Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avatrombopag v léčbě dospělé imunitní trombocytopenie s autoprotilátkami

20. února 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Účinnost a bezpečnost avatrombopagu v léčbě dospělé imunitní trombocytopenie se selháním autoprotilátek při léčbě eltrombopagem nebo herombopagem: jednocentrická, prospektivní, jednoramenná klinická studie

Tato prospektivní, otevřená, jednocentrická, jednoramenná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost avatrombopagu u dospělých čínských pacientů s imunitní trombocytopenií (ITP), u kterých autoprotilátky selhávají (kvůli intoleranci nebo rezistenci) k léčbě eltrombopagem nebo herombopagem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, otevřená, jednocentrická, jednoramenná klinická studie má za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost avatrombopagu u dospělých čínských pacientů s ITP, u kterých autoprotilátky selhávají (kvůli intoleranci nebo rezistenci) k léčbě eltrombopagem nebo herombopagem.

Mezi subjekty patří ITP sekundární k onemocněním pojivové tkáně (včetně, ale bez omezení na, systémový lupus erythematodes, Sjogrenův syndrom a revmatoidní artritida), primární ITP s pozitivní antinukleární protilátkou, ale nesplňující diagnostická kritéria onemocnění pojivové tkáně, primární Evansův syndrom, Evansův syndrom sekundární k onemocněním pojivové tkáně a primární ITP s pozitivním Coombovým testem, ale nesplňující diagnostická kritéria Evansova syndromu.

Do této studie bude zapsáno 52 způsobilých subjektů. Dávka bude upravena podle počtu krevních destiček během období od 1. do 12. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti před zařazením poskytli písemný informovaný souhlas.
  • Muži a ženy starší nebo rovnající se 18 letům.
  • Diagnostikována jako ITP sekundární k onemocněním pojivové tkáně (včetně, ale bez omezení na systémový lupus erythematodes, Sjogrenův syndrom a revmatoidní artritida), primární ITP s pozitivní antinukleární protilátkou, ale nesplňující diagnostická kritéria onemocnění pojivové tkáně, primární Evansův syndrom, Evansův syndrom sekundární na onemocnění pojivové tkáně a primární ITP s pozitivním Coombovým testem, ale nesplňující diagnostická kritéria Evansova syndromu.
  • Počet krevních destiček <30 × 10^9/l při screeningu.
  • Pacienti, kterým se dříve nedařilo dostávat Eltrombopag nebo Herombopag [slabá účinnost (Eltrombopag 75 mg/d nebo Herombopag 7,5 mg/D, alespoň 4 týdny), nebo účinnost nelze udržet] nebo kteří mají kontraindikace, nemohou tolerovat nebo odmítnout Léčba Eltrombopagem nebo Herombopagem.
  • Léčba ITP (včetně, ale bez omezení, glukokortikoidů, rekombinantního lidského trombopoetinu a jiných agonistů trombopoetinových receptorů jiných než Avatrombopag) musí být dokončena před zařazením do studie, nebo musí být dávka stabilní nebo ve fázi snižování do 2 týdnů před zařazením.
  • Během klinického hodnocení budou přijata účinná antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivním onemocněním štítné žlázy vyžadující léčbu.
  • Pacienti s jakoukoli předchozí anamnézou arteriální nebo žilní trombózy během 3 měsíců a s kterýmkoli z následujících rizikových faktorů: rakovina, faktor V Leiden, nedostatek ATIII nebo pacienti, kteří na začátku screeningu užívají antikoagulancia nebo antiagregancia.
  • Ti, kteří dostali rituximab do 3 měsíců.
  • Pacienti, kteří nereagovali na předchozí užívání Avatrombopagu (40 mg jednou denně po dobu delší než 4 týdny).
  • Jedinci, o kterých je známo, že jsou alergičtí na Avatrombopag nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
  • Pacienti, kteří podstoupili splenektomii do 3 měsíců nebo mají splenektomii plánovanou do 3 měsíců.
  • Pacienti s lupusovou encefalopatií nebo lupusovou nefritidou.
  • Pacienti s kataraktou.
  • Pacienti s infekční horečkou (včetně, ale bez omezení na plicní infekci) během 1 měsíce nebo s aktivní infekcí během screeningu.
  • Existující virus hepatitidy B, replikace viru hepatitidy C nebo infekce HIV.
  • Těžká jaterní dysfunkce (alanin aminotransferáza nebo glutamát oxalooctová transamináza > 3× ULN).
  • Pacienti s těžkou srdeční nebo plicní dysfunkcí.
  • Těžké poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
  • Během studia jsou k dispozici plánovači chirurgických zákroků.
  • Psychické poruchy v anamnéze.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie.
  • Pacienti s anamnézou zneužívání drog/alkoholu (během 2 let před studií).
  • Pacienti, kteří se účastnili jiných experimentálních výzkumů do jednoho měsíce před zařazením.
  • Jakékoli další okolnosti, o kterých se zkoušející domnívá, že pacient není vhodný k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Bude zařazeno 52 subjektů s indikovanou léčebnou dávkou avatrombopagu
Lék: Avatrombopag
Subjekty dostanou léčbu avatrombopagem s počáteční dávkou 40 mg jednou denně. Počty krevních destiček budou zjišťovány týdně během prvních 4 týdnů a poté každé 2 týdny až do 12. týdne po léčbě. Rozsah úpravy dávky je 20 mg týdně až 40 mg denně, aby se hladina krevních destiček udržela mezi 30×10^9/l a 200×10^9/l. Pokud počet krevních destiček po užívání avatrombopagu 40 mg jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů nedosáhne 30×10^9/l, léčba bude ukončena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva krevních destiček
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. týdne.
Procento účastníků, kteří dosáhli počtu krevních destiček >=30×10^9/l a alespoň zdvojnásobení výchozího počtu během 12 týdnů léčby.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva krevních destiček
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. týdne.
Podíl subjektů, které dosáhly odpovědi (R) během 1, 2, 4 a 8 týdnů léčby.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. týdne.
Odezva krevních destiček
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. týdne.
Podíl subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) během 4, 8 a 12 týdnů léčby.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. týdne.
Doba trvání odpovědi krevních destiček
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. týdne.
Podíl subjektů s počtem krevních destiček >=30×10^9/l po dobu alespoň 4 po sobě jdoucích týdnů během 12týdenního léčebného období bez nápravné léčby.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. týdne.
Odezva krevních destiček
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. týdne.
Procento účastníků, kteří dosáhli počtu krevních destiček >=50×10^9/l během 12 týdnů léčby.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. týdne.
Čas do odpovědi krevních destiček
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. týdne.
Doba do odpovědi je definována jako doba od zahájení léčby do prvního dosažení počtu krevních destiček >= 30×10^9/l a alespoň zdvojnásobení výchozího počtu během celých 12 týdnů.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. týdne.
Doba trvání odpovědi krevních destiček
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. týdne.
Celková doba trvání účastníka s odpovědí R.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. týdne.
Podíl pacientů, kteří dostávají nápravnou léčbu.
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. týdne.
Podíl pacientů, kteří dostávají nápravnou léčbu.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. týdne.
Skóre krvácení
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. týdne.
Výskyt a stupeň krvácivých příznaků podle Světové zdravotnické organizace Bleeding Scale.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. týdne.
Změny indexu aktivity onemocnění u pacientů se systémovým lupus erythematodes
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. týdne.
Podíl subjektů se zlepšením indexu aktivity onemocnění u pacientů se systémovým lupus erythematodes podle standardu SLEDAI.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. týdne.
Zlepšení symptomů
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. týdne.
Podíl subjektů se zlepšením symptomů včetně kožního symptomu, bolesti kloubů, sucha v ústech a suchých očí.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. týdne.
Zlepšení imunitních indexů
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. týdne.
Podíl subjektů se zlepšenými imunitními indexy včetně antinukleárních protilátek, spektra extrahovatelných jaderných antigenů a Coombova testu.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. týdne.
Míra vysazení glukokortikoidů
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. týdne.
Podíl subjektů s přerušením užívání glukokortikoidů.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. týdne.
Funkční hodnocení terapie chronických onemocnění-únava
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. týdne.
U všech účastníků bude k posouzení kvality života související se zdravím před a po léčbě použito funkční hodnocení dotazníku terapie chronických onemocnění-únava.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. týdne.
ITP-Pacient Assessment Questionnaire
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. týdne.
U všech účastníků bude ITP-Patient Assessment Questionnaire použit k posouzení kvality života související se zdravím před a po léčbě.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. týdne.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. týdne.
Podíl subjektů se specifickou předem definovanou toxicitou, včetně bolesti hlavy, horečky, nevolnosti a bolesti břicha, a nepředvídatelnou toxicitou.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Zhang, M.D., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2021033

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avatrombopag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit