Kontrollert menneskelig infeksjonsmodellutfordring/Rechallenge

Shigellose ble definert som:

• Alvorlig diaré: ≥ 6 løs (grad 3-5) avføring innen 24 timer eller> 800-999 g løs avføring i et hvilket som helst 24-timers vindu, eller
• Moderat diaré (4-5 løs avføring innen 24 timer eller 401-800 g løs avføring i et hvilket som helst 24-timers vindu) med feber (oral temperatur på ≥ 101,2 ° F / 38 ° C) eller med ≥ 1 moderat konstitusjonell eller enterisk symptom eller ≥ 2 episoder med oppkast i en 24-timers periode, eller
• Dysenteri: ≥ 2 løse avføring med grovt blod (hemokkultpositiv) på 24 timer og feber eller ≥ 1 moderat konstitusjonelt/enterisk symptom eller ≥ 2 episoder med oppkast på 24 timer.

Konstitusjonelle/enteriske symptomer inkluderer kvalme, magekramper/smerter, myalgi, leddgikt eller ubehag.

Avføring ble gradert i følgende skala:

• Grad 1, firma dannet;
• Grad 2, myk dannet;
• Grad 3, tyktflytende ugjennomsiktig væske eller semi-væske;
• Grad 4, vannaktig ugjennomsiktig væske;
• Grad 5, klar vannaktig eller mucoid væske. Resultatdata ble evaluert av et uavhengig, blindet dommerstyre.

I løpet av 8-dagers døgnperiode etter hver utfordring ble alle avføring veid og gradert i henhold til følgende skala:

• Grad 1, firma dannet;
• Grad 2, myk dannet;
• Grad 3, tyktflytende ugjennomsiktig væske eller semi-væske;
• Grad 4, vannaktig ugjennomsiktig væske;
• Grad 5, klar vannaktig eller mucoid væske.

I løpet av 8-dagers døgnperiode etter hver utfordring ble alle avføring veid og gradert i henhold til følgende skala:

• Grad 1, firma dannet;
• Grad 2, myk dannet;
• Grad 3, tyktflytende ugjennomsiktig væske eller semi-væske;
• Grad 4, vannaktig ugjennomsiktig væske;
• Grad 5, klar vannaktig eller mucoid væske.

Alvorlig diaré ble definert som ≥ 6 løse (grad 3-5) avføring innen 24 timer eller> 800 gram løs (grad 3-5) avføring i et hvilket som helst 24-timers vindu.

I løpet av 8-dagers døgnperiode etter hver utfordring ble alle avføring veid og gradert i henhold til følgende skala:

• Grad 1, firma dannet;
• Grad 2, myk dannet;
• Grad 3, tyktflytende ugjennomsiktig væske eller semi-væske;
• Grad 4, vannaktig ugjennomsiktig væske;
• Grad 5, klar vannaktig eller mucoid væske.

Deltakerne oppfylte kriteriene for diaré hvis de hadde ≥ 2 løse (grad 3-5) avføring som veide ≥ 200 gram innenfor et hvilket som helst 48-timers vindu eller noen løs avføring som veier ≥ 300 gram.

I løpet av den 8-dagers døgnperioden etter hver utfordring ble alle avføring veid og gradert i henhold til følgende skala:

• Grad 1, firma dannet;
• Grad 2, myk dannet;
• Grad 3, tyktflytende ugjennomsiktig væske eller semi-væske;
• Grad 4, vannaktig ugjennomsiktig væske;
• Grad 5, klar vannaktig eller mucoid væske.

I løpet av 8-dagers døgnperiode etter hver utfordring ble kvalme, oppkast, anoreksi og magesmerter/kramper overvåket og gradert (bortsett fra oppkast) i henhold til følgende:

Mild: Ubehag bemerket, men ingen forstyrrelse av normale daglige aktiviteter; litt plagsom; lettet med eller uten symptomatisk behandling.

Moderat: ubehag som er tilstrekkelig til å redusere eller påvirke normal daglig aktivitet til en viss grad; plagsom; forstyrrer aktiviteter, bare delvis lettet med symptomatisk behandling.

Alvorlig: ubehag som er tilstrekkelig til å redusere eller påvirke normal daglig aktivitet betraktelig; forhindrer regelmessige aktiviteter; Ikke lettet med symptomatisk behandling.

Oppkast ble gradert i henhold til følgende:

Mild: En episode innen en 24-timers periode moderat: to episoder innen en 24-timers periode alvorlig: tre eller flere episoder innen en 24-timers periode.

I løpet av den 8-dagers døgnperioden etter hver utfordring ble alle avføring veid og gradert i henhold til følgende skala:

• Grad 1, firma dannet;
• Grad 2, myk dannet;
• Grad 3, tyktflytende ugjennomsiktig væske eller semi-væske;
• Grad 4, vannaktig ugjennomsiktig væske;
• Grad 5, klar vannaktig eller mucoid væske.

Dysenteri ble definert som ≥ 2 løs avføring (grad 3-5) med grovt blod (hemokkultpositiv) på 24 timer og feber eller ≥ 1 moderat konstitusjonelt/enterisk symptom eller ≥2 episoder med oppkast på 24 timer.

Konstitusjonelle/enteriske symptomer inkluderte kvalme, magekramper/smerter, myalgi, leddgikt og ubehag.

I løpet av den 8-dagers døgnperioden etter hver utfordring ble alle avføring veid og gradert i henhold til følgende skala:

• Grad 1, firma dannet;
• Grad 2, myk dannet;
• Grad 3, tyktflytende ugjennomsiktig væske eller semi-væske;
• Grad 4, vannaktig ugjennomsiktig væske;
• Grad 5, klar vannaktig eller mucoid væske.

Mer alvorlig diaré ble definert som ≥ 10 løse (grad 3-5) avføring innen 24 timer eller ≥ 1000 gram løs avføring i et hvilket som helst 24-timers vindu.

Shigella kliniske alvorlighetsgrad er en sammensatt, ordinær sykdomspoeng som består av tre parametere: selvrapporterte symptomer (leddgikt, kvalme, myalgi, hodepine, anoreksi og magekramper og smerter), kliniske tegn (blod i avføring, feber og Oppkast) og avføring (maksimal løs avføring / 24 timer). Hver parameter blir scoret basert på kliniske tegn på maksimal alvorlighetsgrad, selvrapporterte symptomer og avføringsproduksjon som er opplevd over 8-dagersperioden.

Shigella kliniske alvorlighetsgrad varierer fra 0 til 9, der bare 0 = ingen eller milde symptomer og 9 = alvorlige symptomer.