Impacto de la anestesia total intravenosa después de la cirugía del cáncer, estudio TIVACS
24 de junio de 2025 actualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
El estudio Impacto de la anestesia total intravenosa después de la cirugía del cáncer (TIVACS)
Este ensayo de fase II estudia el impacto de la anestesia intravenosa total (TIVA) después de la cirugía del cáncer.
La cirugía y la anestesia administrada causan estrés fisiológico y trauma que resulta en supresión inmunológica.
TIVA es un método alternativo de anestesia general que tiene varios beneficios sobre los agentes de inhalación volátiles, como reducir las náuseas, los vómitos y el consumo de opiáceos, y promueve el restablecimiento más temprano de la función intestinal después de la cirugía.
Además, TIVA es menos inmunosupresor que los agentes inhalados y se ha demostrado que disminuye la proliferación, migración y formación de metástasis de células cancerosas.
Administrar TIVA durante una cirugía abdominal dirigida contra el cáncer puede disminuir el estado inmunosupresor en el período periquirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar el impacto del agente anestésico sobre la inflamación y la inmunosupresión en pacientes sometidos a cirugía de cáncer abdominal.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Determinar el impacto de la elección del anestésico en los resultados anestésicos y quirúrgicos a corto plazo.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I: Los pacientes se someten a resección quirúrgica con TIVA.
BRAZO II: Los pacientes se someten a resección quirúrgica con anestésicos volátiles inhalados.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de hasta 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos: >= 18 años
- Diagnosticado con adenocarcinoma de páncreas
- Presentado para cirugía entre el 1 de enero de 2021 y el 31 de diciembre de 2023
- Capaz de dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Alergias al anestésico de estudio - Propofol intravenoso, o antecedentes de hipertermia maligna a anestésicos inhalatorios volátiles
- estado de prisionero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo I (resección quirúrgica con TIVA)
Los pacientes se someten a resección quirúrgica con TIVA.
|
Someterse a una resección quirúrgica
Otros nombres:
Dado TIVA
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Brazo II (resección quirúrgica con anestésicos volátiles inhalados)
Los pacientes se someten a resección quirúrgica con anestésicos volátiles inhalados.
|
Someterse a una resección quirúrgica
Otros nombres:
Administrar anestésicos volátiles inhalados
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del agente anestésico en la inflamación y la inmunosupresión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Todo el análisis de datos utilizará la prueba t de Student, la prueba CHI2 y el análisis de regresión multivariable utilizando un modelo mixto lineal.
La incidencia de estos resultados también se asociará con los niveles netos.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la elección anestésica en los resultados anestésicos y quirúrgicos a corto plazo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Todo el análisis de datos utilizará la prueba t de Student, la prueba CHI2 y el análisis de regresión multivariable utilizando un modelo mixto lineal.
La incidencia de estos resultados también se asociará con los niveles netos.
|
Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Aslam Ejaz, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-20306
- NCI-2021-05849 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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