자가항체를 이용한 성인 면역성 혈소판감소증 치료에 사용되는 아바트롬보팍
2025년 2월 20일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
자가항체를 병용한 성인 면역성 혈소판 감소증 치료에서 Avatrombopag의 유효성 및 안전성은 Eltrombopag 또는 Herombopag 치료에 실패합니다: 단일 센터, 전향적, 단일군 임상 시험
이 전향적, 공개, 단일 센터, 단일군 임상 시험은 엘트롬보팍 또는 헤롬보팍 치료에 (불내성 또는 내성으로 인해) 실패한 중국 성인 면역성 혈소판 감소증(ITP) 환자를 대상으로 아바트롬보팍의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 공개, 단일 센터, 단일군 임상시험은 자가항체가 엘트롬보팍 또는 헤롬보팍 치료에 실패(불내성 또는 저항으로 인해)된 중국 성인 ITP 환자를 대상으로 아바트롬보팍의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
대상에는 결합 조직 질환(전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군 및 류마티스 관절염을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 2차 ITP, 양성 항핵 항체가 있지만 결합 조직 질환의 진단 기준에는 미치지 못하는 1차 ITP, 원발성 에반스 증후군, 에반스 증후군이 포함됩니다. 결합 조직 질환에 대한 이차성 및 Coomb 검사에서 양성이지만 에반스 증후군의 진단 기준에는 부합하지 않는 일차 ITP.
52명의 적격 피험자가 본 연구에 등록됩니다. 1주차부터 12주차까지 혈소판 수치에 따라 용량을 조절합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rongfeng Fu, M.D.
- 전화번호: +862223909009
- 이메일: furongfeng@ihcams.ac.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Lei Zhang, M.D.
- 전화번호: +862223909240
- 이메일: zhanglei1@ihcams.ac.cn
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- 모병
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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연락하다:
- Lei Zhang, MD
- 전화번호: +862223909240
- 이메일: zhanglei1@ihcams.ac.cn
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연락하다:
- Rongfeng Fu, MD
- 전화번호: +862223909009
- 이메일: furongfeng@ihcams.ac.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 등록 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18세 이상의 남성 및 여성.
- 결합 조직 질환(전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군 및 류마티스 관절염을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 2차 ITP, 양성 항핵 항체가 있는 1차 ITP, 그러나 결합 조직 질환의 진단 기준에 미치지 못하는 1차 ITP, 1차 에반스 증후군, 2차 에반스 증후군으로 진단됨 결합 조직 질환 및 Coomb 검사에서 양성이지만 에반스 증후군의 진단 기준에는 부합하지 않는 일차 ITP.
- 스크리닝 시 혈소판 수<30 ×10^9/L.
- 이전에 엘트롬보팍 또는 헤롬보팍 투여에 실패[약효가 낮거나(엘트롬보팍 75mg/d 또는 헤롬보팍 7.5mg/D, 최소 4주), 약효가 유지되지 않는 경우], 금기사항이 있는 환자는 용인하거나 거부할 수 없는 환자 엘트롬보팍 또는 헤롬보팍 치료.
- ITP(글루코코르티코이드, 재조합 인간 트롬보포이에틴, 아바트롬보팍 이외의 기타 트롬보포이에틴 수용체 작용제를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 치료는 등록 전에 완료되어야 합니다. 그렇지 않으면 투여량이 안정적이거나 등록 전 2주 이내에 감량 단계에 있어야 합니다.
- 임상시험 기간 동안 효과적인 피임 조치가 취해질 것입니다.
제외 기준:
- 치료가 필요한 활동성 갑상선 질환 환자.
- 3개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전증의 이전 병력이 있고 다음 위험 요인 중 하나가 있는 환자: 암, Factor V Leiden, ATIII 결핍 또는 스크리닝 시작 시 항응고제 또는 항혈소판제를 사용하고 있는 환자.
- 리툭시맙을 투여받은 지 3개월 이내인 자.
- 이전 아바트롬보팍(4주 이상 1일 1회 40mg) 사용에 반응이 없었던 환자.
- 아바트롬보팍 또는 그 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자.
- 3개월 이내에 비장절제술을 받았거나 3개월 이내에 비장절제술 계획이 있는 환자.
- 루푸스뇌병증 또는 루푸스신염 환자.
- 백내장 환자.
- 1개월 이내에 감염성 발열(폐감염을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있거나 스크리닝 중 활동성 감염이 있었던 환자.
- 기존 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 복제 또는 HIV 감염.
- 심각한 간 기능 장애(알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 글루탐산 옥살아세트산 트랜스아미나제 > 3×ULN).
- 심각한 심장 또는 폐 기능 장애가 있는 환자.
- 심각한 신장 손상(크레아티닌 청소율 < 30ml/min).
- 연구 중에 수술 계획자가 있습니다.
- 정신 장애의 병력.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임상시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 약물/알코올 남용 병력이 있는 환자(연구 전 2년 이내).
- 등록 전 1개월 이내에 다른 실험연구에 참여한 적이 있는 환자.
- 연구자가 환자가 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 기타 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
표시된 치료 용량의 아바트롬보팍을 투여받는 52명의 피험자가 등록됩니다.
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대상자는 1일 1회 40mg의 초기 용량으로 아바트롬보팍 치료를 받게 됩니다.
혈소판 수치는 치료 후 첫 4주 동안 매주, 그 다음에는 12주차까지 2주마다 측정됩니다.
혈소판 수치를 30×10^9/L~200×10^9/L 사이로 유지하기 위한 용량 조정 범위는 주당 20mg~일당 40mg입니다.
아바트롬보팍 40mg을 1일 1회 4주간 연속 복용한 후 혈소판수가 30×10^9/L에 도달하지 못할 경우 치료를 중단한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 반응
기간: 연구 치료 시작(1일차)부터 12주차 종료까지.
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치료 12주 이내에 혈소판 수가 30×10^9/L 이상이고 기준치의 최소 두 배 이상 증가한 참가자의 비율입니다.
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연구 치료 시작(1일차)부터 12주차 종료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 반응
기간: 연구 치료 시작(1일차)부터 12주차 종료까지.
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치료 1주, 2주, 4주 및 8주 이내에 반응(R)을 달성한 피험자의 비율.
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연구 치료 시작(1일차)부터 12주차 종료까지.
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혈소판 반응
기간: 연구 치료 시작(1일차)부터 12주차 종료까지.
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치료 4주, 8주, 12주 이내에 완전 반응(CR)을 달성한 피험자의 비율.
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연구 치료 시작(1일차)부터 12주차 종료까지.
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혈소판 반응 기간
기간: 연구 치료 시작(1일차)부터 12주차 종료까지.
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12주 치료 기간 동안 치료 치료 없이 연속 4주 이상 혈소판 수가 30×10^9/L 이상인 대상의 비율.
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연구 치료 시작(1일차)부터 12주차 종료까지.
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혈소판 반응
기간: 연구 치료 시작(1일차)부터 12주차 종료까지.
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치료 12주 이내에 혈소판 수치가 50×10^9/L 이상인 참가자의 비율입니다.
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연구 치료 시작(1일차)부터 12주차 종료까지.
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혈소판 반응 시간
기간: 연구 치료 시작(1일차)부터 12주차 종료까지.
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반응 시간은 치료 시작부터 처음으로 혈소판 수가 30×10^9/L 이상이고 전체 12주 동안 기본 수치의 두 배 이상 증가한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 치료 시작(1일차)부터 12주차 종료까지.
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혈소판 반응 기간
기간: 연구 치료 시작(1일차)부터 12주차 종료까지.
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참가자가 R로 응답한 총 시간입니다.
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연구 치료 시작(1일차)부터 12주차 종료까지.
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치료를 받는 환자의 비율.
기간: 연구 치료 시작(1일차)부터 12주차 종료까지.
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치료를 받는 환자의 비율.
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연구 치료 시작(1일차)부터 12주차 종료까지.
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출혈 점수
기간: 연구 치료 시작(1일차)부터 12주차 종료까지.
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세계보건기구 출혈척도에 따른 출혈 증상의 발생률과 등급.
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연구 치료 시작(1일차)부터 12주차 종료까지.
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전신홍반루푸스 환자의 질병활성도지수 변화
기간: 연구 치료 시작(1일차)부터 12주차 종료까지.
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SLEDAI 기준에 따른 전신홍반루푸스 환자에서 질병활성도 지수가 호전된 피험자의 비율.
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연구 치료 시작(1일차)부터 12주차 종료까지.
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증상의 개선
기간: 연구 치료 시작(1일차)부터 12주차 종료까지.
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피부증상, 관절통, 구강건조, 안구건조 등의 증상이 호전된 피험자의 비율.
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연구 치료 시작(1일차)부터 12주차 종료까지.
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면역지수 개선
기간: 연구 치료 시작(1일차)부터 12주차 종료까지.
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항핵항체, 추출 가능한 핵항원 스펙트럼, Coomb's test 등 면역지수가 개선된 피험자의 비율.
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연구 치료 시작(1일차)부터 12주차 종료까지.
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글루코코르티코이드 중단율
기간: 연구 치료 시작(1일차)부터 12주차 종료까지.
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글루코코르티코이드 사용을 중단한 피험자의 비율.
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연구 치료 시작(1일차)부터 12주차 종료까지.
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만성 질환 치료 피로의 기능적 평가
기간: 연구 치료 시작(1일차)부터 12주차 종료까지.
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모든 참가자에서 만성 질환 치료 피로 설문지의 기능적 평가를 사용하여 치료 전후의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
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연구 치료 시작(1일차)부터 12주차 종료까지.
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ITP-환자 평가 설문지
기간: 연구 치료 시작(1일차)부터 12주차 종료까지.
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모든 참가자에서 ITP-환자 평가 설문지는 치료 전후의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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연구 치료 시작(1일차)부터 12주차 종료까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성 발생률
기간: 연구 치료 시작(1일차)부터 12주차 종료까지.
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두통, 발열, 메스꺼움, 복통 및 예측할 수 없는 독성을 포함하여 미리 정의된 특정한 독성을 보이는 대상의 비율.
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연구 치료 시작(1일차)부터 12주차 종료까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lei Zhang, M.D., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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