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Garrot contre pas de garrot pendant l'ostéotomie tibiale haute

28 juillet 2021 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University

Garrot contre pas de garrot pendant l'ostéotomie tibiale haute ：Un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de corréler les résultats fonctionnels et les complications périopératoires avec l'utilisation du garrot lors d'une ostéotomie tibiale haute.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le garrot est largement utilisé en chirurgie orthopédique, mais son effet et sa sécurité dans l'ostéotomie tibiale haute n'ont pas été étudiés. Cette étude a évalué l'efficacité et la sécurité des garrots en comparant différents moments d'utilisation. Les chercheurs visaient à quantifier l'effet de l'utilisation du garrot sur la réduction de la perte de sang et à évaluer l'impact de l'utilisation du garrot sur les résultats fonctionnels et cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Peilai Liu, MD
  • Numéro de téléphone: 053182166541
  • E-mail: gklpl@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250014
        • Recrutement
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Arthrose simple du compartiment médial du genou Ostéotomie tibiale haute.
  • 2. Avec déformation en varus, angle médian proximal du tibia <85°
  • 3. Ostéotomie tibiale haute unilatérale
  • 4. Consentement éclairé : les participants doivent être en mesure de comprendre et de signer volontairement un consentement éclairé écrit et de suivre le protocole de recherche et le processus d'entretien

Critère d'exclusion:

  • 1.Patients ayant subi une autre chirurgie du genou dans les 6 mois
  • 2.Anémie combinée préopératoire (Hb<100g/l)
  • 3.Patients atteints de maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales et hématopoïétiques graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Garrot de longue durée
Garrots gonflés avant exploration arthroscopique et dégonflés après ostéotomie tibiale haute
Procédure: Garrot de longue durée
Le garrot est utilisé dans l'exploration arthroscopique et l'ostéotomie tibiale haute
EXPÉRIMENTAL: Garrot de courte durée
Le garrot doit être gonflé avant l'exploration arthroscopique et dégonflé immédiatement après l'exploration
Procédure: Garrot de courte durée
Le garrot n'est utilisé que pour l'exploration arthroscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang peropératoire
Délai: dans le cadre de l'exploitation
Le calcul de la perte de sang peropératoire comprend le liquide dans la bouteille d'aspiration moins le liquide de rinçage utilisé dans l'opération, plus le poids net ajouté par la compresse de gaze pesant
dans le cadre de l'exploitation
Perte de sang postopératoire
Délai: Le troisième jour après l'opération
Perte de sang totale volume sanguin préopératoire = (hématocrite préopératoire-hématocrite postopératoire) + volume de transfusion.
Le troisième jour après l'opération
Volume de drainage
Délai: Premier jour postopératoire
Perte de sang réactive
Premier jour postopératoire
Douleur à la cuisse mesurée par échelle visuelle analogique Jour 1 postopératoire
Délai: 1 jour après la chirurgie
Tracez une ligne horizontale de 10 cm sur le papier. Une extrémité de la ligne est 0, indiquant aucune douleur ; l'autre extrémité est 10, indiquant une douleur intense ; et la partie médiane indique divers degrés de douleur. Le patient sélectionne un point sur la ligne horizontale et la longueur de 0 à ce point est le score de l'échelle visuelle analogique.
1 jour après la chirurgie
Douleur à la cuisse mesurée par échelle visuelle analogique Jour 2 postopératoire
Délai: 2 jours après la chirurgie
Tracez une ligne horizontale de 10 cm sur le papier. Une extrémité de la ligne est 0, indiquant aucune douleur ; l'autre extrémité est 10, indiquant une douleur intense ; et la partie médiane indique divers degrés de douleur. Le patient sélectionne un point sur la ligne horizontale et la longueur de 0 à ce point est le score de l'échelle visuelle analogique.
2 jours après la chirurgie
Douleur à la cuisse mesurée par échelle visuelle analogique Jour 3 postopératoire
Délai: 3 jours après la chirurgie
Tracez une ligne horizontale de 10 cm sur le papier. Une extrémité de la ligne est 0, indiquant aucune douleur ; l'autre extrémité est 10, indiquant une douleur intense ; et la partie médiane indique divers degrés de douleur. Le patient sélectionne un point sur la ligne horizontale et la longueur de 0 à ce point est le score de l'échelle visuelle analogique.
3 jours après la chirurgie
Douleur à la cuisse mesurée par échelle visuelle analogique Jour 5 postopératoire
Délai: 5 jours après la chirurgie
Tracez une ligne horizontale de 10 cm sur le papier. Une extrémité de la ligne est 0, indiquant aucune douleur ; l'autre extrémité est 10, indiquant une douleur intense ; et la partie médiane indique divers degrés de douleur. Le patient sélectionne un point sur la ligne horizontale et la longueur de 0 à ce point est le score de l'échelle visuelle analogique.
5 jours après la chirurgie
Douleur à la cuisse mesurée par l'échelle visuelle analogique Semaine postopératoire 1
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Tracez une ligne horizontale de 10 cm sur le papier. Une extrémité de la ligne est 0, indiquant aucune douleur ; l'autre extrémité est 10, indiquant une douleur intense ; et la partie médiane indique divers degrés de douleur. Le patient sélectionne un point sur la ligne horizontale et la longueur de 0 à ce point est le score de l'échelle visuelle analogique.
1 semaine après la chirurgie
Douleur à la cuisse mesurée par l'échelle visuelle analogique Semaine postopératoire 4
Délai: 4 semaines après la chirurgie
Tracez une ligne horizontale de 10 cm sur le papier. Une extrémité de la ligne est 0, indiquant aucune douleur ; l'autre extrémité est 10, indiquant une douleur intense ; et la partie médiane indique divers degrés de douleur. Le patient sélectionne un point sur la ligne horizontale et la longueur de 0 à ce point est le score de l'échelle visuelle analogique.
4 semaines après la chirurgie
Douleur à la cuisse mesurée par l'échelle visuelle analogique Semaine postopératoire 12
Délai: 12 semaines après la chirurgie
Tracez une ligne horizontale de 10 cm sur le papier. Une extrémité de la ligne est 0, indiquant aucune douleur ; l'autre extrémité est 10, indiquant une douleur intense ; et la partie médiane indique divers degrés de douleur. Le patient sélectionne un point sur la ligne horizontale et la longueur de 0 à ce point est le score de l'échelle visuelle analogique.
12 semaines après la chirurgie
Crus pain mesuré par l'échelle visuelle analogique Jour 1 postopératoire
Délai: 1 jour après la chirurgie
Tracez une ligne horizontale de 10 cm sur le papier. Une extrémité de la ligne est 0, indiquant aucune douleur ; l'autre extrémité est 10, indiquant une douleur intense ; et la partie médiane indique divers degrés de douleur. Le patient sélectionne un point sur la ligne horizontale et la longueur de 0 à ce point est le score de l'échelle visuelle analogique.
1 jour après la chirurgie
Crus pain mesuré par l'échelle visuelle analogique Jour 2 postopératoire
Délai: 2 jours après la chirurgie
Tracez une ligne horizontale de 10 cm sur le papier. Une extrémité de la ligne est 0, indiquant aucune douleur ; l'autre extrémité est 10, indiquant une douleur intense ; et la partie médiane indique divers degrés de douleur. Le patient sélectionne un point sur la ligne horizontale et la longueur de 0 à ce point est le score de l'échelle visuelle analogique.
2 jours après la chirurgie
Crus pain mesuré par l'échelle visuelle analogique Jour 3 postopératoire
Délai: 3 jours après la chirurgie
Tracez une ligne horizontale de 10 cm sur le papier. Une extrémité de la ligne est 0, indiquant aucune douleur ; l'autre extrémité est 10, indiquant une douleur intense ; et la partie médiane indique divers degrés de douleur. Le patient sélectionne un point sur la ligne horizontale et la longueur de 0 à ce point est le score de l'échelle visuelle analogique.
3 jours après la chirurgie
Crus pain mesuré par l'échelle visuelle analogique Jour 5 postopératoire
Délai: 5 jours après la chirurgie
Tracez une ligne horizontale de 10 cm sur le papier. Une extrémité de la ligne est 0, indiquant aucune douleur ; l'autre extrémité est 10, indiquant une douleur intense ; et la partie médiane indique divers degrés de douleur. Le patient sélectionne un point sur la ligne horizontale et la longueur de 0 à ce point est le score de l'échelle visuelle analogique.
5 jours après la chirurgie
Crus pain mesuré par l'échelle visuelle analogique Semaine postopératoire 1
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Tracez une ligne horizontale de 10 cm sur le papier. Une extrémité de la ligne est 0, indiquant aucune douleur ; l'autre extrémité est 10, indiquant une douleur intense ; et la partie médiane indique divers degrés de douleur. Le patient sélectionne un point sur la ligne horizontale et la longueur de 0 à ce point est le score de l'échelle visuelle analogique.
1 semaine après la chirurgie
Crus pain mesuré par l'échelle visuelle analogique Semaine postopératoire 4
Délai: 4 semaines après la chirurgie
Tracez une ligne horizontale de 10 cm sur le papier. Une extrémité de la ligne est 0, indiquant aucune douleur ; l'autre extrémité est 10, indiquant une douleur intense ; et la partie médiane indique divers degrés de douleur. Le patient sélectionne un point sur la ligne horizontale et la longueur de 0 à ce point est le score de l'échelle visuelle analogique.
4 semaines après la chirurgie
Crus douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique Semaine postopératoire 12
Délai: 12 semaines après la chirurgie
Tracez une ligne horizontale de 10 cm sur le papier. Une extrémité de la ligne est 0, indiquant aucune douleur ; l'autre extrémité est 10, indiquant une douleur intense ; et la partie médiane indique divers degrés de douleur. Le patient sélectionne un point sur la ligne horizontale et la longueur de 0 à ce point est le score de l'échelle visuelle analogique.
12 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Première publication (RÉEL)

5 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Qilu200326

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de l'étude en cours sont disponibles auprès des responsables de l'étude globale sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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