A teljes intravénás érzéstelenítés hatása rákműtét után, TIVACS-tanulmány
2025. június 24. frissítette: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
A teljes intravénás érzéstelenítés hatása rákműtét után (TIVACS) tanulmány
Ez a II. fázisú kísérlet a rákműtétet követő teljes intravénás érzéstelenítés (TIVA) hatását vizsgálja.
A műtét és az érzéstelenítés fiziológiai stresszt és traumát okoz, ami immunszuppresszióhoz vezet.
A TIVA az általános érzéstelenítés egy alternatív módszere, amely számos előnnyel rendelkezik az illékony inhalációs szerekkel szemben, például csökkenti az émelygést, hányást és opioidfogyasztást, és elősegíti a bélműködés korábbi helyreállítását a műtét után.
Ezenkívül a TIVA kevésbé immunszuppresszív, mint az inhalációs szerek, és kimutatták, hogy csökkenti a rákos sejtek proliferációját, migrációját és metasztázis képződését.
A TIVA adása a rákellenes hasi műtét során csökkentheti az immunszuppresszív állapotot a műtét előtti időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES FELADAT:
I. Az érzéstelenítő szer gyulladásra és immunszuppresszióra gyakorolt hatásának értékelése hasi daganatos műtéten átesett betegek körében.
MÁSODLAGOS CÉL:
I. Az érzéstelenítő választás hatásának meghatározása a rövid távú érzéstelenítési és műtéti eredményekre.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. KAR: A betegek TIVA-val sebészeti reszekción esnek át.
ARM II: A betegek sebészeti reszekción esnek át inhalációs illékony érzéstelenítőkkel.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 5 évig követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek: >= 18 év
- Pancreas adenocarcinomával diagnosztizálták
- 2021. január 1. és 2023. december 31. között műtétre adták be
- Képes beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Allergiák az anesztetikumok tanulmányozására - intravénás propofol, vagy az illékony inhalációs érzéstelenítők rosszindulatú hipertermiája a kórtörténetben
- Fogoly státusz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (műtéti reszekció TIVA-val)
A betegek TIVA-val sebészeti reszekción esnek át.
|
Végezzen műtéti reszekciót
Más nevek:
Adott TIVA
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: II. kar (sebészeti reszekció inhalációs illékony érzéstelenítőkkel)
A betegek sebészeti reszekción esnek át inhalációs illékony érzéstelenítőkkel.
|
Végezzen műtéti reszekciót
Más nevek:
Inhalációs illékony érzéstelenítők adott
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzéstelenítő szer hatása a gyulladásra és az immunszuppresszióra
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az összes adatelemzés a Student t-tesztjét, a Chi2-tesztet és a többváltozós regressziós elemzést lineáris vegyes modell alkalmazásával fogja használni.
Ezen eredmények előfordulási gyakoriságát a nettó szinttel is társítják.
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzéstelenítő választás hatása a rövid távú érzéstelenítő és a műtéti eredményekre
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az összes adatelemzés a Student t-tesztjét, a Chi2-tesztet és a többváltozós regressziós elemzést lineáris vegyes modell alkalmazásával fogja használni.
Ezen eredmények előfordulási gyakoriságát a nettó szinttel is társítják.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aslam Ejaz, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-20306
- NCI-2021-05849 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .