión en pacientes en hemodiálisis: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio tuvo como objetivo evaluar los efectos del ejercicio intradiálisis sobre los parámetros dialíticos, la CVRS y el estado de depresión en pacientes en hemodiálisis.
Se realizó un ensayo controlado aleatorio.
Sesenta y cuatro participantes fueron reclutados mediante muestreo aleatorio estratificado y asignados con una proporción de aleatorización de 1:1 al grupo experimental (GE, tratado en días impares de la semana, n = 32) o grupo de comparación (GC, tratado en días pares de la semana, n = 32) .
El GE recibió ejercicio intradiálisis durante 12 semanas, mientras que el GC mantuvo su estilo de vida habitual.
Los parámetros dialíticos, la CVRS y el estado de depresión se recopilaron al inicio y a las 12 semanas.
Los resultados indicaron que no hubo diferencias en los cambios de los parámetros dialíticos desde el inicio entre el EG y el GC.
Sin embargo, el GE había aumentado la CVRS y reducido el estado de depresión a las 12 semanas en comparación con el GC.
Un ejercicio intradiálisis de 12 semanas es seguro, factible y eficaz para mejorar la CVRS y reducir el estado de depresión de los pacientes en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que el ejercicio tiene una importancia fundamental en el manejo de enfermedades crónicas y en la mejora de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), así como de la salud psicológica.
Sin embargo, si el ejercicio intradiálisis es seguro y tiene un impacto positivo en la CVRS y el estado de depresión en pacientes en hemodiálisis requiere más investigaciones con diversos grupos raciales y culturales para aclarar.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar los efectos del ejercicio intradiálisis sobre los parámetros dialíticos, la CVRS y el estado de depresión en pacientes en hemodiálisis.
Se realizó un ensayo controlado aleatorio en un centro médico en el norte de Taiwán.
Sesenta y cuatro participantes de 112 pacientes elegibles para hemodiálisis fueron reclutados mediante muestreo aleatorio estratificado y asignados con una proporción de aleatorización de 1:1 al grupo experimental (GE, tratado en días impares de la semana, n = 32) o grupo de comparación (GC, tratado en días pares de la semana). , n = 32).
El GE recibió ejercicio intradiálisis durante 12 semanas (ergómetro de miembros inferiores en decúbito supino, 30 minutos/sesión, 3 sesiones/semana), mientras que el GC mantuvo su estilo de vida habitual.
Los parámetros dialíticos (química sérica, electrolitos séricos y tasa de filtración glomerular estimada), HRQL y estado de depresión se recopilaron al inicio y a las 12 semanas.
Los resultados indicaron que no hubo diferencias en los cambios de los parámetros dialíticos desde el inicio entre el EG y el GC.
Sin embargo, el GE había aumentado la CVRS (ß = 22,6, p < 0,001) y reducido el estado de depresión (ß = -7,5, p = 0,02)
a las 12 semanas en comparación con el GC.
Un ejercicio intradiálisis de 12 semanas es seguro, factible y eficaz para mejorar la CVRS y reducir el estado de depresión de los pacientes en hemodiálisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hawaii
-
Taipei, Hawaii, Taiwán, 11105
- Chia-Huei Lin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) pacientes con ESRD en mantenimiento de hemodiálisis; (2) de 20 a 80 años; (3) capaz de hablar y entender mandarín; (4) había recibido tratamiento regular con hemodiálisis (3 veces por semana) durante al menos 6 meses; (5) aceptaron ser asignados al azar a uno de los dos grupos.
Criterio de exclusión:
- discapacidades de miembros inferiores, pacientes hospitalizados, tratamiento con diálisis peritoneal, hemodiálisis menos de 3 veces por semana, antecedentes de infarto agudo de miocardio reciente, angina inestable, arritmia no controlada, accidente cerebrovascular agudo, experiencia de hospitalización dentro de los 6 meses, cáncer y diagnóstico de enfermedad mental enfermedad, especialmente depresión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo experimental
El grupo experimental recibió un ejercicio intradiálisis de 12 semanas (ergómetro de miembros inferiores en decúbito supino, 30 minutos/sesión, 3 sesiones/semana)
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un ejercicio intradiálisis de 12 semanas (ergómetro de miembros inferiores en decúbito supino, 30 minutos/sesión, 3 sesiones/semana)
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Sin intervención: grupo de control
el grupo de control mantuvo su estilo de vida habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros dialíticos: glóbulos rojos [recuento/ul]
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de glóbulos rojos [recuento/ul] evaluado mediante análisis de sangre a las 12 semanas
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glóbulos rojos [recuento/ul]
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Cambio con respecto al valor inicial de glóbulos rojos [recuento/ul] evaluado mediante análisis de sangre a las 12 semanas
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Parámetros dialíticos: hemoglobina [g/dl]
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de hemoglobina [g/dl] evaluado mediante análisis de sangre a las 12 semanas
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hemoglobina [g/dl]
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Cambio desde el valor inicial de hemoglobina [g/dl] evaluado mediante análisis de sangre a las 12 semanas
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Parámetros dialíticos: hematocrito [%]
Periodo de tiempo: Cambio del hematocrito inicial [%] evaluado por análisis de sangre a las 12 semanas
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hematocrito [%]
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Cambio del hematocrito inicial [%] evaluado por análisis de sangre a las 12 semanas
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Parámetros dialíticos: volumen corpuscular medio [fl]
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al volumen corpuscular medio inicial [fl] evaluado mediante análisis de sangre a las 12 semanas
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volumen corpuscular medio [fl]
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Cambio con respecto al volumen corpuscular medio inicial [fl] evaluado mediante análisis de sangre a las 12 semanas
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Parámetros dialíticos: albúmina [g/dl]
Periodo de tiempo: Cambio desde la albúmina inicial [g/dl] evaluado por análisis de sangre a las 12 semanas
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albúmina [g/dl]
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Cambio desde la albúmina inicial [g/dl] evaluado por análisis de sangre a las 12 semanas
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Parámetros dialíticos: GPT [UI/l]
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio [UI/l] evaluado por análisis de sangre a las 12 semanas
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GPT [UI/l]
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Cambio desde el inicio [UI/l] evaluado por análisis de sangre a las 12 semanas
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Parámetros dialíticos: GOT [UI/l]
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de GOT [UI/l] evaluado mediante análisis de sangre a las 12 semanas
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CONSIGUIÓ [UI/l]
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Cambio desde el valor inicial de GOT [UI/l] evaluado mediante análisis de sangre a las 12 semanas
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Parámetros dialíticos: nitrógeno ureico en sangre [BUN, mg/dl]
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de nitrógeno ureico en sangre [BUN, mg/dl] evaluado mediante análisis de sangre a las 12 semanas
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nitrógeno ureico en sangre [BUN, mg/dl]
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Cambio con respecto al valor inicial de nitrógeno ureico en sangre [BUN, mg/dl] evaluado mediante análisis de sangre a las 12 semanas
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Parámetros dialíticos: creatinina [Cr, mg/dl])
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la creatinina basal [Cr, mg/dl]) evaluado mediante análisis de sangre a las 12 semanas
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creatinina [Cr, mg/dl])
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Cambio con respecto a la creatinina basal [Cr, mg/dl]) evaluado mediante análisis de sangre a las 12 semanas
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Parámetros dialíticos: sodio [Na, mEq/l]
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de sodio [Na, mEq/l] evaluado mediante análisis de sangre a las 12 semanas
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sodio [Na, mEq/l]
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Cambio con respecto al valor inicial de sodio [Na, mEq/l] evaluado mediante análisis de sangre a las 12 semanas
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Parámetros dialíticos: potasio [K, mEq/l]
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel basal de potasio [K, mEq/l] evaluado por análisis de sangre a las 12 semanas
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potasio [K, mEq/l]
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Cambio desde el nivel basal de potasio [K, mEq/l] evaluado por análisis de sangre a las 12 semanas
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Parámetros dialíticos: calcio [Ca, mg/dl]
Periodo de tiempo: Cambio del calcio basal [Ca, mg/dl] evaluado por análisis de sangre a las 12 semanas
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calcio [Ca, mg/dl]
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Cambio del calcio basal [Ca, mg/dl] evaluado por análisis de sangre a las 12 semanas
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Parámetros dialíticos: fosfato [P, mg/dl]
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de fosfato [P, mg/dl] evaluado mediante análisis de sangre a las 12 semanas
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fosfato [P, mg/dl]
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Cambio desde el valor inicial de fosfato [P, mg/dl] evaluado mediante análisis de sangre a las 12 semanas
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Parámetros dialíticos: IPTH [pg/ml]
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de IPTH [pg/ml] evaluado mediante análisis de sangre a las 12 semanas
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IPTH [pg/ml]
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Cambio desde el valor inicial de IPTH [pg/ml] evaluado mediante análisis de sangre a las 12 semanas
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Parámetros dialíticos: FG estimado [ml/min1,73m2])
Periodo de tiempo: Cambio desde la TFG estimada inicial [ml/min1,73 m2]) evaluada mediante estimación basada en la creatinina sérica a las 12 semanas
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TFG estimada [ml/min1,73m2])
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Cambio desde la TFG estimada inicial [ml/min1,73 m2]) evaluada mediante estimación basada en la creatinina sérica a las 12 semanas
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calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la escala del SF-36
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud inicial a las 12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud autoinformada
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Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud inicial a las 12 semanas
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estado de depresión evaluado por la escala del inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado de depresión inicial a las 12 semanas
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estado de depresión autoinformado
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Cambio desde el estado de depresión inicial a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chia-Huei Lin, PhD, Tri-Service General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TSGHIRB: 1-108-05-070
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .