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Torniquete vs. sem torniquete durante osteotomia tibial alta

28 de julho de 2021 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Torniquete vs. sem torniquete durante osteotomia tibial alta: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é correlacionar os resultados funcionais e as complicações perioperatórias com o uso do torniquete durante a osteotomia tibial alta.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O torniquete é amplamente utilizado em cirurgia ortopédica, mas seu efeito e segurança na osteotomia tibial alta não foram estudados. Este estudo avaliou a eficácia e a segurança dos torniquetes comparando diferentes tempos de uso. Os pesquisadores objetivaram quantificar o efeito do uso do torniquete na redução da perda de sangue e avaliar o impacto do uso do torniquete no resultado clínico e funcional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Peilai Liu, MD
  • Número de telefone: 053182166541
  • E-mail: gklpl@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Osteoartrite simples do compartimento medial do joelho Osteotomia alta da tíbia.
  • 2. Com deformidade em varo, ângulo proximal medial da tíbia <85°
  • 3. Osteotomia tibial alta unilateral
  • 4. Consentimento informado: os participantes devem ser capazes de entender e assinar voluntariamente um consentimento informado por escrito e seguir o protocolo de pesquisa e o processo de entrevista

Critério de exclusão:

  • 1.Pacientes submetidos a outra cirurgia no joelho dentro de 6 meses
  • 2. Anemia combinada pré-operatória (Hb <100g/l)
  • 3.Pacientes com doenças cardiovasculares, hepáticas, renais e hematopoiéticas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Torniquete de longa duração
Torniquetes inflados antes da exploração artroscópica e desinflados após osteotomia tibial alta
Procedimento: Torniquete de longa duração
O torniquete é usado na exploração artroscópica e na osteotomia tibial alta
EXPERIMENTAL: Torniquete de curta duração
O torniquete deve ser inflado antes da exploração artroscópica e esvaziado imediatamente após a exploração
Procedimento: Torniquete de curta duração
O torniquete é usado apenas para exploração artroscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: dentro da operação
O cálculo da perda sanguínea intraoperatória inclui o líquido no frasco do aspirador menos o líquido de lavagem usado na operação, mais o peso líquido adicionado pela pesagem da compressa de gaze
dentro da operação
Perda de sangue pós-operatória
Prazo: O terceiro dia após a operação
Perda total de sangue volume de sangue pré-operatório = (hematócrito pré-operatório-hematócrito pós-operatório) + volume de transfusão.
O terceiro dia após a operação
Volume de drenagem
Prazo: Primeiro dia de pós-operatório
Perda de sangue reativa
Primeiro dia de pós-operatório
Dor na coxa medida pela Escala Visual Analógica no 1º dia de pós-operatório
Prazo: 1 dia após a cirurgia
Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel. Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor. O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
1 dia após a cirurgia
Dor na coxa medida pela Escala Visual Analógica Pós-operatório Dia 2
Prazo: 2 dias após a cirurgia
Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel. Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor. O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
2 dias após a cirurgia
Dor na coxa medida pela Escala Visual Analógica no 3º dia de pós-operatório
Prazo: 3 dia após a cirurgia
Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel. Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor. O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
3 dia após a cirurgia
Dor na coxa medida pela Escala Visual Analógica no 5º dia de pós-operatório
Prazo: 5 dias após a cirurgia
Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel. Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor. O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
5 dias após a cirurgia
Dor na coxa medida pela Escala Visual Analógica na Semana Pós-operatória 1
Prazo: 1 semana após a cirurgia
Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel. Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor. O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
1 semana após a cirurgia
Dor na coxa medida pela Escala Visual Analógica Pós-operatória Semana 4
Prazo: 4 semana após a cirurgia
Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel. Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor. O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
4 semana após a cirurgia
Dor na coxa medida pela Escala Visual Analógica Pós-operatória Semana 12
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel. Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor. O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
12 semanas após a cirurgia
Dor Crus medida pela Escala Visual Analógica Pós-operatório Dia 1
Prazo: 1 dia após a cirurgia
Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel. Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor. O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
1 dia após a cirurgia
Dor Crus medida pela Escala Visual Analógica Pós-operatório Dia 2
Prazo: 2 dias após a cirurgia
Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel. Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor. O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
2 dias após a cirurgia
Dor Crus medida pela Escala Visual Analógica Pós-operatório Dia 3
Prazo: 3 dia após a cirurgia
Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel. Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor. O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
3 dia após a cirurgia
Dor Crus medida pela Escala Visual Analógica Pós-operatório Dia 5
Prazo: 5 dias após a cirurgia
Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel. Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor. O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
5 dias após a cirurgia
Dor Crus medida pela Escala Visual Analógica na Semana Pós-operatória 1
Prazo: 1 semana após a cirurgia
Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel. Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor. O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
1 semana após a cirurgia
Dor Crus medida pela Escala Visual Analógica Pós-operatória Semana 4
Prazo: 4 semana após a cirurgia
Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel. Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor. O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
4 semana após a cirurgia
Dor Crus medida pela Escala Visual Analógica Pós-operatória Semana 12
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel. Uma extremidade da linha é 0, indicando ausência de dor; a outra extremidade é 10, indicando dor intensa; e a parte do meio indica vários graus de dor. O paciente seleciona um ponto da linha horizontal e o comprimento de 0 até este ponto é a pontuação da Escala Visual Analógica.
12 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qilu Hospital of Shandong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de novembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2021

Primeira postagem (REAL)

5 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Qilu200326

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados usados ​​e/ou analisados ​​durante o estudo atual estão disponíveis com os funcionários gerais do estudo mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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