Impacto da anestesia intravenosa total após cirurgia de câncer, estudo TIVACS
24 de abril de 2024 atualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Estudo do impacto da anestesia intravenosa total após cirurgia de câncer (TIVACS)
Este estudo de fase II estuda o impacto da anestesia intravenosa total (TIVA) após a cirurgia oncológica.
A cirurgia e a anestesia administrada causam estresse fisiológico e trauma, resultando em supressão imunológica.
A TIVA é um método alternativo de anestesia geral que apresenta vários benefícios em relação aos agentes inalatórios voláteis, como redução de náuseas, vômitos e consumo de opioides, além de promover o retorno mais precoce da função intestinal após a cirurgia.
Além disso, o TIVA é menos imunossupressor do que os agentes inalatórios e demonstrou diminuir a proliferação, migração e formação de metástases de células cancerígenas.
Administrar TIVA durante cirurgia abdominal direcionada ao câncer pode diminuir o estado imunossupressor no período pericirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar o impacto do agente anestésico na inflamação e imunossupressão em pacientes submetidos à cirurgia de câncer abdominal.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Determinar o impacto da escolha do anestésico nos resultados anestésicos e cirúrgicos de curto prazo.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica com TIVA.
ARM II: Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica com anestésicos inalatórios voláteis.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por até 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos: >= 18 anos
- Diagnosticado com adenocarcinoma pancreático
- Apresentado para cirurgia entre 1º de janeiro de 2021 e 31 de dezembro de 2023
- Capaz de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Alergias para estudar anestésico - Propofol intravenoso ou história de hipertermia maligna a anestésicos inalatórios voláteis
- status de prisioneiro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço I (ressecção cirúrgica com TIVA)
Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica com TIVA.
|
Submeta-se a ressecção cirúrgica
Outros nomes:
Dado TIVA
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço II (ressecção cirúrgica com anestésicos inalatórios voláteis)
Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica com anestésicos inalatórios voláteis.
|
Submeta-se a ressecção cirúrgica
Outros nomes:
Dado anestésicos inalatórios voláteis
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto do agente anestésico na inflamação e imunossupressão
Prazo: Até 2 anos
|
Todas as análises de dados utilizarão teste t de Student, teste Chi2 e análise de regressão multivariável usando modelo linear misto.
A incidência desses resultados também estará associada aos níveis de NET.
|
Até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto da escolha anestésica nos resultados anestésicos e cirúrgicos de curto prazo
Prazo: Até 2 anos
|
Todas as análises de dados utilizarão teste t de Student, teste Chi2 e análise de regressão multivariável usando modelo linear misto.
A incidência desses resultados também estará associada aos níveis de NET.
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aslam Ejaz, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-20306
- NCI-2021-05849 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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