Avatrombopag bei der Behandlung der Immunthrombozytopenie bei Erwachsenen mit Autoantikörpern

Einschlusskriterien:

• Die Patienten haben vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
• Männer und Frauen ab 18 Jahren.
• Diagnostiziert als ITP als Folge von Bindegewebserkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom und rheumatoide Arthritis), primäre ITP mit positivem antinukleären Antikörper, aber nicht den diagnostischen Kriterien für Bindegewebserkrankungen, primäres Evans-Syndrom, sekundäres Evans-Syndrom zu Bindegewebserkrankungen und primärer ITP mit positivem Coomb-Test, die jedoch nicht den diagnostischen Kriterien des Evans-Syndroms entspricht.
• Thrombozytenzahl <30 ×10^9/L beim Screening.
• Patienten, die zuvor weder Eltrombopag noch Herombopag erhalten haben [schlechte Wirksamkeit (Eltrombopag 75 mg/Tag oder Herombopag 7,5 mg/Tag, mindestens 4 Wochen) oder die Wirksamkeit nicht aufrechterhalten werden kann] oder die Kontraindikationen haben, können dies nicht vertragen oder verweigern Behandlung mit Eltrombopag oder Herombopag.
• Die Behandlung von ITP (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Glukokortikoide, rekombinantes menschliches Thrombopoietin und andere Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten außer Avatrombopag) muss vor der Einschreibung abgeschlossen sein oder die Dosis muss stabil sein oder sich innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung in einer Phase der Reduktion befinden.
• Während der klinischen Studie werden wirksame Verhütungsmaßnahmen ergriffen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit aktiver Schilddrüsenerkrankung, die eine Behandlung benötigen.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von arteriellen oder venösen Thrombosen innerhalb von 3 Monaten und mit einem der folgenden Risikofaktoren: Krebs, Faktor V Leiden, ATIII-Mangel oder Patienten, die zu Beginn des Screenings Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen.
• Diejenigen, die Rituximab innerhalb von 3 Monaten erhalten hatten.
• Patienten, die auf die vorherige Anwendung von Avatrombopag (40 mg einmal täglich über mehr als 4 Wochen) nicht angesprochen hatten.
• Personen, bei denen bekannt ist, dass sie gegen Avatrombopag oder einen seiner Hilfsstoffe allergisch sind.
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten eine Splenektomie erhalten haben oder innerhalb von 3 Monaten einen Splenektomieplan haben.
• Patienten mit Lupus-Enzephalopathie oder Lupus-Nephritis.
• Patienten mit Katarakt.
• Patienten mit infektiösem Fieber (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungeninfektion) innerhalb eines Monats oder mit aktiver Infektion während des Screenings.
• Bestehendes Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus-Replikation oder HIV-Infektion.
• Schwere Leberfunktionsstörung (Alaninaminotransferase oder Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase > 3×ULN).
• Patienten mit schwerer Herz- oder Lungenfunktionsstörung.
• Schwere Nierenschädigung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
• Während der Studie gibt es Operationsplaner.
• Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung.
• Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die während der Studie eine Schwangerschaft planen.
• Patienten mit Drogen-/Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren vor der Studie).
• Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Einschreibung an anderen experimentellen Untersuchungen teilgenommen hatten.
• Alle anderen Umstände, aufgrund derer der Prüfer der Ansicht ist, dass der Patient nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.