Влияние тотальной внутривенной анестезии после онкологической операции, исследование TIVACS
24 июня 2025 г. обновлено: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Влияние тотальной внутривенной анестезии после операции по поводу рака (TIVACS) Исследование
В этом испытании фазы II изучается влияние тотальной внутривенной анестезии (TIVA) после операции по поводу рака.
Операция и введенная анестезия вызывают физиологический стресс и травму, что приводит к подавлению иммунитета.
TIVA — это альтернативный метод общей анестезии, который имеет ряд преимуществ по сравнению с летучими ингаляционными агентами, например, уменьшает тошноту, рвоту и потребление опиоидов, а также способствует более раннему восстановлению функции кишечника после операции.
Кроме того, TIVA оказывает меньшее иммунодепрессивное действие, чем ингаляционные агенты, и было показано, что он снижает пролиферацию, миграцию и образование метастазов раковых клеток.
Введение TIVA во время абдоминальной хирургии по поводу рака может снизить иммуносупрессивное состояние в периоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить влияние анестетика на воспаление и иммуносупрессию у пациентов, перенесших операцию по поводу рака брюшной полости.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить влияние выбора анестетика на краткосрочные результаты анестезии и операции.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM I: пациенты подвергаются хирургической резекции с помощью TIVA.
ARM II: Пациенты подвергаются хирургической резекции с ингаляционными летучими анестетиками.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются до 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые: >= 18 лет
- Диагностирована аденокарцинома поджелудочной железы
- Представлен для операции с 1 января 2021 г. по 31 декабря 2023 г.
- Возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Аллергия на исследуемый анестетик - внутривенный пропофол или злокачественная гипертермия на летучие ингаляционные анестетики в анамнезе
- Статус заключенного
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука I (хирургическая резекция с помощью TIVA)
Пациентам проводят хирургическую резекцию с помощью TIVA.
|
Пройти хирургическую резекцию
Другие имена:
Учитывая ТИВА
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука II (хирургическая резекция с ингаляционными летучими анестетиками)
Пациентам проводят хирургическую резекцию с ингаляционными летучими анестетиками.
|
Пройти хирургическую резекцию
Другие имена:
При вдыхании летучих анестетиков
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние анестезирующего агента на воспаление и иммуносупрессию
Временное ограничение: До 2 лет
|
Весь анализ данных будет использовать T-критерий Стьюдента, тест CHI2 и многомерный регрессионный анализ с использованием линейной смешанной модели.
Частота этих результатов также будет связана с чистыми уровнями.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние анестетического выбора на краткосрочные анестезии и хирургические результаты
Временное ограничение: До 2 лет
|
Весь анализ данных будет использовать T-критерий Стьюдента, тест CHI2 и многомерный регрессионный анализ с использованием линейной смешанной модели.
Частота этих результатов также будет связана с чистыми уровнями.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Aslam Ejaz, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-20306
- NCI-2021-05849 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .