Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tourniquet versus geen tourniquet tijdens hoge tibiale osteotomie

28 juli 2021 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University

Tourniquet versus geen tourniquet tijdens hoge tibiale osteotomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om functionele uitkomsten en perioperatieve complicaties te correleren met het gebruik van tourniquets tijdens hoge tibiale osteotomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tourniquet wordt veel gebruikt bij orthopedische chirurgie, maar het effect en de veiligheid ervan bij hoge tibiale osteotomie zijn niet onderzocht. Deze studie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van tourniquets door verschillende gebruikstijdstippen te vergelijken. Onderzoekers wilden het effect van tourniquetgebruik op het verminderen van bloedverlies kwantificeren en de impact van tourniquetgebruik op functionele en klinische resultaten evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Peilai Liu, MD
  • Telefoonnummer: 053182166541
  • E-mail: gklpl@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Eenvoudige artrose van het mediale kniecompartiment Hoge tibiale osteotomie.
  • 2. Bij varusdeformiteit, hoek mediaal proximaal scheenbeen <85°
  • 3. Unilaterale hoge tibiale osteotomie
  • 4. Geïnformeerde toestemming: deelnemers moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en vrijwillig kunnen ondertekenen en het onderzoeksprotocol en het interviewproces kunnen volgen

Uitsluitingscriteria:

  • 1.Patiënten die binnen 6 maanden een andere knieoperatie hebben ondergaan
  • 2.Preoperatieve gecombineerde bloedarmoede (Hb<100g/l)
  • 3.Patiënten met ernstige cardiovasculaire, lever-, nier- en hematopoietische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Langdurige tourniquet
Tourniquets opgeblazen vóór arthroscopisch onderzoek en leeggelopen na hoge tibiale osteotomie
Procedure: Langdurige tourniquet
Tourniquet wordt gebruikt bij artroscopisch onderzoek en hoge tibiale osteotomie
EXPERIMENTEEL: Tourniquet van korte duur
Tourniquet moet vóór artroscopische exploratie worden opgeblazen en onmiddellijk na de exploratie leeglopen
Procedure: Tourniquet van korte duur
Tourniquet wordt alleen gebruikt voor artroscopisch onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: binnen werking
De berekening van intra-operatief bloedverlies omvat de vloeistof in de aspiratorfles minus de spoelvloeistof die tijdens de operatie is gebruikt, plus het nettogewicht toegevoegd door het wegen van het gaasje
binnen werking
Postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: De derde dag na de operatie
Totaal bloedverlies preoperatief bloedvolume =(preoperatieve hematocriet-postoperatieve hematocriet) + transfusievolume.
De derde dag na de operatie
Afvoervolume
Tijdsspanne: Postoperatieve dag één
Reactief bloedverlies
Postoperatieve dag één
Dijbeenpijn gemeten met visuele analoge schaal Postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
Teken een horizontale lijn van 10 cm op het papier. Het ene uiteinde van de lijn is 0, wat aangeeft dat er geen pijn is; het andere uiteinde is 10, wat wijst op hevige pijn; en het middelste deel geeft verschillende graden van pijn aan. De patiënt kiest een punt uit de horizontale lijn en de lengte van 0 tot dit punt is de visuele analoge schaalscore.
1 dag na de operatie
Dijbeenpijn gemeten met visuele analoge schaal Postoperatieve dag 2
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
Teken een horizontale lijn van 10 cm op het papier. Het ene uiteinde van de lijn is 0, wat aangeeft dat er geen pijn is; het andere uiteinde is 10, wat wijst op hevige pijn; en het middelste deel geeft verschillende graden van pijn aan. De patiënt kiest een punt uit de horizontale lijn en de lengte van 0 tot dit punt is de visuele analoge schaalscore.
2 dagen na de operatie
Dijbeenpijn gemeten met visuele analoge schaal Postoperatieve dag 3
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
Teken een horizontale lijn van 10 cm op het papier. Het ene uiteinde van de lijn is 0, wat aangeeft dat er geen pijn is; het andere uiteinde is 10, wat wijst op hevige pijn; en het middelste deel geeft verschillende graden van pijn aan. De patiënt kiest een punt uit de horizontale lijn en de lengte van 0 tot dit punt is de visuele analoge schaalscore.
3 dagen na de operatie
Dijbeenpijn gemeten met visuele analoge schaal Postoperatieve dag 5
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
Teken een horizontale lijn van 10 cm op het papier. Het ene uiteinde van de lijn is 0, wat aangeeft dat er geen pijn is; het andere uiteinde is 10, wat wijst op hevige pijn; en het middelste deel geeft verschillende graden van pijn aan. De patiënt kiest een punt uit de horizontale lijn en de lengte van 0 tot dit punt is de visuele analoge schaalscore.
5 dagen na de operatie
Dijbeenpijn gemeten met visuele analoge schaal Postoperatieve week 1
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Teken een horizontale lijn van 10 cm op het papier. Het ene uiteinde van de lijn is 0, wat aangeeft dat er geen pijn is; het andere uiteinde is 10, wat wijst op hevige pijn; en het middelste deel geeft verschillende graden van pijn aan. De patiënt kiest een punt uit de horizontale lijn en de lengte van 0 tot dit punt is de visuele analoge schaalscore.
1 week na de operatie
Dijbeenpijn gemeten met visuele analoge schaal Postoperatieve week 4
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
Teken een horizontale lijn van 10 cm op het papier. Het ene uiteinde van de lijn is 0, wat aangeeft dat er geen pijn is; het andere uiteinde is 10, wat wijst op hevige pijn; en het middelste deel geeft verschillende graden van pijn aan. De patiënt kiest een punt uit de horizontale lijn en de lengte van 0 tot dit punt is de visuele analoge schaalscore.
4 weken na de operatie
Dijbeenpijn gemeten met visuele analoge schaal Postoperatieve week 12
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
Teken een horizontale lijn van 10 cm op het papier. Het ene uiteinde van de lijn is 0, wat aangeeft dat er geen pijn is; het andere uiteinde is 10, wat wijst op hevige pijn; en het middelste deel geeft verschillende graden van pijn aan. De patiënt kiest een punt uit de horizontale lijn en de lengte van 0 tot dit punt is de visuele analoge schaalscore.
12 weken na de operatie
Crus pijn gemeten door Visual Analogue Scale Postoperatieve Dag 1
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
Teken een horizontale lijn van 10 cm op het papier. Het ene uiteinde van de lijn is 0, wat aangeeft dat er geen pijn is; het andere uiteinde is 10, wat wijst op hevige pijn; en het middelste deel geeft verschillende graden van pijn aan. De patiënt kiest een punt uit de horizontale lijn en de lengte van 0 tot dit punt is de visuele analoge schaalscore.
1 dag na de operatie
Crus pijn gemeten door Visual Analogue Scale Postoperatieve Dag 2
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
Teken een horizontale lijn van 10 cm op het papier. Het ene uiteinde van de lijn is 0, wat aangeeft dat er geen pijn is; het andere uiteinde is 10, wat wijst op hevige pijn; en het middelste deel geeft verschillende graden van pijn aan. De patiënt kiest een punt uit de horizontale lijn en de lengte van 0 tot dit punt is de visuele analoge schaalscore.
2 dagen na de operatie
Crus pijn gemeten door Visual Analogue Scale Postoperatieve dag 3
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
Teken een horizontale lijn van 10 cm op het papier. Het ene uiteinde van de lijn is 0, wat aangeeft dat er geen pijn is; het andere uiteinde is 10, wat wijst op hevige pijn; en het middelste deel geeft verschillende graden van pijn aan. De patiënt kiest een punt uit de horizontale lijn en de lengte van 0 tot dit punt is de visuele analoge schaalscore.
3 dagen na de operatie
Crus pijn gemeten door Visual Analogue Scale Postoperatieve dag 5
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
Teken een horizontale lijn van 10 cm op het papier. Het ene uiteinde van de lijn is 0, wat aangeeft dat er geen pijn is; het andere uiteinde is 10, wat wijst op hevige pijn; en het middelste deel geeft verschillende graden van pijn aan. De patiënt kiest een punt uit de horizontale lijn en de lengte van 0 tot dit punt is de visuele analoge schaalscore.
5 dagen na de operatie
Cruspijn gemeten met Visual Analogue Scale Postoperatieve week 1
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Teken een horizontale lijn van 10 cm op het papier. Het ene uiteinde van de lijn is 0, wat aangeeft dat er geen pijn is; het andere uiteinde is 10, wat wijst op hevige pijn; en het middelste deel geeft verschillende graden van pijn aan. De patiënt kiest een punt uit de horizontale lijn en de lengte van 0 tot dit punt is de visuele analoge schaalscore.
1 week na de operatie
Cruspijn gemeten met Visual Analogue Scale Postoperatieve week 4
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
Teken een horizontale lijn van 10 cm op het papier. Het ene uiteinde van de lijn is 0, wat aangeeft dat er geen pijn is; het andere uiteinde is 10, wat wijst op hevige pijn; en het middelste deel geeft verschillende graden van pijn aan. De patiënt kiest een punt uit de horizontale lijn en de lengte van 0 tot dit punt is de visuele analoge schaalscore.
4 weken na de operatie
Crus-pijn gemeten met Visual Analogue Scale Postoperatieve week 12
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
Teken een horizontale lijn van 10 cm op het papier. Het ene uiteinde van de lijn is 0, wat aangeeft dat er geen pijn is; het andere uiteinde is 10, wat wijst op hevige pijn; en het middelste deel geeft verschillende graden van pijn aan. De patiënt kiest een punt uit de horizontale lijn en de lengte van 0 tot dit punt is de visuele analoge schaalscore.
12 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Qilu200326

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de algemene onderzoeksfunctionarissen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren