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Impatto dell'anestesia endovenosa totale dopo la chirurgia del cancro, studio TIVACS

24 giugno 2025 aggiornato da: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studio sull'impatto dell'anestesia endovenosa totale dopo la chirurgia del cancro (TIVACS).

Questa sperimentazione di fase II studia l'impatto dell'anestesia endovenosa totale (TIVA) dopo la chirurgia del cancro. La chirurgia e l'anestesia somministrata causano stress fisiologico e traumi con conseguente soppressione immunitaria. TIVA è un metodo alternativo di anestesia generale che ha diversi vantaggi rispetto agli agenti volatili per inalazione come la riduzione della nausea, del vomito e del consumo di oppioidi e promuove il ritorno anticipato della funzione intestinale dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, TIVA è meno immunosoppressore degli agenti inalatori e ha dimostrato di ridurre la proliferazione, la migrazione e la formazione di metastasi delle cellule tumorali. La somministrazione di TIVA durante la chirurgia addominale mirata al cancro può ridurre lo stato immunosoppressivo nel periodo peri-chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'impatto dell'agente anestetico sull'infiammazione e l'immunosoppressione tra i pazienti sottoposti a chirurgia del cancro addominale.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Determinare l'impatto della scelta dell'anestesia sui risultati anestetici e chirurgici a breve termine.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica con TIVA.

ARM II: i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica con anestetici volatili inalati.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti: >= 18 anni
  • Diagnosi di adenocarcinoma pancreatico
  • Presentato per intervento chirurgico tra il 1 gennaio 2021 e il 31 dicembre 2023
  • In grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Allergie da studiare anestetico - Propofol per via endovenosa, o una storia di ipertermia maligna ad anestetici volatili inalati
  • Stato di prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (resezione chirurgica con TIVA)
I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica con TIVA.
Procedura: Resezione
Sottoponiti a resezione chirurgica
Altri nomi:
  • Resezione chirurgica
Procedura: Procedura di anestesia
Dato TIVA
Altri nomi:
  • Anestesia
Comparatore attivo: Braccio II (resezione chirurgica con anestetici volatili inalati)
I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica con anestetici volatili inalati.
Procedura: Resezione
Sottoponiti a resezione chirurgica
Altri nomi:
  • Resezione chirurgica
Droga: Procedura di anestesia generale
Somministrati anestetici volatili inalati
Altri nomi:
  • Anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'agente anestetico sull'infiammazione e l'immunosoppressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tutta l'analisi dei dati utilizzerà il test t di Student, il test CHI2 e l'analisi di regressione multivariabile utilizzando un modello misto lineare. L'incidenza di questi risultati sarà anche associata a livelli netti.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della scelta anestetica su risultati anestetici e chirurgici a breve termine
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tutta l'analisi dei dati utilizzerà il test t di Student, il test CHI2 e l'analisi di regressione multivariabile utilizzando un modello misto lineare. L'incidenza di questi risultati sarà anche associata a livelli netti.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Aslam Ejaz, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-20306
  • NCI-2021-05849 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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