Effekten av total intravenøs anestesi etter kreftkirurgi, TIVACS-studie
24. juni 2025 oppdatert av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Virkningen av total intravenøs anestesi etter kreftkirurgi (TIVACS) studie
Disse fase II-studiene studerer virkningen av total intravenøs anestesi (TIVA) etter kreftkirurgi.
Kirurgi og anestesi forårsaker fysiologisk stress og traumer som resulterer i immunundertrykkelse.
TIVA er en alternativ metode for generell anestesi som har flere fordeler i forhold til flyktige inhalasjonsmidler som å redusere kvalme, oppkast og opioidforbruk, og fremmer tidligere tilbakeføring av tarmfunksjonen etter operasjon.
I tillegg er TIVA mindre immundempende enn inhalasjonsmidler og har vist seg å redusere kreftcelleproliferasjon, migrasjon og metastasedannelse.
Å gi TIVA under kreftrettet abdominal kirurgi kan redusere den immunsuppressive tilstanden i den peri-kirurgiske perioden.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å evaluere virkningen av anestesimiddel på betennelse og immunsuppresjon blant pasienter som gjennomgår abdominal kreftkirurgi.
SEKUNDÆR MÅL:
I. Å bestemme virkningen av anestesivalg på kortsiktige anestesi- og kirurgiske utfall.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon med TIVA.
ARM II: Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon med inhalerte flyktige anestetika.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i inntil 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne: >= 18 år
- Diagnostisert med adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- Presentert for operasjon mellom 1. januar 2021 og 31. desember 2023
- Kunne gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi for å studere anestesi - intravenøs propofol, eller en historie med ondartet hypertermi mot flyktige inhalerte anestetika
- Fangestatus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (kirurgisk reseksjon med TIVA)
Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon med TIVA.
|
Gjennomgå kirurgisk reseksjon
Andre navn:
Gitt TIVA
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (kirurgisk reseksjon med inhalerte flyktige anestetika)
Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon med inhalerte flyktige anestetika.
|
Gjennomgå kirurgisk reseksjon
Andre navn:
Gis inhalerte flyktige anestetika
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av bedøvelsesmidler på betennelse og immunsuppresjon
Tidsramme: Opptil 2 år
|
All dataanalyse vil bruke Students t-test, CHI2-test og multivariabel regresjonsanalyse ved bruk av lineær blandet modell.
Forekomsten av disse resultatene vil også være assosiert med nettnivå.
|
Opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av bedøvelsesvalg på kortsiktig anestesi- og kirurgiske utfall
Tidsramme: Opptil 2 år
|
All dataanalyse vil bruke Students t-test, CHI2-test og multivariabel regresjonsanalyse ved bruk av lineær blandet modell.
Forekomsten av disse resultatene vil også være assosiert med nettnivå.
|
Opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aslam Ejaz, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-20306
- NCI-2021-05849 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .