Tourniquet vs. ingen Tourniquet under høy tibial osteotomi
28. juli 2021 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University
Tourniquet vs. ingen Tourniquet under høy tibial osteotomi: En randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å korrelere funksjonelle utfall og perioperative komplikasjoner med bruk av tourniquet under høy tibial osteotomi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tourniquet er mye brukt i ortopedisk kirurgi, men dens effekt og sikkerhet ved høy tibial osteotomi er ikke studert.
Denne studien evaluerte effektiviteten og sikkerheten til tourniquets ved å sammenligne forskjellig tidspunkt for bruk. Etterforskerne hadde som mål å kvantifisere effekten av tourniquet-bruk på å redusere blodtap og å evaluere effekten av tourniquet-bruk på funksjonelt og klinisk resultat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Peilai Liu, MD
- Telefonnummer: 053182166541
- E-post: gklpl@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- songlin Li, MD
- Telefonnummer: 15634057227
- E-post: bysonglin@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Enkel kne medial kompartment artrose Høy tibial osteotomi.
- 2. Med varusdeformitet, medial proksimal tibiavinkel <85°
- 3. Unilateral Høy tibial osteotomi
- 4. Informert samtykke: Deltakerne må kunne forstå og frivillig signere et skriftlig informert samtykke og følge forskningsprotokollen og intervjuprosessen
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter som gjennomgikk annen kneoperasjon innen 6 måneder
- 2. Preoperativ kombinert anemi (Hb<100g/l)
- 3. Pasienter med alvorlige kardiovaskulære, lever-, nyre- og hematopoietiske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Langvarig tourniquet
Tourniquets oppblåst før artroskopisk utforskning og deflatert etter høy tibial osteotomi
|
Tourniquet brukes i artroskopisk utforskning og høy tibial osteotomi
|
|
EKSPERIMENTELL: Kortvarig tourniquet
Tourniquet bør blåses opp før artroskopisk undersøkelse og tømmes umiddelbart etter undersøkelsen
|
Tourniquet brukes kun til artroskopisk utforskning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: innenfor drift
|
Beregningen av intraoperativt blodtap inkluderer væsken i aspiratorflasken minus spylevæsken som ble brukt i operasjonen, pluss nettovekten tilført av gasbindets veiing
|
innenfor drift
|
|
Postoperativt blodtap
Tidsramme: Den tredje dagen etter operasjonen
|
Totalt blodtap preoperativt blodvolum =(preoperativ hematokrit-postoperativ hematokrit) + transfusjonsvolum.
|
Den tredje dagen etter operasjonen
|
|
Volum av drenering
Tidsramme: Postoperativ dag én
|
Reaktivt blodtap
|
Postoperativ dag én
|
|
Lårsmerter målt ved Visual Analogue Scale Postoperativ dag 1
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Tegn en 10 cm horisontal linje på papiret.
Den ene enden av linjen er 0, noe som indikerer ingen smerte; den andre enden er 10, noe som indikerer alvorlig smerte; og midtdelen indikerer varierende grad av smerte.
Pasienten velger et punkt fra den horisontale linjen og lengden fra 0 til dette punktet er den visuelle analoge skalaen.
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Lårsmerter målt ved Visual Analogue Scale Postoperativ dag 2
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
|
Tegn en 10 cm horisontal linje på papiret.
Den ene enden av linjen er 0, noe som indikerer ingen smerte; den andre enden er 10, noe som indikerer alvorlig smerte; og midtdelen indikerer varierende grad av smerte.
Pasienten velger et punkt fra den horisontale linjen og lengden fra 0 til dette punktet er den visuelle analoge skalaen.
|
2 dager etter operasjonen
|
|
Lårsmerter målt ved Visual Analogue Scale Postoperativ dag 3
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Tegn en 10 cm horisontal linje på papiret.
Den ene enden av linjen er 0, noe som indikerer ingen smerte; den andre enden er 10, noe som indikerer alvorlig smerte; og midtdelen indikerer varierende grad av smerte.
Pasienten velger et punkt fra den horisontale linjen og lengden fra 0 til dette punktet er den visuelle analoge skalaen.
|
3 dager etter operasjonen
|
|
Lårsmerter målt ved Visual Analogue Scale Postoperativ Dag 5
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
|
Tegn en 10 cm horisontal linje på papiret.
Den ene enden av linjen er 0, noe som indikerer ingen smerte; den andre enden er 10, noe som indikerer alvorlig smerte; og midtdelen indikerer varierende grad av smerte.
Pasienten velger et punkt fra den horisontale linjen og lengden fra 0 til dette punktet er den visuelle analoge skalaen.
|
5 dager etter operasjonen
|
|
Lårsmerter målt ved Visual Analogue Scale Postoperativ uke 1
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Tegn en 10 cm horisontal linje på papiret.
Den ene enden av linjen er 0, noe som indikerer ingen smerte; den andre enden er 10, noe som indikerer alvorlig smerte; og midtdelen indikerer varierende grad av smerte.
Pasienten velger et punkt fra den horisontale linjen og lengden fra 0 til dette punktet er den visuelle analoge skalaen.
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Lårsmerter målt ved Visual Analogue Scale Postoperativ uke 4
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Tegn en 10 cm horisontal linje på papiret.
Den ene enden av linjen er 0, noe som indikerer ingen smerte; den andre enden er 10, noe som indikerer alvorlig smerte; og midtdelen indikerer varierende grad av smerte.
Pasienten velger et punkt fra den horisontale linjen og lengden fra 0 til dette punktet er den visuelle analoge skalaen.
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Lårsmerter målt ved Visual Analogue Scale Postoperativ uke 12
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
Tegn en 10 cm horisontal linje på papiret.
Den ene enden av linjen er 0, noe som indikerer ingen smerte; den andre enden er 10, noe som indikerer alvorlig smerte; og midtdelen indikerer varierende grad av smerte.
Pasienten velger et punkt fra den horisontale linjen og lengden fra 0 til dette punktet er den visuelle analoge skalaen.
|
12 uker etter operasjonen
|
|
Crus-smerter målt ved Visual Analogue Scale Postoperativ Dag 1
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Tegn en 10 cm horisontal linje på papiret.
Den ene enden av linjen er 0, noe som indikerer ingen smerte; den andre enden er 10, noe som indikerer alvorlig smerte; og midtdelen indikerer varierende grad av smerte.
Pasienten velger et punkt fra den horisontale linjen og lengden fra 0 til dette punktet er den visuelle analoge skalaen.
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Crus-smerter målt ved Visual Analogue Scale Postoperativ Dag 2
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
|
Tegn en 10 cm horisontal linje på papiret.
Den ene enden av linjen er 0, noe som indikerer ingen smerte; den andre enden er 10, noe som indikerer alvorlig smerte; og midtdelen indikerer varierende grad av smerte.
Pasienten velger et punkt fra den horisontale linjen og lengden fra 0 til dette punktet er den visuelle analoge skalaen.
|
2 dager etter operasjonen
|
|
Crus-smerter målt ved Visual Analogue Scale Postoperativ Dag 3
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Tegn en 10 cm horisontal linje på papiret.
Den ene enden av linjen er 0, noe som indikerer ingen smerte; den andre enden er 10, noe som indikerer alvorlig smerte; og midtdelen indikerer varierende grad av smerte.
Pasienten velger et punkt fra den horisontale linjen og lengden fra 0 til dette punktet er den visuelle analoge skalaen.
|
3 dager etter operasjonen
|
|
Crus-smerter målt ved Visual Analogue Scale Postoperativ Dag 5
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
|
Tegn en 10 cm horisontal linje på papiret.
Den ene enden av linjen er 0, noe som indikerer ingen smerte; den andre enden er 10, noe som indikerer alvorlig smerte; og midtdelen indikerer varierende grad av smerte.
Pasienten velger et punkt fra den horisontale linjen og lengden fra 0 til dette punktet er den visuelle analoge skalaen.
|
5 dager etter operasjonen
|
|
Crus-smerter målt ved Visual Analogue Scale Postoperativ uke 1
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Tegn en 10 cm horisontal linje på papiret.
Den ene enden av linjen er 0, noe som indikerer ingen smerte; den andre enden er 10, noe som indikerer alvorlig smerte; og midtdelen indikerer varierende grad av smerte.
Pasienten velger et punkt fra den horisontale linjen og lengden fra 0 til dette punktet er den visuelle analoge skalaen.
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Crus-smerter målt ved Visual Analogue Scale Postoperativ uke 4
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Tegn en 10 cm horisontal linje på papiret.
Den ene enden av linjen er 0, noe som indikerer ingen smerte; den andre enden er 10, noe som indikerer alvorlig smerte; og midtdelen indikerer varierende grad av smerte.
Pasienten velger et punkt fra den horisontale linjen og lengden fra 0 til dette punktet er den visuelle analoge skalaen.
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Crus-smerter målt ved Visual Analogue Scale Postoperativ uke 12
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
Tegn en 10 cm horisontal linje på papiret.
Den ene enden av linjen er 0, noe som indikerer ingen smerte; den andre enden er 10, noe som indikerer alvorlig smerte; og midtdelen indikerer varierende grad av smerte.
Pasienten velger et punkt fra den horisontale linjen og lengden fra 0 til dette punktet er den visuelle analoge skalaen.
|
12 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Goel R, Rondon AJ, Sydnor K, Blevins K, O'Malley M, Purtill JJ, Austin MS. Tourniquet Use Does Not Affect Functional Outcomes or Pain After Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Double-Blinded, Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Oct 16;101(20):1821-1828. doi: 10.2106/JBJS.19.00146.
- Jawhar A, Stetzelberger V, Kollowa K, Obertacke U. Tourniquet application does not affect the periprosthetic bone cement penetration in total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jul;27(7):2071-2081. doi: 10.1007/s00167-018-5330-7. Epub 2018 Dec 11.
- Wang K, Ni S, Li Z, Zhong Q, Li R, Li H, Ke Y, Lin J. The effects of tourniquet use in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Sep;25(9):2849-2857. doi: 10.1007/s00167-015-3964-2. Epub 2016 Jan 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. november 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artrose, kne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Oksymetazolin
Andre studie-ID-numre
- Qilu200326
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Datasettene som brukes og/eller analyseres under den nåværende studien, er tilgjengelig fra de overordnede studietjenestemennene på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .