Avatrombopag vid behandling av immuntrombocytopeni hos vuxna med autoantikroppar

Inklusionskriterier:

• Patienterna har lämnat skriftligt informerat samtycke innan inskrivningen.
• Män och kvinnor över eller lika med 18 år.
• Diagnostiserats som ITP sekundärt till bindvävssjukdomar (inklusive men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom och reumatoid artrit), primär ITP med positiv antinukleär antikropp men inte upp till de diagnostiska kriterierna för bindvävssjukdomar, primärt Evans syndrom, Evans syndrom sekundärt till bindvävssjukdomar och primär ITP med positivt Coombs test men inte upp till de diagnostiska kriterierna för Evans syndrom.
• Trombocytantal <30 × 10^9/L vid screening.
• Patienter som tidigare har misslyckats med att få Eltrombopag eller Herombopag [dålig effekt (Eltrombopag 75 mg/d eller Herombopag 7,5 mg/D, minst 4 veckor), eller som inte kan bibehålla effekten], eller som har kontraindikationer, kan inte tolerera eller vägra Eltrombopag eller Herombopag behandling.
• Behandling för ITP (inklusive men inte begränsat till glukokortikoider, rekombinant humant trombopoietin och andra trombopoietinreceptoragonister än Avatrombopag) måste avslutas före inskrivningen, eller så måste dosen vara stabil eller i en fas av reduktion inom 2 veckor före inskrivning.
• Effektiva preventivmedel kommer att vidtas under den kliniska prövningen.

Exklusions kriterier:

• Patienter med aktiv sköldkörtelsjukdom som kräver behandling.
• Patienter med tidigare anamnes på arteriell eller venös trombos inom 3 månader och med någon av följande riskfaktorer: cancer, faktor V Leiden, ATIII-brist eller patienter som använder antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel i början av screeningen.
• De som hade fått rituximab inom 3 månader.
• Patienter som inte svarat på den tidigare användningen av Avatrombopag (40 mg en gång dagligen i mer än 4 veckor).
• Personer som är kända för att vara allergiska mot Avatrombopag eller något av dess hjälpämnen.
• Patienter som hade fått splenektomi inom 3 månader eller har splenektomiplan inom 3 månader.
• Patienter med lupusencefalopati eller lupusnefrit.
• Patienter med grå starr.
• Patienter med infektiös feber (inklusive men inte begränsat till lunginfektion) inom 1 månad eller med aktiv infektion under screening.
• Befintligt hepatit B-virus, hepatit C-virusreplikation eller HIV-infektion.
• Allvarlig leverdysfunktion (alaninaminotransferas eller glutaminoxaloättiksyratransaminas > 3×ULN).
• Patienter med allvarlig hjärt- eller lungdysfunktion.
• Allvarlig njurskada (kreatininclearance < 30 ml/min).
• Det finns kirurgiska planerare under studien.
• Historia om psykiatrisk störning.
• Gravida eller ammande kvinnor eller de som planerar att bli gravida under prövningen.
• Patienter med en historia av drog-/alkoholmissbruk (inom 2 år före studien).
• Patienter som hade deltagit i andra experimentella undersökningar inom en månad före inskrivningen.
• Eventuella övriga omständigheter som utredaren anser att patienten inte är lämplig att delta i prövningen.