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Controlled Human Infection Model Challenge/Rechallenge

20. Dezember 2024 aktualisiert von: PATH

Controlled Human Infection Model Challenge/Rechallenge: Shigella Flexneri 2a and S. Sonnei Cross-Protective Antigens Discovery in Healthy Adults in the United States

Die Studie vergleicht die Shigellose-Rate bei Probanden, die zuvor mit einem heterologen Shigella-Serotyp herausgefordert wurden, mit der Angriffsrate bei naiven Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-Studie mit kontrolliertem menschlichem Infektionsmodell (CHIM), die darauf ausgelegt ist, die kreuzprotektive Wirksamkeit und Schutzmarker nach Provokation und heterologer Reexposition mit Shigella-Stämmen verschiedener Serotypen bei naiven gesunden erwachsenen Freiwilligen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Center for Immunization Research (CIR) at Johns Hopkins School of Public Health (JHSPH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Erwachsene, männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 50 Jahren (alles inklusive) zum Zeitpunkt der Anmeldung.
  2. Allgemeiner guter Gesundheitszustand, ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laboranomalien nach Beurteilung des PI.
  3. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachdem alle Aspekte des Protokolls erklärt und eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurden.
  4. Abschluss einer Schulungssitzung und Nachweis des Verständnisses der Protokollverfahren und Kenntnisse über Shigella-assoziierte Erkrankungen durch Bestehen einer schriftlichen Prüfung (70 % Bestehensquote).
  5. Verfügbarkeit für die Studiendauer, einschließlich aller geplanten Nachsorgeuntersuchungen.
  6. Weibliche Teilnehmer müssen beim Screening und vor jeder Herausforderung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  7. Weibliche Teilnehmer müssen zustimmen, eine Schwangerschaft für 29 Tage nach der letzten Challenge-Dosis zu vermeiden, indem sie während der Studie eine wirksame hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Abstinenz ist akzeptabel. Bei weiblichen Teilnehmern, die keine Kinder bekommen können, muss dies dokumentiert werden (z. B. Tubenligatur oder Hysterektomie).
  8. Bereitschaft, für 90 Tage nach der letzten Provokationsdosis auf die Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Prüfpräparat zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließt. Einige Erkrankungen, die angemessen behandelt werden und stabil sind, würden die Teilnahme an der Studie nicht ausschließen.
  2. Klinisch signifikante Anomalien beim Screening bei körperlicher Untersuchung oder Screening-Laborergebnissen, wie von PI oder PI in Absprache mit dem Forschungsmonitor und dem Sponsor festgestellt.
  3. Kürzlicher Erhalt eines anderen Prüfpräparats (innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung).
  4. Positiver Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) und Bestätigungstests für das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  5. Positiver Hepatitis C (HCV)-ELISA und Bestätigungstest (z. B. HCV-Ribonukleinsäure (RNA)).
  6. Positives Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) durch ELISA.
  7. Verwendung von Medikamenten, die die Immunfunktion beeinflussen (z. B. Kortikosteroide und andere) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Herausforderung oder geplanten Verwendung während des aktiven Studienzeitraums (topische und ophthalmologische Steroide sind zulässig).
  8. Anzeichen einer beeinträchtigten Immunfunktion oder Immunkompromittierung (bekanntes Immunschwächesyndrom; entweder angeboren, erworben oder iatrogen; aktive Autoimmunerkrankung; wiederholte schwere Infektionen ohne bekannte Ursache).
  9. IgA-Mangel (Serum-IgA < 7 mg/dL oder unter der Nachweisgrenze des Assays).
  10. Positiver Bluttest für HLA-B27.
  11. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer entzündlichen Arthritis.
  12. Derzeit schwanger oder stillend.
  13. Nachweis einer aktuellen Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder einer Abhängigkeitsgeschichte in den letzten 6 Monaten.
  14. Kürzliche Impfung (einschließlich zugelassener Impfstoffe) oder Erhalt eines Prüfpräparats (innerhalb von 30 Tagen vor der Provokation bis 90 Tage nach der letzten Provokationsdosis). Jährlicher Influenza-Impfstoff, ein zugelassener oder zugelassener Notfall-Impfstoff gegen COVID-19 oder eine TdaP- oder TD-Auffrischimpfung können länger als 30 Tage nach jeder Provokation verabreicht werden.
  15. Behandlung mit Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach der Provokation.
  16. Aktuelle oder Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen oder Reizdarmsyndrom oder abnormales Stuhlmuster (> 3 / Tag oder < 3 / Woche oder weicher oder flüssiger Stuhl).
  17. Chronischer Gebrauch von Antidiarrhoika, Anti-Obstipation oder Antacida-Therapie; oder Verwendung dieser Medikamente in den 7 Tagen vor der Herausforderung.
  18. Verwendung von Protonenpumpenhemmern oder H2-Blockern (H2-Rezeptorantagonisten) innerhalb von 48 Stunden vor der Herausforderung.
  19. Verwendung von Antibiotika innerhalb von 7 Tagen vor der Provokation.
  20. Bekannte Allergie gegen 2 der folgenden Antibiotika: Ciprofloxacin, Trimethoprim-Sulfamethoxazol oder Penicillin.
  21. Symptome von Reisedurchfall (TD) im Zusammenhang mit Reisen in Länder, in denen Shigella oder andere Darminfektionen endemisch sind (in den meisten Entwicklungsländern) innerhalb von 3 Jahren vor der Herausforderung ODER geplante Reisen in endemische Länder während des aktiven Studienzeitraums.
  22. Vorgeschichte von Shigellose, Shigella-Impfung oder -Herausforderung oder ein Labormitarbeiter mit bekannter Exposition gegenüber Shigella innerhalb der letzten 5 Jahre.
  23. Serum-IgG-Titer > 2500 entweder gegen Shigella flexneri 2a oder Shigella sonnei LPS.
  24. Alle anderen Kriterien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie, die Sicherheit der Studie oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1a: S. Sonnei 53g
Naive Teilnehmer wurden mit 1500 Colony Forming Units (CFU) des S. Sonnei -Stammes 53g herausgefordert.
Biologisch: Shigella Sonnei 53g
Shigella Sonnei (S. Sonnei) Stamm 53g (Los 1794); Modus der Verwaltung: Nach einem 90 -minütigen Fasten mit Natriumbicarbonat oral geliefert.
Experimental: Gruppe 1B: S. Flexneri 2a 2457t (naiv)
Mindestens 3 Monate nach der Herausforderung in Gruppe 1A wurden neu rekrutierte naive Teilnehmer mit 1500 KBE von S. Flexneri 2A -Stamm 2457T herausgefordert.
Biologisch: Shigella flexneri 2a 2457t
Shigella Flexneri (S. flexneri) Stamm 2457t (Los 1617); Modus der Verwaltung: Nach einem 90 -minütigen Fasten mit Natriumbicarbonat oral geliefert.
Experimental: Gruppe 1B: S. flexneri 2a (Veteran)
Mindestens 3 Monate nach der Herausforderung mit S. Sonnei 53G in Gruppe 1A erhielten die Teilnehmer eine 2. Herausforderung mit 1500 KBE von S. Flexneri 2A -Stamm 2457T.
Biologisch: Shigella flexneri 2a 2457t
Shigella Flexneri (S. flexneri) Stamm 2457t (Los 1617); Modus der Verwaltung: Nach einem 90 -minütigen Fasten mit Natriumbicarbonat oral geliefert.
Experimental: Gruppe 2a: S. flexneri 2a
Naive Teilnehmer wurden mit 1500 KBE von S. Flexneri 2A -Stamm 2457t herausgefordert.
Biologisch: Shigella flexneri 2a 2457t
Shigella Flexneri (S. flexneri) Stamm 2457t (Los 1617); Modus der Verwaltung: Nach einem 90 -minütigen Fasten mit Natriumbicarbonat oral geliefert.
Experimental: Gruppe 2B: S. Sonnei 53g (naiv)
Mindestens 3 Monate nach der Herausforderung in Gruppe 2A wurden neu rekrutierte naive Teilnehmer mit 1500 KBE von S. Sonnei 53g in Frage gestellt.
Biologisch: Shigella Sonnei 53g
Shigella Sonnei (S. Sonnei) Stamm 53g (Los 1794); Modus der Verwaltung: Nach einem 90 -minütigen Fasten mit Natriumbicarbonat oral geliefert.
Experimental: Gruppe 2B: S. Sonnei 53G (Veteran)
Mindestens 3 Monate nach der Herausforderung mit S. flexneri 2a in Gruppe 2A erhielten die Teilnehmer eine 2. Herausforderung mit 1500 KBE von S. Sonnei 53G.
Biologisch: Shigella Sonnei 53g
Shigella Sonnei (S. Sonnei) Stamm 53g (Los 1794); Modus der Verwaltung: Nach einem 90 -minütigen Fasten mit Natriumbicarbonat oral geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Shigellose nach der Shigella -Herausforderung
Zeitfenster: 8 Tage nach der Herausforderungsverwaltung (Tage 1-8 und Tage 90-97 für Herausforderung 2)

Shigellose wurde definiert als:

  • Schwerer Durchfall: ≥ 6 lose (Grad 3-5) Hocker innerhalb von 24 Stunden oder> 800-999 g losen Stuhl in einem 24-Stunden-Fenster oder oder
  • Mäßiger Durchfall (4-5 lose Stühle innerhalb von 24 Stunden oder 401-800 g losen Stuhl in einem 24-Stunden-Fenster) mit Fieber (Mundtemperatur von ≥ 101,2 ° F / 38 ° C) oder mit ≥ 1 mittelschwerer konstitutioneller oder enterischer Symptom oder enterter Symptom oder enterter Symptom oder enterter ≥ 2 Episoden des Erbrechens in einem Zeitraum von 24 Stunden oder oder
  • Ruhr: ≥ 2 losen Stuhl mit Bruttoblut (hämokkulter positiv) in 24 Stunden und Fieber oder ≥ 1 mittelschwerer konstitutionelles/enterischer Symptom oder ≥ 2 Episoden des Erbrechens in 24 Stunden.

Konstitutionelle/enterische Symptome sind Übelkeit, Bauchkrämpfe/Schmerzen, Myalgie, Arthralgie oder Unwohlsein.

Stühle wurden in der folgenden Skala bewertet:

  • Klasse 1, fest gebildet;
  • Grad 2, weich gebildet;
  • Grad 3, viskose undurchsichtige Flüssigkeit oder halbflüssige;
  • Klasse 4, wässrige undurchsichtige Flüssigkeit;
  • Grad 5, klare wässrige oder mukoide Flüssigkeit. Die Ergebnisdaten wurden von einem unabhängigen, verblindeten Entscheidungsausschuss bewertet.
8 Tage nach der Herausforderungsverwaltung (Tage 1-8 und Tage 90-97 für Herausforderung 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximales Volumen an losen Stühlen in jeder 24-Stunden-Zeit
Zeitfenster: 8 Tage nach der Herausforderungsverwaltung (Tage 1-8 und Tage 90-97 für Herausforderung 2)

Während der 8-tägigen stationären Zeit nach jeder Herausforderung wurden alle Stühle gemäß der folgenden Skala abgewogen und bewertet:

  • Klasse 1, fest gebildet;
  • Grad 2, weich gebildet;
  • Grad 3, viskose undurchsichtige Flüssigkeit oder halbflüssige;
  • Klasse 4, wässrige undurchsichtige Flüssigkeit;
  • Grad 5, klare wässrige oder mukoide Flüssigkeit.
8 Tage nach der Herausforderungsverwaltung (Tage 1-8 und Tage 90-97 für Herausforderung 2)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerem Durchfall
Zeitfenster: 8 Tage nach der Herausforderungsverwaltung (Tage 1-8 und Tage 90-97 für Herausforderung 2)

Während der 8-tägigen stationären Zeit nach jeder Herausforderung wurden alle Stühle gemäß der folgenden Skala abgewogen und bewertet:

  • Klasse 1, fest gebildet;
  • Grad 2, weich gebildet;
  • Grad 3, viskose undurchsichtige Flüssigkeit oder halbflüssige;
  • Klasse 4, wässrige undurchsichtige Flüssigkeit;
  • Grad 5, klare wässrige oder mukoide Flüssigkeit.

Ein schwerer Durchfall wurde als ≥ 6 lose (Grad 3-5) Stühle innerhalb von 24 Stunden oder> 800 Gramm loser (Grad 3-5) Stühle innerhalb eines 24-Stunden-Fensters definiert.
8 Tage nach der Herausforderungsverwaltung (Tage 1-8 und Tage 90-97 für Herausforderung 2)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Durchfall jeglicher Schwere
Zeitfenster: 8 Tage nach der Herausforderungsverwaltung (Tage 1-8 und Tage 90-97 für Herausforderung 2)

Während der 8-tägigen stationären Zeit nach jeder Herausforderung wurden alle Stühle gemäß der folgenden Skala abgewogen und bewertet:

  • Klasse 1, fest gebildet;
  • Grad 2, weich gebildet;
  • Grad 3, viskose undurchsichtige Flüssigkeit oder halbflüssige;
  • Klasse 4, wässrige undurchsichtige Flüssigkeit;
  • Grad 5, klare wässrige oder mukoide Flüssigkeit.

Die Teilnehmer erfüllten die Kriterien für Durchfall, wenn sie ≥ 2 lose (Grad 3-5) Stühle mit einem Gewicht von ≥ 200 Gramm innerhalb eines 48-Stunden-Fensters oder losen Stuhls mit einem Gewicht von ≥ 300 Gramm hatten.
8 Tage nach der Herausforderungsverwaltung (Tage 1-8 und Tage 90-97 für Herausforderung 2)
Gesamtgewicht des Stuhls der Klasse 3-5 Hocker pro Teilnehmer nach der Herausforderung
Zeitfenster: 8 Tage nach der Herausforderungsverwaltung (Tage 1-8 und Tage 90-97 für Herausforderung 2)

Während der 8-tägigen stationären Zeit nach jeder Herausforderung wurden alle Stühle gemäß der folgenden Skala abgewogen und bewertet:

  • Klasse 1, fest gebildet;
  • Grad 2, weich gebildet;
  • Grad 3, viskose undurchsichtige Flüssigkeit oder halbflüssige;
  • Klasse 4, wässrige undurchsichtige Flüssigkeit;
  • Grad 5, klare wässrige oder mukoide Flüssigkeit.
8 Tage nach der Herausforderungsverwaltung (Tage 1-8 und Tage 90-97 für Herausforderung 2)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Bauchschmerzen/Krämpfen als mittelschwere bis schwere
Zeitfenster: 8 Tage nach der Herausforderungsverwaltung (Tage 1-8 und Tage 90-97 für Herausforderung 2)

Während der 8-tägigen stationären Zeit nach jeder Herausforderung wurden Übelkeit, Erbrechen, Anorexie und Bauchschmerzen/Krämpfe nach Folgendes überwacht und bewertet (mit Ausnahme von Erbrechen):

Mild: Beschwerden bemerkt, aber keine Störung der normalen täglichen Aktivitäten; leicht störend; erleichtert mit oder ohne symptomatische Behandlung.

Mäßig: Beschwerden ausreichend, um die normale tägliche Aktivität bis zu einem gewissen Grad zu reduzieren oder zu beeinflussen; lästig; beeinträchtigt die Aktivitäten, nur teilweise mit symptomatischer Behandlung erleichtert.

Schwerwiegend: Beschwerden ausreichend, um die normale tägliche Aktivität erheblich zu reduzieren oder zu beeinflussen; verhindert regelmäßige Aktivitäten; nicht mit symptomatischer Behandlung erleichtert.

Erbrechen wurde gemäß den folgenden bewertet:

Mild: Eine Episode innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden moderat: Zwei Episoden innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden schwerwiegend: drei oder mehr Episoden innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden.
8 Tage nach der Herausforderungsverwaltung (Tage 1-8 und Tage 90-97 für Herausforderung 2)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ruhr
Zeitfenster: 8 Tage nach der Herausforderungsverwaltung (Tage 1-8 und Tage 90-97 für Herausforderung 2)

Während der 8-tägigen stationären Zeit nach jeder Herausforderung wurden alle Stühle gemäß der folgenden Skala abgewogen und bewertet:

  • Klasse 1, fest gebildet;
  • Grad 2, weich gebildet;
  • Grad 3, viskose undurchsichtige Flüssigkeit oder halbflüssige;
  • Klasse 4, wässrige undurchsichtige Flüssigkeit;
  • Grad 5, klare wässrige oder mukoide Flüssigkeit.

Die Ruhr wurde definiert als ≥ 2 lose Stühle (Grad 3-5) mit Bruttoblut (Hämokkult-positiv) in 24 Stunden und Fieber oder ≥ 1 mittelschwerer konstitutioneller/enterischer Symptom oder ≥2 Erbrechen-Episoden in 24 Stunden.

Konstitutionelle/enterische Symptome umfassten Übelkeit, Bauchkrämpfe/Schmerzen, Myalgie, Arthralgie und Unwohlsein.
8 Tage nach der Herausforderungsverwaltung (Tage 1-8 und Tage 90-97 für Herausforderung 2)
Zeit für den Einsetzen von Durchfall
Zeitfenster: Von der Herausforderung Verwaltung bis zum Ende der 8-Tage-Stationsperiode (Tage 1-8 und Tage 90-97 für Challenge 2)
Von der Herausforderung Verwaltung bis zum Ende der 8-Tage-Stationsperiode (Tage 1-8 und Tage 90-97 für Challenge 2)
Anzahl der Teilnehmer mit schwereren Durchfall
Zeitfenster: 8 Tage nach der Herausforderungsverwaltung (Tage 1-8 und Tage 90-97 für Herausforderung 2)

Während der 8-tägigen stationären Zeit nach jeder Herausforderung wurden alle Stühle gemäß der folgenden Skala abgewogen und bewertet:

  • Klasse 1, fest gebildet;
  • Grad 2, weich gebildet;
  • Grad 3, viskose undurchsichtige Flüssigkeit oder halbflüssige;
  • Klasse 4, wässrige undurchsichtige Flüssigkeit;
  • Grad 5, klare wässrige oder mukoide Flüssigkeit.

Ein schwerwiegenderes Durchfall wurde innerhalb von 24 Stunden oder ≥ 1000 Gramm lose Stühle in jedem 24-Stunden-Fenster als ≥ 10 lose (Grad 3-5) definiert.
8 Tage nach der Herausforderungsverwaltung (Tage 1-8 und Tage 90-97 für Herausforderung 2)
Anzahl der Teilnehmer mit Fieber nach der Herausforderung
Zeitfenster: 8 Tage nach der Herausforderungsverwaltung (Tage 1-8 und Tage 90-97 für Herausforderung 2)
Fieber: gemessene Mundtemperatur ≥ 38 ° C innerhalb von etwa 20 Minuten bestätigt.
8 Tage nach der Herausforderungsverwaltung (Tage 1-8 und Tage 90-97 für Herausforderung 2)
Shigella Clinical Schweregrad Score
Zeitfenster: 8 Tage nach der Herausforderungsverwaltung (Tage 1-8 und Tage 90-97 für Herausforderung 2)

Der Shigella Clinical Schweregrade Score ist ein zusammengesetzter Score, der aus drei Parametern besteht: selbst berichtete Symptome (Arthralgie, Übelkeit, Myalgie, Kopfschmerzen, Anorexie und Bauchkrämpfe und Schmerzen), klinische Anzeichen (Blut im Stuhl, Fieber und Fieber und Bauch Erbrechen) und Stuhlausgang (maximaler loser Stuhlausgang / 24 Stunden). Jeder Parameter wird basierend auf klinischen Anzeichen der maximalen Schweregrad, selbst berichtete Symptome und Stuhlausgabe über den Zeitraum von 8 Tagen bewertet.

Der Shigella Clinical Schweregrad liegt zwischen 0 und 9, wobei nur 0 = Nein oder milde Symptome und 9 = schwere Symptome.
8 Tage nach der Herausforderungsverwaltung (Tage 1-8 und Tage 90-97 für Herausforderung 2)
Anzahl der koloniebildenden Einheiten (CFUs) des Herausforderungsstamms pro Gramm Stuhl
Zeitfenster: 8 Tage nach der Herausforderungsverwaltung (Tage 1-8 und Tage 90-97 für Herausforderung 2)
Die Analyse von Stuhlproben zur Quantifizierung von Herausforderungsstämmen im Stuhl ist noch nicht vollständig. Die Daten werden gemeldet, sobald die Assays abgeschlossen sind.
8 Tage nach der Herausforderungsverwaltung (Tage 1-8 und Tage 90-97 für Herausforderung 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PATH

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Johns Hopkins University Center for Immunization Research (CIR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kawsar Talaat, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVIA 088

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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