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Auswirkungen der totalen intravenösen Anästhesie nach einer Krebsoperation, TIVACS-Studie

24. Juni 2025 aktualisiert von: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Die Auswirkung der totalen intravenösen Anästhesie nach einer Krebsoperation (TIVACS)-Studie

Diese Phase-II-Studie untersucht die Auswirkungen einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) nach einer Krebsoperation. Die Operation und die verabreichte Anästhesie verursachen physiologischen Stress und Traumata, die zu einer Immunsuppression führen. TIVA ist eine alternative Methode der Vollnarkose, die mehrere Vorteile gegenüber flüchtigen Inhalationsmitteln hat, wie z. B. die Verringerung von Übelkeit, Erbrechen und Opioidkonsum, und eine frühere Rückkehr der Darmfunktion nach der Operation fördert. Darüber hinaus ist TIVA weniger immunsuppressiv als Inhalationsmittel und es wurde gezeigt, dass es die Proliferation, Migration und Metastasenbildung von Krebszellen verringert. Die Gabe von TIVA während einer krebsgerichteten Bauchoperation kann den immunsuppressiven Zustand in der perioperativen Phase verringern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bewertung der Wirkung von Anästhetika auf Entzündungen und Immunsuppression bei Patienten, die sich einer Bauchkrebsoperation unterziehen.

ZWEITES ZIEL:

I. Bestimmung des Einflusses der Wahl des Anästhetikums auf kurzfristige Anästhesie- und Operationsergebnisse.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten werden einer chirurgischen Resektion mit TIVA unterzogen.

ARM II: Die Patienten werden einer chirurgischen Resektion mit inhalativen flüchtigen Anästhetika unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene: >= 18 Jahre
  • Diagnose Pankreas-Adenokarzinom
  • Zwischen dem 1. Januar 2021 und dem 31. Dezember 2023 zur Operation vorgestellt
  • Einwilligung erteilen können

Ausschlusskriterien:

  • Allergien zur Untersuchung von Anästhetika - intravenöses Propofol oder eine Vorgeschichte von maligner Hyperthermie auf flüchtige inhalative Anästhetika
  • Gefangenenstatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (chirurgische Resektion mit TIVA)
Patienten unterziehen sich einer chirurgischen Resektion mit TIVA.
Verfahren: Resektion
Unterziehe dich einer chirurgischen Resektion
Andere Namen:
  • Chirurgische resektion
Verfahren: Anästhesieverfahren
Angesichts TIVA
Andere Namen:
  • Anästhesie
Aktiver Komparator: Arm II (chirurgische Resektion mit inhalativen volatilen Anästhetika)
Die Patienten werden einer chirurgischen Resektion mit inhalativen flüchtigen Anästhetika unterzogen.
Verfahren: Resektion
Unterziehe dich einer chirurgischen Resektion
Andere Namen:
  • Chirurgische resektion
Arzneimittel: Vollnarkoseverfahren
Bei Inhalation flüchtiger Anästhetika
Andere Namen:
  • Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen des Anästhesiemittels auf Entzündung und Immunsuppression
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Alle Datenanalysen verwenden den T-Test, den Chi2-Test und die multivariable Regressionsanalyse unter Verwendung eines linearen gemischten Modells. Die Inzidenz dieser Ergebnisse wird auch mit den Nettowerken verbunden sein.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Anästhesie-Auswahl auf kurzfristige Anästhesie und chirurgische Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Alle Datenanalysen verwenden den T-Test, den Chi2-Test und die multivariable Regressionsanalyse unter Verwendung eines linearen gemischten Modells. Die Inzidenz dieser Ergebnisse wird auch mit den Nettowerken verbunden sein.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Aslam Ejaz, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-20306
  • NCI-2021-05849 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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