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Tourniquet vs. kein Tourniquet während der hohen Tibiaosteotomie

28. Juli 2021 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Tourniquet vs. kein Tourniquet während der hohen Tibiaosteotomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, funktionelle Ergebnisse und perioperative Komplikationen mit der Tourniquet-Verwendung während einer hohen tibialen Osteotomie zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tourniquet wird häufig in der orthopädischen Chirurgie verwendet, aber seine Wirkung und Sicherheit bei hoher Tibiaosteotomie wurden nicht untersucht. Diese Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Tourniquets durch den Vergleich verschiedener Zeitpunkte der Verwendung. Die Forscher wollten die Wirkung der Verwendung von Tourniquets auf die Verringerung des Blutverlusts quantifizieren und die Auswirkungen der Verwendung von Tourniquets auf das funktionelle und klinische Ergebnis bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Peilai Liu, MD
  • Telefonnummer: 053182166541
  • E-Mail: gklpl@163.com

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose des medialen Kompartiments des Knies 1.Simple Hohe Tibiaosteotomie.
  • 2. Bei Varusfehlstellung medialer proximaler Tibiawinkel < 85°
  • 3. Einseitige hohe tibiale Osteotomie
  • 4. Einverständniserklärung: Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen und das Forschungsprotokoll und den Interviewprozess zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten einer anderen Knieoperation unterzogen haben
  • 2.Präoperative kombinierte Anämie (Hb<100g/l)
  • 3. Patienten mit schweren kardiovaskulären, hepatischen, renalen und hämatopoetischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Langlebiges Tourniquet
Tourniquets werden vor der arthroskopischen Exploration aufgeblasen und nach hoher Tibiaosteotomie entleert
Verfahren: Langlebiges Tourniquet
Tourniquet wird bei der arthroskopischen Exploration und der hohen Tibiaosteotomie verwendet
EXPERIMENTAL: Kurzzeitiges Tourniquet
Das Tourniquet sollte vor der arthroskopischen Exploration aufgeblasen und unmittelbar nach der Exploration entleert werden
Verfahren: Kurzzeitiges Tourniquet
Tourniquet wird nur für die arthroskopische Exploration verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: im Betrieb
Die Berechnung des intraoperativen Blutverlusts umfasst die Flüssigkeit in der Absaugflasche abzüglich der bei der Operation verwendeten Spülflüssigkeit zuzüglich des Nettogewichts, das durch das Wägen der Gaze hinzugefügt wird
im Betrieb
Postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Der dritte Tag nach der Operation
Gesamtblutverlust präoperatives Blutvolumen = (präoperativer Hämatokrit – postoperativer Hämatokrit) + Transfusionsvolumen.
Der dritte Tag nach der Operation
Volumen der Entwässerung
Zeitfenster: Postoperativer Tag eins
Reaktiver Blutverlust
Postoperativer Tag eins
Oberschenkelschmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala am 1. postoperativen Tag
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Zeichnen Sie eine horizontale Linie von 10 cm auf das Papier. Ein Ende der Linie ist 0, was bedeutet, dass kein Schmerz auftritt; das andere Ende ist 10, was auf starke Schmerzen hinweist; und der mittlere Teil zeigt unterschiedliche Schmerzgrade an. Der Patient wählt einen Punkt auf der horizontalen Linie aus und die Länge von 0 bis zu diesem Punkt ist der Wert der visuellen Analogskala.
1 Tag nach der Operation
Oberschenkelschmerzen gemessen anhand der visuellen Analogskala am 2. postoperativen Tag
Zeitfenster: 2 Tage nach der OP
Zeichnen Sie eine horizontale Linie von 10 cm auf das Papier. Ein Ende der Linie ist 0, was bedeutet, dass kein Schmerz auftritt; das andere Ende ist 10, was auf starke Schmerzen hinweist; und der mittlere Teil zeigt unterschiedliche Schmerzgrade an. Der Patient wählt einen Punkt auf der horizontalen Linie aus und die Länge von 0 bis zu diesem Punkt ist der Wert der visuellen Analogskala.
2 Tage nach der OP
Oberschenkelschmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala, postoperativer Tag 3
Zeitfenster: 3 Tage nach der OP
Zeichnen Sie eine horizontale Linie von 10 cm auf das Papier. Ein Ende der Linie ist 0, was bedeutet, dass kein Schmerz auftritt; das andere Ende ist 10, was auf starke Schmerzen hinweist; und der mittlere Teil zeigt unterschiedliche Schmerzgrade an. Der Patient wählt einen Punkt auf der horizontalen Linie aus und die Länge von 0 bis zu diesem Punkt ist der Wert der visuellen Analogskala.
3 Tage nach der OP
Oberschenkelschmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala, postoperativer Tag 5
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Zeichnen Sie eine horizontale Linie von 10 cm auf das Papier. Ein Ende der Linie ist 0, was bedeutet, dass kein Schmerz auftritt; das andere Ende ist 10, was auf starke Schmerzen hinweist; und der mittlere Teil zeigt unterschiedliche Schmerzgrade an. Der Patient wählt einen Punkt auf der horizontalen Linie aus und die Länge von 0 bis zu diesem Punkt ist der Wert der visuellen Analogskala.
5 Tage nach der Operation
Oberschenkelschmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala, postoperativ, Woche 1
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Zeichnen Sie eine horizontale Linie von 10 cm auf das Papier. Ein Ende der Linie ist 0, was bedeutet, dass kein Schmerz auftritt; das andere Ende ist 10, was auf starke Schmerzen hinweist; und der mittlere Teil zeigt unterschiedliche Schmerzgrade an. Der Patient wählt einen Punkt auf der horizontalen Linie aus und die Länge von 0 bis zu diesem Punkt ist der Wert der visuellen Analogskala.
1 Woche nach der OP
Oberschenkelschmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala, postoperativ, Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
Zeichnen Sie eine horizontale Linie von 10 cm auf das Papier. Ein Ende der Linie ist 0, was bedeutet, dass kein Schmerz auftritt; das andere Ende ist 10, was auf starke Schmerzen hinweist; und der mittlere Teil zeigt unterschiedliche Schmerzgrade an. Der Patient wählt einen Punkt auf der horizontalen Linie aus und die Länge von 0 bis zu diesem Punkt ist der Wert der visuellen Analogskala.
4 Wochen nach der OP
Oberschenkelschmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala, postoperativ, Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Zeichnen Sie eine horizontale Linie von 10 cm auf das Papier. Ein Ende der Linie ist 0, was bedeutet, dass kein Schmerz auftritt; das andere Ende ist 10, was auf starke Schmerzen hinweist; und der mittlere Teil zeigt unterschiedliche Schmerzgrade an. Der Patient wählt einen Punkt auf der horizontalen Linie aus und die Länge von 0 bis zu diesem Punkt ist der Wert der visuellen Analogskala.
12 Wochen nach der Operation
Crus-Schmerz, gemessen anhand der visuellen Analogskala am 1. postoperativen Tag
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Zeichnen Sie eine horizontale Linie von 10 cm auf das Papier. Ein Ende der Linie ist 0, was bedeutet, dass kein Schmerz auftritt; das andere Ende ist 10, was auf starke Schmerzen hinweist; und der mittlere Teil zeigt unterschiedliche Schmerzgrade an. Der Patient wählt einen Punkt auf der horizontalen Linie aus und die Länge von 0 bis zu diesem Punkt ist der Wert der visuellen Analogskala.
1 Tag nach der Operation
Crus-Schmerz, gemessen anhand der visuellen Analogskala am 2. postoperativen Tag
Zeitfenster: 2 Tage nach der OP
Zeichnen Sie eine horizontale Linie von 10 cm auf das Papier. Ein Ende der Linie ist 0, was bedeutet, dass kein Schmerz auftritt; das andere Ende ist 10, was auf starke Schmerzen hinweist; und der mittlere Teil zeigt unterschiedliche Schmerzgrade an. Der Patient wählt einen Punkt auf der horizontalen Linie aus und die Länge von 0 bis zu diesem Punkt ist der Wert der visuellen Analogskala.
2 Tage nach der OP
Crus-Schmerz, gemessen anhand der visuellen Analogskala am 3. postoperativen Tag
Zeitfenster: 3 Tage nach der OP
Zeichnen Sie eine horizontale Linie von 10 cm auf das Papier. Ein Ende der Linie ist 0, was bedeutet, dass kein Schmerz auftritt; das andere Ende ist 10, was auf starke Schmerzen hinweist; und der mittlere Teil zeigt unterschiedliche Schmerzgrade an. Der Patient wählt einen Punkt auf der horizontalen Linie aus und die Länge von 0 bis zu diesem Punkt ist der Wert der visuellen Analogskala.
3 Tage nach der OP
Crus-Schmerz, gemessen anhand der visuellen Analogskala, postoperativer Tag 5
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Zeichnen Sie eine horizontale Linie von 10 cm auf das Papier. Ein Ende der Linie ist 0, was bedeutet, dass kein Schmerz auftritt; das andere Ende ist 10, was auf starke Schmerzen hinweist; und der mittlere Teil zeigt unterschiedliche Schmerzgrade an. Der Patient wählt einen Punkt auf der horizontalen Linie aus und die Länge von 0 bis zu diesem Punkt ist der Wert der visuellen Analogskala.
5 Tage nach der Operation
Crus-Schmerz, gemessen anhand der visuellen Analogskala, postoperativ, Woche 1
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Zeichnen Sie eine horizontale Linie von 10 cm auf das Papier. Ein Ende der Linie ist 0, was bedeutet, dass kein Schmerz auftritt; das andere Ende ist 10, was auf starke Schmerzen hinweist; und der mittlere Teil zeigt unterschiedliche Schmerzgrade an. Der Patient wählt einen Punkt auf der horizontalen Linie aus und die Länge von 0 bis zu diesem Punkt ist der Wert der visuellen Analogskala.
1 Woche nach der OP
Crus-Schmerz, gemessen anhand der visuellen Analogskala, postoperativ, Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
Zeichnen Sie eine horizontale Linie von 10 cm auf das Papier. Ein Ende der Linie ist 0, was bedeutet, dass kein Schmerz auftritt; das andere Ende ist 10, was auf starke Schmerzen hinweist; und der mittlere Teil zeigt unterschiedliche Schmerzgrade an. Der Patient wählt einen Punkt auf der horizontalen Linie aus und die Länge von 0 bis zu diesem Punkt ist der Wert der visuellen Analogskala.
4 Wochen nach der OP
Crus-Schmerz, gemessen anhand der visuellen Analogskala, postoperativ, Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Zeichnen Sie eine horizontale Linie von 10 cm auf das Papier. Ein Ende der Linie ist 0, was bedeutet, dass kein Schmerz auftritt; das andere Ende ist 10, was auf starke Schmerzen hinweist; und der mittlere Teil zeigt unterschiedliche Schmerzgrade an. Der Patient wählt einen Punkt auf der horizontalen Linie aus und die Länge von 0 bis zu diesem Punkt ist der Wert der visuellen Analogskala.
12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Qilu200326

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage von den Gesamtverantwortlichen der Studie erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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