Аватромбопаг в лечении иммунной тромбоцитопении взрослых с аутоантителами

Критерии включения:

• Перед включением в исследование пациенты предоставили письменное информированное согласие.
• Мужчины и женщины старше 18 лет.
• Диагностируется как ИТП, вторичная по отношению к заболеваниям соединительной ткани (включая, помимо прочего, системную красную волчанку, синдром Шегрена и ревматоидный артрит), первичную ИТП с положительными антинуклеарными антителами, но не соответствующую диагностическим критериям заболеваний соединительной ткани, первичный синдром Эванса, вторичный синдром Эванса. к заболеваниям соединительной ткани и первичной ИТП с положительной пробой Кумбса, но не соответствующей диагностическим критериям синдрома Эванса.
• Количество тромбоцитов <30 ×10^9/л при скрининге.
• Пациенты, которые ранее не получали элтромбопаг или Геромбопаг [низкая эффективность (элтромбопаг 75 мг/сут или Геромбопаг 7,5 мг/сут, не менее 4 недель) или эффективность не может поддерживаться] или у которых есть противопоказания, не переносят или отказываются от лечения. Лечение элтромбопагом или геромбопагом.
• Лечение ИТП (включая, помимо прочего, глюкокортикоиды, рекомбинантный человеческий тромбопоэтин и другие агонисты рецепторов тромбопоэтина, кроме аватромбопага) должно быть завершено до включения в исследование, либо доза должна быть стабильной или находиться в фазе снижения в течение 2 недель до включения в исследование.
• Во время клинических испытаний будут приняты эффективные меры контрацепции.

Критерий исключения:

• Пациенты с активным заболеванием щитовидной железы, требующие лечения.
• Пациенты с любым предшествующим артериальным или венозным тромбозом в анамнезе в течение 3 месяцев и с любым из следующих факторов риска: рак, фактор V Лейдена, дефицит ATIII или пациенты, которые используют антикоагулянты или антиагреганты в начале скрининга.
• Те, кто получал ритуксимаб в течение 3 месяцев.
• Пациенты, у которых не было ответа на предыдущее применение аватромбопага (40 мг один раз в день в течение более 4 недель).
• Субъекты с известной аллергией на аватромбопаг или любой из его вспомогательных веществ.
• Пациенты, перенесшие спленэктомию в течение 3 месяцев или имеющие план спленэктомии в течение 3 месяцев.
• Пациенты с волчаночной энцефалопатией или волчаночным нефритом.
• Больные катарактой.
• Пациенты с инфекционной лихорадкой (включая, помимо прочего, легочную инфекцию) в течение 1 месяца или с активной инфекцией во время скрининга.
• Существующий вирус гепатита В, репликация вируса гепатита С или ВИЧ-инфекция.
• Тяжелая дисфункция печени (аланинаминотрансфераза или глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза > 3×ВГН).
• Пациенты с тяжелой сердечной или легочной дисфункцией.
• Тяжелое поражение почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
• Во время исследования присутствуют хирургические планировщики.
• История психического расстройства.
• Беременные или кормящие женщины, а также те, кто планирует забеременеть во время исследования.
• Пациенты, злоупотребляющие наркотиками/алкоголем в анамнезе (в течение 2 лет до исследования).
• Пациенты, принимавшие участие в других экспериментальных исследованиях в течение одного месяца до включения в исследование.
• Любые другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, не позволяют пациенту участвовать в исследовании.