Avatrombopag i behandling av voksen immun trombocytopeni med autoantistoffer

Inklusjonskriterier:

• Pasientene har gitt skriftlig informert samtykke før innmelding.
• Menn og kvinner over eller lik 18 år.
• Diagnostisert som ITP sekundært til bindevevssykdommer (inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom og revmatoid artritt), primær ITP med positivt antinukleært antistoff, men ikke opp til de diagnostiske kriteriene for bindevevssykdommer, primært Evans syndrom, Evans syndrom sekundært til bindevevssykdommer, og primær ITP med positiv Coombs test, men ikke opp til diagnosekriteriene for Evans syndrom.
• Blodplateantall <30 ×10^9/L ved screening.
• Pasienter som tidligere ikke har fått Eltrombopag eller Herombopag [dårlig effekt (Eltrombopag 75 mg/d eller Herombopag 7,5 mg/D, minst 4 uker), eller effekten ikke kan opprettholdes], eller som har kontraindikasjoner, kan ikke tolerere eller nekte Eltrombopag eller Herombopag behandling.
• Behandling for ITP (inkludert, men ikke begrenset til, glukokortikoider, rekombinant humant trombopoietin og andre trombopoietinreseptoragonister enn Avatrombopag) må fullføres før innrullering, eller dosen må være stabil eller i en reduksjonsfase innen 2 uker før innrullering.
• Effektive prevensjonstiltak vil bli tatt under den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med aktiv skjoldbruskkjertelsykdom som krever behandling.
• Pasienter med tidligere arteriell eller venøs trombose innen 3 måneder, og med noen av følgende risikofaktorer: kreft, faktor V Leiden, ATIII-mangel, eller pasienter som bruker antikoagulantia eller blodplatehemmere ved begynnelsen av screeningen.
• De som hadde fått rituximab innen 3 måneder.
• Pasienter som ikke hadde respondert på tidligere bruk av Avatrombopag (40 mg én gang daglig i mer enn 4 uker).
• Personer som er kjent for å være allergiske overfor Avatrombopag eller noen av dets hjelpestoffer.
• Pasienter som hadde fått splenektomi innen 3 måneder eller har splenektomiplan innen 3 måneder.
• Pasienter med lupus encefalopati eller lupus nefritis.
• Pasienter med grå stær.
• Pasienter med infeksiøs feber (inkludert men ikke begrenset til lungeinfeksjon) innen 1 måned eller med aktiv infeksjon under screening.
• Eksisterende hepatitt B-virus, hepatitt C-virusreplikasjon eller HIV-infeksjon.
• Alvorlig leverdysfunksjon (alaninaminotransferase eller glutaminoksaloeddiksyretransaminase > 3×ULN).
• Pasienter med alvorlig hjerte- eller lungedysfunksjon.
• Alvorlig nyreskade (kreatininclearance < 30 ml/min).
• Det er kirurgiske planleggere under studiet.
• Historie med psykiatrisk lidelse.
• Gravide eller ammende kvinner eller de som planlegger å bli gravide under forsøket.
• Pasienter med en historie med narkotika-/alkoholmisbruk (innen 2 år før studien).
• Pasienter som hadde deltatt i andre eksperimentelle undersøkelser innen en måned før registrering.
• Eventuelle andre forhold som utrederen vurderer at pasienten ikke er egnet til å delta i utprøvingen.