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Torniquete versus no torniquete durante la osteotomía tibial alta

28 de julio de 2021 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Torniquete versus no torniquete durante la osteotomía tibial alta: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es correlacionar los resultados funcionales y las complicaciones perioperatorias con el uso de torniquetes durante la osteotomía tibial alta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El torniquete es ampliamente utilizado en cirugía ortopédica, pero no se ha estudiado su efecto y seguridad en la osteotomía tibial alta. Este estudio evaluó la eficacia y la seguridad de los torniquetes mediante la comparación de diferentes tiempos de uso. Los investigadores intentaron cuantificar el efecto del uso de torniquetes en la reducción de la pérdida de sangre y evaluar el impacto del uso de torniquetes en el resultado funcional y clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Peilai Liu, MD
  • Número de teléfono: 053182166541
  • Correo electrónico: gklpl@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
          • songlin Li, MD
          • Número de teléfono: 15634057227
          • Correo electrónico: bysonglin@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Artrosis simple del compartimento medial de la rodilla Osteotomía tibial alta.
  • 2. Con deformidad en varo, ángulo tibial proximal medial <85°
  • 3. Osteotomía tibial alta unilateral
  • 4. Consentimiento informado: los participantes deben poder comprender y firmar voluntariamente un consentimiento informado por escrito y seguir el protocolo de investigación y el proceso de entrevista.

Criterio de exclusión:

  • 1.Pacientes que se sometieron a otra cirugía de rodilla dentro de los 6 meses
  • 2.Anemia combinada preoperatoria (Hb<100g/l)
  • 3.Pacientes con enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales y hematopoyéticas graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Torniquete de larga duración
Torniquetes inflados antes de la exploración artroscópica y desinflados después de la osteotomía tibial alta
Procedimiento: Torniquete de larga duración
El torniquete se utiliza en la exploración artroscópica y en la osteotomía tibial alta
EXPERIMENTAL: Torniquete de corta duración
El torniquete debe inflarse antes de la exploración artroscópica y desinflarse inmediatamente después de la exploración.
Procedimiento: Torniquete de corta duración
El torniquete solo se utiliza para la exploración artroscópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de la operación
El cálculo de la pérdida de sangre intraoperatoria incluye el líquido en la botella del aspirador menos el líquido de lavado utilizado en la operación, más el peso neto agregado por el peso de la gasa.
dentro de la operación
Pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: El tercer día después de la operación.
Volumen de sangre preoperatorio de la pérdida total de sangre = (hematocrito preoperatorio-hematocrito posoperatorio) + volumen de transfusión.
El tercer día después de la operación.
Volumen de drenaje
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio
Pérdida de sangre reactiva
Primer día postoperatorio
Dolor en el muslo medido por escala analógica visual Postoperatorio Día 1
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
Dibuja una línea horizontal de 10 cm en el papel. Un extremo de la línea es 0, lo que indica que no hay dolor; el otro extremo es 10, indicando dolor severo; y la parte media indica diversos grados de dolor. El paciente selecciona un punto de la línea horizontal y la longitud desde 0 hasta este punto es la puntuación de la escala analógica visual.
1 día después de la cirugía
Dolor en el muslo medido por escala analógica visual Postoperatorio Día 2
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
Dibuja una línea horizontal de 10 cm en el papel. Un extremo de la línea es 0, lo que indica que no hay dolor; el otro extremo es 10, lo que indica un dolor intenso; y la parte media indica diversos grados de dolor. El paciente selecciona un punto de la línea horizontal y la longitud desde 0 hasta este punto es la puntuación de la escala analógica visual.
2 días después de la cirugía
Dolor en el muslo medido por escala analógica visual Postoperatorio Día 3
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
Dibuja una línea horizontal de 10 cm en el papel. Un extremo de la línea es 0, lo que indica que no hay dolor; el otro extremo es 10, indicando dolor severo; y la parte media indica diversos grados de dolor. El paciente selecciona un punto de la línea horizontal y la longitud desde 0 hasta este punto es la puntuación de la escala analógica visual.
3 días después de la cirugía
Dolor en el muslo medido por escala analógica visual Día postoperatorio 5
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
Dibuja una línea horizontal de 10 cm en el papel. Un extremo de la línea es 0, lo que indica que no hay dolor; el otro extremo es 10, indicando dolor severo; y la parte media indica diversos grados de dolor. El paciente selecciona un punto de la línea horizontal y la longitud desde 0 hasta este punto es la puntuación de la escala analógica visual.
5 días después de la cirugía
Dolor de muslo medido por Escala Analógica Visual Postoperatorio Semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
Dibuja una línea horizontal de 10 cm en el papel. Un extremo de la línea es 0, lo que indica que no hay dolor; el otro extremo es 10, indicando dolor severo; y la parte media indica diversos grados de dolor. El paciente selecciona un punto de la línea horizontal y la longitud desde 0 hasta este punto es la puntuación de la escala analógica visual.
1 semana después de la cirugía
Dolor en el muslo medido por Escala Analógica Visual Postoperatorio Semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
Dibuja una línea horizontal de 10 cm en el papel. Un extremo de la línea es 0, lo que indica que no hay dolor; el otro extremo es 10, indicando dolor severo; y la parte media indica diversos grados de dolor. El paciente selecciona un punto de la línea horizontal y la longitud desde 0 hasta este punto es la puntuación de la escala analógica visual.
4 semanas después de la cirugía
Dolor de muslo medido por Escala Analógica Visual Postoperatorio Semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
Dibuja una línea horizontal de 10 cm en el papel. Un extremo de la línea es 0, lo que indica que no hay dolor; el otro extremo es 10, indicando dolor severo; y la parte media indica diversos grados de dolor. El paciente selecciona un punto de la línea horizontal y la longitud desde 0 hasta este punto es la puntuación de la escala analógica visual.
12 semanas después de la cirugía
Crus dolor medido por Visual Analogue Scale Postoperatorio Día 1
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
Dibuja una línea horizontal de 10 cm en el papel. Un extremo de la línea es 0, lo que indica que no hay dolor; el otro extremo es 10, indicando dolor severo; y la parte media indica diversos grados de dolor. El paciente selecciona un punto de la línea horizontal y la longitud desde 0 hasta este punto es la puntuación de la escala analógica visual.
1 día después de la cirugía
Crus dolor medido por Visual Analogue Scale Postoperatorio Día 2
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
Dibuja una línea horizontal de 10 cm en el papel. Un extremo de la línea es 0, lo que indica que no hay dolor; el otro extremo es 10, indicando dolor severo; y la parte media indica diversos grados de dolor. El paciente selecciona un punto de la línea horizontal y la longitud desde 0 hasta este punto es la puntuación de la escala analógica visual.
2 días después de la cirugía
Crus dolor medido por Visual Analogue Scale Postoperatorio Día 3
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
Dibuja una línea horizontal de 10 cm en el papel. Un extremo de la línea es 0, lo que indica que no hay dolor; el otro extremo es 10, indicando dolor severo; y la parte media indica diversos grados de dolor. El paciente selecciona un punto de la línea horizontal y la longitud desde 0 hasta este punto es la puntuación de la escala analógica visual.
3 días después de la cirugía
Crus dolor medido por Visual Analogue Scale Postoperatorio Día 5
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
Dibuja una línea horizontal de 10 cm en el papel. Un extremo de la línea es 0, lo que indica que no hay dolor; el otro extremo es 10, indicando dolor severo; y la parte media indica diversos grados de dolor. El paciente selecciona un punto de la línea horizontal y la longitud desde 0 hasta este punto es la puntuación de la escala analógica visual.
5 días después de la cirugía
Crus dolor medido por Escala Analógica Visual Postoperatorio Semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
Dibuja una línea horizontal de 10 cm en el papel. Un extremo de la línea es 0, lo que indica que no hay dolor; el otro extremo es 10, indicando dolor severo; y la parte media indica diversos grados de dolor. El paciente selecciona un punto de la línea horizontal y la longitud desde 0 hasta este punto es la puntuación de la escala analógica visual.
1 semana después de la cirugía
Crus dolor medido por Visual Analogue Scale Postoperatorio Semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
Dibuja una línea horizontal de 10 cm en el papel. Un extremo de la línea es 0, lo que indica que no hay dolor; el otro extremo es 10, indicando dolor severo; y la parte media indica diversos grados de dolor. El paciente selecciona un punto de la línea horizontal y la longitud desde 0 hasta este punto es la puntuación de la escala analógica visual.
4 semanas después de la cirugía
Crus dolor medido por Visual Analogue Scale Postoperatorio Semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
Dibuja una línea horizontal de 10 cm en el papel. Un extremo de la línea es 0, lo que indica que no hay dolor; el otro extremo es 10, indicando dolor severo; y la parte media indica diversos grados de dolor. El paciente selecciona un punto de la línea horizontal y la longitud desde 0 hasta este punto es la puntuación de la escala analógica visual.
12 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qilu Hospital of Shandong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Qilu200326

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles a través de los funcionarios generales del estudio previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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