Avatrombopag a felnőttkori immunthrombocytopenia kezelésében autoantitestekkel

Bevételi kritériumok:

• A betegek írásos beleegyezésüket adták a felvétel előtt.
• Férfiak és nők 18 éves vagy annál idősebbek.
• Kötőszöveti betegségek (beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás lupus erythematosust, Sjogren-szindrómát és rheumatoid arthritist) másodlagos ITP-ként diagnosztizálták, elsődleges ITP pozitív antinukleáris antitesttel, de nem felel meg a kötőszöveti betegségek diagnosztikai kritériumainak, elsődleges Evans-szindróma, másodlagos Evans-szindróma kötőszöveti betegségekre és az elsődleges ITP-re pozitív Coomb-teszttel, de nem felel meg az Evans-szindróma diagnosztikai kritériumainak.
• Thrombocytaszám <30 × 10^9/l a szűréskor.
• Azok a betegek, akik korábban nem kaptak Eltrombopagot vagy Herombopagot [rossz hatásosság (Eltrombopag 75 mg/d vagy Herombopag 7,5 mg/D, legalább 4 hét), vagy a hatékonyság nem tartható fenn], vagy akiknek ellenjavallatok vannak, nem tolerálják vagy elutasítják Eltrombopag vagy Herombopag kezelés.
• Az ITP-kezelést (beleértve, de nem kizárólagosan a glükokortikoidokat, a rekombináns humán thrombopoetint és az Avatrombopag kivételével egyéb trombopoetin receptor agonisták) be kell fejezni a beiratkozás előtt, vagy az adagnak stabilnak vagy csökkentési fázisban kell lennie a felvételt megelőző 2 héten belül.
• A klinikai vizsgálat során hatékony fogamzásgátló intézkedéseket foganatosítanak.

Kizárási kritériumok:

• Kezelést igénylő aktív pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek.
• Olyan betegek, akiknek kórelőzményében 3 hónapon belül artériás vagy vénás trombózis szerepel, és a következő kockázati tényezők bármelyike ​​fennáll: rák, V. faktor Leiden, ATIII-hiány, vagy olyan betegek, akik a szűrés kezdetén véralvadásgátlót vagy thrombocyta-aggregációt gátló szereket szednek.
• Azok, akik 3 hónapon belül rituximabot kaptak.
• Azok a betegek, akiknél az Avatrombopag korábbi alkalmazása (40 mg naponta egyszer több mint 4 hétig) nem reagált.
• Olyan alanyok, akikről ismert, hogy allergiásak az Avatrombopagra vagy bármely segédanyagára.
• Olyan betegek, akiknél 3 hónapon belül lépeltávolításon esett át, vagy akiknél 3 hónapon belül lépeltávolítást terveznek.
• Lupus encephalopathiában vagy lupus nephritisben szenvedő betegek.
• Szürkehályogban szenvedő betegek.
• Fertőző lázban szenvedő betegek (beleértve, de nem kizárólagosan a tüdőfertőzést) 1 hónapon belül, vagy a szűrés során aktív fertőzésben.
• Meglévő hepatitis B vírus, hepatitis C vírus replikációja vagy HIV fertőzés.
• Súlyos májműködési zavar (alanin-aminotranszferáz vagy glutamin-oxaloecetsav-transzamináz > 3×ULN).
• Súlyos szív- vagy tüdőműködési zavarban szenvedő betegek.
• Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc).
• A vizsgálat során műtéti tervezők vannak.
• Pszichiátriai rendellenességek története.
• Terhes vagy szoptató nők, illetve terhességet tervezők a vizsgálat során.
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel/alkohollal abúzus szerepel (a vizsgálat előtt 2 éven belül).
• Azok a betegek, akik a beiratkozás előtt egy hónapon belül más kísérleti kutatásban vettek részt.
• Minden egyéb olyan körülmény, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.